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Un programa de intervención para reducir el deterioro cognitivo debido al cáncer

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

El desarrollo y las pruebas de viabilidad de un programa de intervención para reducir el deterioro cognitivo debido al tratamiento del cáncer

El objetivo de este estudio de investigación es probar la viabilidad de un programa de intervención para reducir el deterioro cognitivo debido al tratamiento del cáncer. Los investigadores quieren saber qué tan aceptables son la intervención y los procedimientos para los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de intervención constará de los siguientes componentes: educación sobre el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer, técnicas de relajación, técnicas compensatorias, establecimiento de objetivos y consejos de estilo de vida. Cada sesión tendrá una duración de entre 90 y 120 minutos, una vez por semana durante seis semanas. La intervención se realizará en un entorno grupal, en un entorno no clínico por parte de los investigadores.

Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 54 pacientes con cáncer del Centro de Cáncer local para el estudio. Se evaluará el funcionamiento cognitivo de los pacientes oncológicos que van a iniciar quimioterapia. La función cognitiva de cada paciente se volverá a evaluar después de completar la quimioterapia y se administrarán medidas de autoinforme adicionales. Se invitará a participar en el programa de intervención a los pacientes que demuestren deterioro cognitivo durante el transcurso de la quimioterapia. Todos los demás pacientes recibirán una hoja de información y se les recomendará que se comuniquen con un miembro de su equipo de atención médica si notan algún cambio en su función cognitiva. Los investigadores pretenden llevar a 30 pacientes a través de la intervención. Al final de la intervención, cada participante completará un cuestionario de evaluación de la intervención además de las evaluaciones del funcionamiento cognitivo y las medidas de autoinforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama o colorrectal en estadio temprano (enfermedad en estadio I-III)
  • Están planificados para recibir quimioterapia adyuvante de atención estándar.
  • Capaz de completar la evaluación de la prueba neuropsicológica antes y después de la recepción de la quimioterapia.
  • Dominio del idioma inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Los pacientes con cáncer de mama pueden recibir terapia hormonal estándar o radioterapia

Criterio de exclusión:

  • El plan de tratamiento no incluye quimioterapia.
  • Diagnosticado con cáncer metastásico
  • El plan de tratamiento incluye radiación craneal, cirugía cerebral o terapia intratecal.
  • Antecedentes de cáncer previo, ya que el tratamiento o la experiencia previos pueden contribuir al deterioro cognitivo (con la excepción del cáncer de piel no melanoma).
  • Historia de radiación craneal, cirugía cerebral o terapia intratecal debido al impacto directo en el cerebro.
  • Antecedentes de, o condición comórbida que puede alterar las pruebas de función cognitiva, es decir, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, enfermedad de Alzheimer, encefalitis, abuso de sustancias, trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia y problemas de aprendizaje.
  • Uso actual de medicación psicoestimulante, p. Metilfenidato, que aumenta la actividad en el sistema nervioso central, o medicamento depresor del sistema nervioso central (SNC), p. Benzodiazepinas y Barbitúricos debido a la ralentización de los procesos cognitivos. Uso de antidepresivos recetados comúnmente, p. Se permiten los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o los antidepresivos tricíclicos (TCA).
  • Tener una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental ≤23 indicativo de deterioro cognitivo sustancial, incluida la demencia.
  • Trastorno del estado de ánimo no controlado actual, p. Depresión mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contrarrestar el deterioro cognitivo
Cada participante completará evaluaciones neuropsicológicas al inicio (antes de la quimioterapia) y después de la quimioterapia. Se ofrecerá la intervención a los pacientes identificados que experimenten un deterioro cognitivo medido mediante el índice de cambio confiable en al menos una medida de la función cognitiva desde antes hasta después de la quimioterapia. Los participantes en las intervenciones completarán una evaluación neuropsicológica después de completar la intervención. Cuestionarios para evaluar otros factores no cognitivos, p. el control de calidad de vida se administrará al final de la quimioterapia a todos los participantes y después de la intervención a los participantes en la intervención.
Conductual: Contrarrestar el deterioro cognitivo
La intervención incluirá educación sobre el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer, instrucción sobre técnicas de relajación, técnicas compensatorias, fijación de objetivos y consejos sobre el estilo de vida. Cada sesión tendrá una duración de entre 90 y 120 minutos, una vez por semana durante seis semanas. La intervención se realizará en un entorno grupal, en un entorno no clínico por parte de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 27 semanas
El objetivo de los investigadores es evaluar la aceptabilidad del programa de intervención y sus procedimientos para los pacientes inscritos en el estudio. Este es un cuestionario no validado diseñado específicamente para este estudio. Los participantes deben calificar la información verbal y escrita sobre el estudio, los consejos sobre el estudio, la intervención general, los componentes específicos de la intervención, cada visita y procedimiento de evaluación, la duración de la intervención y las visitas de evaluación en una escala Likert de tres o cinco puntos. . Se proporcionaron preguntas abiertas pidiendo a los participantes que proporcionaran más información.
Después de 27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para capturar la memoria y el aprendizaje. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Prueba de creación de senderos de Reitan (TMT) A y B
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para capturar las funciones ejecutivas y la velocidad visomotora. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Subprueba de asociación de palabras orales controladas (COWA) del examen de afasia multilingüe
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para capturar las funciones ejecutivas y la capacidad verbal. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Subprueba de rango de dígitos de la batería de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para capturar la memoria de trabajo y la atención. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Prueba STROOP
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para captar la atención. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Al inicio del estudio, después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde el inicio para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: subescala cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para la función cognitiva autoinformada. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para autoinformar la calidad de vida relacionada con la salud. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión- Escala revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para la depresión autoinformada. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para medir el estado de ansiedad. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescala de fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para medir la fatiga autoinformada. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Esta prueba se utiliza para medir los trastornos del sueño autoinformados. Como se trata de un estudio de viabilidad, esta medida no se utiliza para evaluar la eficacia de la intervención y solo se calcularán las medias y las desviaciones estándar.
Después de la quimioterapia (15 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer de mama y 21 semanas desde la evaluación inicial para pacientes con cáncer colorrectal) y después de la intervención (aproximadamente 27 semanas desde la evaluación inicial).
Escala de Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia
Esta escala se utiliza para captar la participación en actividades cognitivas a lo largo de la vida.
Antes de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STL/5086/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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