암으로 인한 인지 장애를 줄이기 위한 개입 프로그램
2021년 12월 6일 업데이트: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast
암 치료로 인한 인지 장애를 줄이기 위한 개입 프로그램의 개발 및 타당성 테스트
이 연구의 목표는 암 치료로 인한 인지 장애를 줄이기 위한 개입 프로그램의 타당성을 테스트하는 것입니다.
조사관은 암 환자에게 개입과 절차가 얼마나 수용 가능한지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
중재 프로그램은 암 관련 인지 장애에 대한 교육, 이완 기술, 보상 기술, 목표 설정 및 생활 방식 조언과 같은 구성 요소로 구성됩니다. 각 세션은 6주 동안 일주일에 한 번 90~120분 동안 진행됩니다. 개입은 연구자에 의해 비임상 환경에서 그룹 설정으로 전달됩니다.
조사관은 연구에 지역 암 센터에서 54명의 암 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 화학 요법 시작으로 인한 암 환자의 인지 기능을 평가할 것입니다. 각 환자의 인지 기능은 화학 요법 완료 후 재평가되고 추가 자가 보고 측정이 시행됩니다. 화학 요법 과정에서 인지 저하를 보이는 환자는 중재 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 다른 모든 환자에게는 정보 시트가 제공되며 인지 기능에 변화가 있는 경우 의료 팀원에게 연락하도록 조언합니다. 조사관은 중재를 통해 30명의 환자를 대상으로 하는 것을 목표로 합니다. 중재가 끝나면 각 참가자는 인지 기능 평가 및 자가 보고 측정 외에도 중재 평가 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 초기 유방암 또는 대장암 진단을 받은 경우(I-III기 질환)
- 표준 치료 보조 화학요법을 받을 계획입니다.
- 신경심리학적 검사 평가 전 및 후 화학 요법 수령을 완료할 수 있습니다.
- 영어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 유방암 환자는 표준 관리 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 계획에는 화학 요법이 포함되지 않습니다.
- 전이성 암 진단
- 치료 계획에는 두개골 방사선, 뇌 수술 또는 경막내 요법이 포함됩니다.
- 이전 치료 또는 경험이 인지 장애에 기여할 수 있는 이전 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 뇌에 대한 직접적인 영향으로 인한 두개골 방사선, 뇌 수술 또는 경막내 요법의 병력.
- 뇌졸중, 두부 손상, 간질, 파킨슨병, 헌팅턴병, 알츠하이머병, 뇌염, 약물 남용, 양극성 장애, 정신병, 정신분열증 및 학습 장애와 같은 인지 기능 테스트를 변경할 수 있는 동반이환 상태의 병력 또는 동반이환 상태.
- 정신 자극 약물의 현재 사용 예. 중추신경계 또는 중추신경계(CNS) 억제제의 활동을 증가시키는 메틸페니데이트. 인지 과정의 둔화로 인한 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트. 일반적으로 처방되는 항우울제 사용 예. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 삼환계 항우울제(TCA)는 허용됩니다.
- 치매를 포함한 상당한 인지 장애를 나타내는 간이 정신 상태 검사 점수 ≤23이어야 합니다.
- 현재 조절되지 않는 기분 장애 예. 주요 우울증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 장애 대응
각 참가자는 기준선(화학요법 전)과 화학요법 후에 신경심리학적 평가를 완료합니다.
화학 요법 이전부터 이후까지 적어도 하나의 인지 기능 측정에서 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용하여 측정된 인지 저하를 경험하는 것으로 식별된 환자에게 중재가 제공됩니다.
개입 참가자는 개입 완료 후 신경심리학적 평가를 완료합니다.
기타 비인지적 요인을 평가하기 위한 설문지.
삶의 질은 화학 요법이 끝날 때 모든 참가자에게, 중재 후에 중재 참가자에게 시행됩니다.
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중재에는 암 관련 인지 장애에 대한 교육, 이완 기술, 보상 기술, 목표 설정 및 라이프스타일 조언에 대한 교육이 포함됩니다.
각 세션은 6주 동안 일주일에 한 번 90~120분 동안 진행됩니다.
개입은 연구자에 의해 비임상 환경에서 그룹 설정으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 실행의 타당성
기간: 27주 후
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조사관은 연구에 등록된 환자에 대한 중재 프로그램 및 그 절차의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 본 연구를 위해 특별히 고안된 검증되지 않은 설문지입니다.
참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보, 연구에 대한 조언, 전반적인 개입, 특정 개입 구성 요소, 각 평가 방문 및 절차, 개입 기간 및 평가 방문을 3점 또는 5점 리커트 척도로 평가해야 합니다. .
참가자들에게 추가 정보를 제공하도록 요청하는 개방형 질문이 제공되었습니다.
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27주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 기억과 학습을 캡처하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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레이탄의 트레일 메이킹 테스트(TMT) A 및 B
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 집행 기능과 시각 운동 속도를 포착하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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다국어 실어증 검사의 COWA(Controlled Oral Word Association) 하위 테스트
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 검사는 집행 기능과 언어 능력을 파악하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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신경심리학적 평가 Battery Digit Span 하위 테스트
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 작업 기억과 주의력을 포착하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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스트룹 테스트
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 주의를 끌기 위해 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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기준선에서, 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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암 치료의 기능적 평가 - 인지 하위척도(FACT-Cog)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 자가 보고 인지 기능에 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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약식 건강 조사(SF-36)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 자가 보고된 건강 관련 삶의 질에 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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역학 연구 센터 우울증-개정 척도(CESD-R)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 자가 보고된 우울증에 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도(HADS-A)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 상태 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 하위 척도(FACIT-F)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 자가 보고 피로도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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이 테스트는 자가 보고된 수면 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 타당성 연구이므로 이 측정은 개입의 효과를 평가하는 데 사용되지 않으며 평균과 표준 편차만 계산됩니다.
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화학요법 후(유방암 환자의 경우 기준선 평가 후 15주, 결장직장암 환자의 경우 기준선 후 21주) 및 개입 후(기준선 평가로부터 약 27주).
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인지 예비 척도
기간: 화학 요법 전
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이 척도는 전 생애 동안 인지 활동에 참여하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .