Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji mający na celu zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanych chorobą nowotworową

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast

Opracowanie i badanie wykonalności programu interwencyjnego w celu zmniejszenia upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego leczeniem raka

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności programu interwencyjnego w celu zmniejszenia zaburzeń poznawczych spowodowanych leczeniem raka. Badacze chcą dowiedzieć się, jak akceptowalna jest interwencja i procedury dla pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program interwencji będzie się składał z następujących elementów: edukacja w zakresie zaburzeń poznawczych związanych z chorobą nowotworową, techniki relaksacyjne, techniki kompensacyjne, wyznaczanie celów i porady dotyczące stylu życia. Każda sesja będzie trwała od 90 do 120 minut, raz w tygodniu przez sześć tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona w warunkach grupowych, w środowisku nieklinicznym przez badaczy.

Badacze zamierzają zwerbować do badania 54 pacjentów z rakiem z lokalnego Centrum Onkologii. Ocenione zostanie funkcjonowanie poznawcze pacjentów onkologicznych w związku z rozpoczęciem chemioterapii. Funkcje poznawcze każdego pacjenta zostaną ponownie ocenione po zakończeniu chemioterapii i zostaną zastosowane dodatkowe środki samoopisowe. Do programu interwencyjnego zostaną zaproszeni pacjenci, u których wystąpi pogorszenie funkcji poznawczych w trakcie chemioterapii. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną i zalecą, aby skontaktowali się z członkiem swojego zespołu opieki zdrowotnej, jeśli zauważą jakiekolwiek zmiany w swoich funkcjach poznawczych. Badacze zamierzają przeprowadzić interwencję u 30 pacjentów. Na koniec interwencji każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny interwencji oprócz oceny funkcjonowania poznawczego i samoopisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12
        • Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Masz rozpoznanie raka piersi lub jelita grubego we wczesnym stadium (stadium choroby I-III)
  • Planowane jest otrzymanie standardowej chemioterapii adjuwantowej.
  • Potrafi ukończyć ocenę testu neuropsychologicznego przed i po chemioterapii.
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chore na raka piersi mogą być objęte standardową terapią hormonalną lub radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Plan leczenia nie obejmuje chemioterapii.
  • Zdiagnozowano raka z przerzutami
  • Plan leczenia obejmuje naświetlanie czaszki, operację mózgu lub terapię dokanałową.
  • Historia wcześniejszego raka, ponieważ wcześniejsze leczenie lub doświadczenie może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Historia radioterapii czaszkowej, operacji mózgu lub terapii dokanałowej ze względu na bezpośredni wpływ na mózg.
  • Historia lub choroba współistniejąca, która może wpływać na wyniki testów funkcji poznawczych, np. udar, uraz głowy, padaczka, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera, zapalenie mózgu, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia i trudności w uczeniu się.
  • Bieżące stosowanie leków psychostymulujących np. Metylofenidat, który zwiększa aktywność ośrodkowego układu nerwowego lub leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. Benzodiazepiny i barbiturany ze względu na spowolnienie procesów poznawczych. Stosowanie powszechnie przepisywanych leków przeciwdepresyjnych, np. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) są dozwolone.
  • Mieć wynik Mini-Mental Status Examination ≤23 wskazujący na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, w tym demencję.
  • Obecne niekontrolowane zaburzenia nastroju, np. Duża depresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwdziałanie upośledzeniu funkcji poznawczych
Każdy uczestnik przeprowadzi ocenę neuropsychologiczną na początku badania (przed chemioterapią) i po chemioterapii. Interwencja zostanie zaoferowana pacjentom zidentyfikowanym jako doświadczający pogorszenia funkcji poznawczych mierzonych za pomocą Reliable Change Index na co najmniej jednym pomiarze funkcji poznawczych przed i po chemioterapii. Uczestnicy interwencji przeprowadzą ocenę neuropsychologiczną po zakończeniu interwencji. Kwestionariusze do oceny innych czynników pozapoznawczych, np. jakości życia zostaną podane na zakończenie chemioterapii wszystkim uczestnikom i po interwencji uczestnikom interwencji.
Behawioralne: Przeciwdziałanie upośledzeniu funkcji poznawczych
Interwencja obejmie edukację na temat zaburzeń poznawczych związanych z chorobą nowotworową, instruktaż technik relaksacyjnych, technik kompensacyjnych, wyznaczanie celów i porady dotyczące stylu życia. Każda sesja będzie trwała od 90 do 120 minut, raz w tygodniu przez sześć tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona w warunkach grupowych, w środowisku nieklinicznym przez badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość realizacji interwencji
Ramy czasowe: Po 27 tygodniach
Badacze mają na celu ocenę akceptowalności programu interwencyjnego i jego procedur dla pacjentów włączonych do badania. Jest to niezweryfikowany kwestionariusz zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania. Uczestnicy są zobowiązani do oceny ustnych i pisemnych informacji na temat badania, porad dotyczących badania, ogólnej interwencji, poszczególnych elementów interwencji, każdej wizyty oceniającej i procedury, długości czasu interwencji i wizyt oceniających w trzy- lub pięciostopniowej skali Likerta . Dostarczono pytania otwarte, w których uczestnicy prosili o podanie dalszych informacji.
Po 27 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Ten test służy do przechwytywania pamięci i uczenia się. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Test tworzenia śladów Reitana (TMT) A i B
Ramy czasowe: Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Ten test służy do uchwycenia funkcji wykonawczych i szybkości wzrokowo-ruchowej. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Podtest kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWA) w ramach egzaminu z wielojęzycznej afazji
Ramy czasowe: Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Ten test służy do uchwycenia funkcji wykonawczych i zdolności werbalnych. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Podtest rozpiętości cyfr baterii oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Ten test służy do przechwytywania pamięci roboczej i uwagi. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Test STROOPA
Ramy czasowe: Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Ten test służy do przyciągnięcia uwagi. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Na początku badania, po chemioterapii (15 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od początkowej oceny u pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od początkowej oceny).
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Podskala Poznawcza (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do samooceny funkcji poznawczych. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja – poprawiona skala (CESD-R)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do samodzielnego zgłaszania depresji. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — podskala Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do pomiaru lęku jako stanu. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – podskala zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez samych siebie. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Ten test służy do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń snu. Ponieważ jest to studium wykonalności, miara ta nie jest wykorzystywana do oceny skuteczności interwencji, a jedynie obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe.
Po chemioterapii (15 tygodni od oceny wyjściowej dla pacjentów z rakiem piersi i 21 tygodni od wartości początkowej dla pacjentów z rakiem jelita grubego) i po interwencji (około 27 tygodni od oceny wyjściowej).
Skala Rezerwy Poznawczej
Ramy czasowe: Przed chemioterapią
Ta skala służy do uchwycenia zaangażowania w czynności poznawcze przez całe życie.
Przed chemioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust
Cancer Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STL/5086/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj