Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventieprogramma om cognitieve stoornissen als gevolg van kanker te verminderen

6 december 2021 bijgewerkt door: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

De ontwikkeling en haalbaarheidstest van een interventieprogramma om cognitieve stoornissen als gevolg van de behandeling van kanker te verminderen

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te testen van een interventieprogramma om cognitieve stoornissen als gevolg van de behandeling van kanker te verminderen. De onderzoekers willen weten hoe acceptabel de ingreep en procedures zijn voor kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieprogramma zal bestaan ​​uit de volgende onderdelen: voorlichting over kankergerelateerde cognitieve stoornissen, ontspanningstechnieken, compensatietechnieken, doelen stellen en leefstijladviezen. Elke sessie duurt tussen de 90 en 120 minuten, één keer per week gedurende zes weken. De interventie zal door de onderzoekers in een groepssetting worden uitgevoerd, in een niet-klinische omgeving.

De onderzoekers streven ernaar om 54 kankerpatiënten van het plaatselijke Kankercentrum voor de studie te rekruteren. Het cognitief functioneren van kankerpatiënten die met chemotherapie beginnen zal worden beoordeeld. De cognitieve functie van elke patiënt zal opnieuw worden beoordeeld na voltooiing van de chemotherapie en er zullen aanvullende zelfrapportagemaatregelen worden toegediend. Patiënten die tijdens de chemotherapie cognitieve achteruitgang vertonen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het interventieprogramma. Alle andere patiënten krijgen een informatieblad en worden geadviseerd om contact op te nemen met een lid van hun zorgteam als ze veranderingen in hun cognitieve functie opmerken. De onderzoekers streven ernaar om 30 patiënten door de interventie te loodsen. Aan het einde van de interventie vult elke deelnemer een interventie-evaluatievragenlijst in naast de cognitief functionerende beoordelingen en zelfrapportagemaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Een diagnose hebben van borst- of colorectale kanker in een vroeg stadium (stadium I-III ziekte)
  • Zijn gepland om standaard zorg adjuvante chemotherapie te krijgen.
  • In staat om de neuropsychologische testbeoordeling voor en na chemotherapie te voltooien.
  • Vaardigheid in de Engelse taal
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met borstkanker kunnen standaard hormoontherapie of radiotherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Het behandelplan omvat geen chemotherapie.
  • Gediagnosticeerd met uitgezaaide kanker
  • Het behandelplan omvat schedelbestraling, hersenchirurgie of intrathecale therapie.
  • Voorgeschiedenis van eerdere kanker, aangezien eerdere behandeling of ervaring kan bijdragen aan cognitieve stoornissen (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  • Geschiedenis van craniale bestraling, hersenchirurgie of intrathecale therapie vanwege de directe impact op de hersenen.
  • Voorgeschiedenis van of een comorbide aandoening die cognitieve functietesten kan veranderen, zoals beroerte, hoofdletsel, epilepsie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Alzheimer, encefalitis, middelenmisbruik, bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie en leerstoornis.
  • Huidig ​​gebruik van psychostimulerende medicatie b.v. Methylfenidaat dat de activiteit in het centrale zenuwstelsel verhoogt, of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, b.v. Benzodiazepinen en barbituraten door vertraging van cognitieve processen. Gebruik van algemeen voorgeschreven antidepressiva, b.v. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva (TCA's) zijn toegestaan.
  • Een Mini-Mental Status Examination-score ≤23 hebben die wijst op substantiële cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
  • Huidige ongecontroleerde stemmingsstoornis b.v. Grote Depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve stoornissen tegengaan
Elke deelnemer voltooit neuropsychologische beoordelingen bij baseline (vóór chemotherapie) en na chemotherapie. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze cognitieve achteruitgang ervaren, gemeten met behulp van de Reliable Change Index op ten minste één cognitieve functiemeting van vóór tot na chemotherapie, zal de interventie worden aangeboden. Deelnemers aan de interventies zullen na voltooiing van de interventie een neuropsychologisch onderzoek uitvoeren. Vragenlijsten om andere niet-cognitieve factoren te beoordelen, b.v. kwaliteit van leven wordt toegediend aan het einde van de chemotherapie aan alle deelnemers en na de interventie aan de deelnemers aan de interventie.
Gedragsmatig: Cognitieve stoornissen tegengaan
De interventie omvat voorlichting over aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen, instructie over ontspanningstechnieken, compensatietechnieken, het stellen van doelen en leefstijladviezen. Elke sessie duurt tussen de 90 en 120 minuten, één keer per week gedurende zes weken. De interventie zal door de onderzoekers in een groepssetting worden uitgevoerd, in een niet-klinische omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie-implementatie
Tijdsspanne: Na 27 weken
De onderzoekers streven ernaar de aanvaardbaarheid van het interventieprogramma en de procedures ervan te beoordelen voor patiënten die deelnemen aan de studie. Dit is een niet-gevalideerde vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Deelnemers moeten de mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, het advies over het onderzoek, de algehele interventie, specifieke interventiecomponenten, elk beoordelingsbezoek en elke procedure, de duur van de interventie en beoordelingsbezoeken beoordelen op een drie- of vijfpunts Likert-schaal . Er werden open vragen gesteld waarin de deelnemers werden gevraagd om meer informatie te verstrekken.
Na 27 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Deze test wordt gebruikt om geheugen en leren vast te leggen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Reitan's Trail Making Test (TMT) A en B
Tijdsspanne: Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Deze test wordt gebruikt om executieve functies en visuomotorische snelheid vast te leggen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie (COWA) subtest van het meertalig afasieonderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Deze test wordt gebruikt om uitvoerende functies en verbale vaardigheden vast te leggen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Neuropsychologische beoordeling Battery Digit Span-subtest
Tijdsspanne: Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Deze test wordt gebruikt om het werkgeheugen en de aandacht vast te leggen. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
STROOP-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Deze test wordt gebruikt om de aandacht te trekken. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Bij baseline, na chemotherapie (15 weken sinds baseline voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds baseline voor colorectale kankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf baseline).
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve subschaal (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt voor zelfgerapporteerde cognitieve functie. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt voor zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie - Herziene schaal (CESD-R)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt voor zelfgerapporteerde depressie. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst subschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt om toestandsangst te meten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid subschaal (FACIT-F)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt om zelfgerapporteerde vermoeidheid te meten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Deze test wordt gebruikt om zelfgerapporteerde slaapstoornissen te meten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, wordt deze maatstaf niet gebruikt om de effectiviteit van de interventie te beoordelen en worden alleen gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Na de chemotherapie (15 weken na de nulmeting voor borstkankerpatiënten en 21 weken sinds de nulmeting voor darmkankerpatiënten) en na de interventie (ongeveer 27 weken vanaf de nulmeting).
Cognitieve reserveschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chemotherapie
Deze schaal wordt gebruikt om betrokkenheid bij cognitieve activiteiten gedurende het hele leven vast te leggen.
Voorafgaand aan chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Medewerkers

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STL/5086/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren