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Un programma di intervento per ridurre il deterioramento cognitivo dovuto al cancro

6 dicembre 2021 aggiornato da: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Lo sviluppo e la verifica di fattibilità di un programma di intervento per ridurre il deterioramento cognitivo dovuto al trattamento del cancro

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare la fattibilità di un programma di intervento per ridurre il deterioramento cognitivo dovuto al trattamento del cancro. Gli investigatori vogliono scoprire quanto siano accettabili l'intervento e le procedure per i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di intervento sarà costituito dalle seguenti componenti: educazione sul deterioramento cognitivo correlato al cancro, tecniche di rilassamento, tecniche compensative, definizione degli obiettivi e consigli sullo stile di vita. Ogni sessione durerà tra i 90 ei 120 minuti, una volta alla settimana per sei settimane. L'intervento sarà consegnato in un contesto di gruppo, in un ambiente non clinico dagli investigatori.

Gli investigatori mirano a reclutare nello studio 54 malati di cancro dal Centro oncologico locale. Verrà valutato il funzionamento cognitivo dei pazienti oncologici che devono iniziare la chemioterapia. La funzione cognitiva di ciascun paziente verrà rivalutata dopo il completamento della chemioterapia e verranno somministrate ulteriori misure di autovalutazione. I pazienti che dimostrano un declino cognitivo nel corso della chemioterapia saranno invitati a prendere parte al programma di intervento. Tutti gli altri pazienti riceveranno un foglio informativo e saranno invitati a contattare un membro del loro team sanitario se notano cambiamenti nella loro funzione cognitiva. Gli investigatori mirano a portare 30 pazienti attraverso l'intervento. Alla fine dell'intervento, ogni partecipante compilerà un questionario di valutazione dell'intervento oltre alle valutazioni del funzionamento cognitivo e alle misure di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario o del colon-retto in fase iniziale (malattia di stadio I-III)
  • Si prevede di ricevere chemioterapia adiuvante standard.
  • In grado di completare la valutazione del test neuropsicologico prima e dopo la ricezione della chemioterapia.
  • Conoscenza della lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti con carcinoma mammario possono ricevere terapia ormonale o radioterapia standard

Criteri di esclusione:

  • Il piano di trattamento non include la chemioterapia.
  • Diagnosi di cancro metastatico
  • Il piano di trattamento comprende radiazioni craniche, chirurgia cerebrale o terapia intratecale.
  • Storia di cancro precedente, poiché il trattamento o l'esperienza precedenti possono contribuire a disturbi cognitivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  • Storia di radiazioni craniche, chirurgia cerebrale o terapia intratecale a causa dell'impatto diretto sul cervello.
  • Storia di o comorbidità che possono alterare i test delle funzioni cognitive, ad esempio ictus, trauma cranico, epilessia, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, encefalite, abuso di sostanze, disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia e difficoltà di apprendimento.
  • Uso corrente di farmaci psicostimolanti, ad es. Metilfenidato che aumenta l'attività nel sistema nervoso centrale, o farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), ad es. Benzodiazepine e Barbiturici a causa del rallentamento dei processi cognitivi. Uso di antidepressivi comunemente prescritti, ad es. Sono consentiti gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o gli antidepressivi triciclici (TCA).
  • Avere un punteggio del Mini-Mental Status Examination ≤23 indicativo di un sostanziale deterioramento cognitivo, inclusa la demenza.
  • Attuale disturbo dell'umore incontrollato, ad es. Grave depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrastare il deterioramento cognitivo
Ciascun partecipante completerà le valutazioni neuropsicologiche al basale (prima della chemioterapia) e dopo la chemioterapia. Ai pazienti identificati come affetti da declino cognitivo misurato utilizzando Reliable Change Index su almeno una misura della funzione cognitiva da prima fino a dopo la chemioterapia verrà offerto l'intervento. I partecipanti agli interventi completeranno una valutazione neuropsicologica dopo il completamento dell'intervento. Questionari per valutare altri fattori non cognitivi, ad es. la qualità della vita sarà somministrata alla fine della chemioterapia a tutti i partecipanti e dopo l'intervento ai partecipanti all'intervento.
Comportamentale: Contrastare il deterioramento cognitivo
L'intervento includerà l'educazione sul deterioramento cognitivo correlato al cancro, istruzioni sulle tecniche di rilassamento, tecniche di compensazione, definizione degli obiettivi e consigli sullo stile di vita. Ogni sessione durerà tra i 90 ei 120 minuti, una volta alla settimana per sei settimane. L'intervento sarà consegnato in un contesto di gruppo, in un ambiente non clinico dagli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 27 settimane
Gli investigatori mirano a valutare l'accettabilità del programma di intervento e delle sue procedure per i pazienti arruolati nello studio. Questo è un questionario non convalidato progettato specificamente per questo studio. I partecipanti sono tenuti a valutare le informazioni verbali e scritte sullo studio, i consigli sullo studio, l'intervento generale, i componenti specifici dell'intervento, ogni visita e procedura di valutazione, la durata dell'intervento e le visite di valutazione su una scala Likert di tre o cinque punti . Sono state fornite domande a risposta aperta che chiedevano ai partecipanti di fornire ulteriori informazioni.
Dopo 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per catturare la memoria e l'apprendimento. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A e B
Lasso di tempo: Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per acquisire le funzioni esecutive e la velocità visuomotoria. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Sub-test COWA (Controlled Oral Word Association) del Multilingual Aphasia Examination
Lasso di tempo: Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per catturare le funzioni esecutive e l'abilità verbale. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Sub-test Battery Digit Span per la valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per catturare la memoria di lavoro e l'attenzione. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Prova di STROOP
Lasso di tempo: Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per catturare l'attenzione. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Al basale, dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sottoscala cognitiva (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per la funzione cognitiva auto-riferita. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per auto-riferire la qualità della vita correlata alla salute. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Centro Studi Epidemiologici Depressione - Scala rivista (CESD-R)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per la depressione auto-riferita. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per misurare l'ansia di stato. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - sottoscala della fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per misurare la fatica auto-riferita. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Questo test viene utilizzato per misurare i disturbi del sonno auto-riportati. Trattandosi di uno studio di fattibilità, questa misura non viene utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento e verranno calcolate solo le medie e le deviazioni standard.
Dopo la chemioterapia (15 settimane dalla valutazione al basale per i pazienti con carcinoma mammario e 21 settimane dal basale per i pazienti con carcinoma del colon-retto) e dopo l'intervento (circa 27 settimane dalla valutazione al basale).
Scala della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia
Questa scala viene utilizzata per catturare l'impegno nelle attività cognitive per tutta la durata della vita.
Prima della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STL/5086/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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