Et intervensjonsprogram for å redusere kognitiv svikt på grunn av kreft
6. desember 2021 oppdatert av: Michael Donnelly, Queen's University, Belfast
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et intervensjonsprogram for å redusere kognitiv svikt på grunn av kreftbehandling
Målet med denne forskningsstudien er å teste gjennomførbarheten av et intervensjonsprogram for å redusere kognitiv svikt på grunn av kreftbehandling.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvor akseptable intervensjonen og prosedyrene er for kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsprogrammet vil bestå av følgende komponenter: opplæring om kreftrelatert kognitiv svikt, avspenningsteknikker, kompenserende teknikker, målsetting og livsstilsråd. Hver økt vil vare mellom 90 og 120 minutter, en gang i uken i seks uker. Intervensjonen vil bli levert i en gruppesetting, i et ikke-klinisk miljø av etterforskerne.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 54 kreftpasienter fra det lokale kreftsenteret til studien. Den kognitive funksjonen til kreftpasienter ved oppstart av kjemoterapi vil bli vurdert. Hver pasients kognitive funksjon vil bli revurdert etter fullført kjemoterapi og ytterligere egenrapporteringstiltak vil bli administrert. Pasienter som viser kognitiv svikt i løpet av kjemoterapi vil bli invitert til å delta i intervensjonsprogrammet. Alle andre pasienter vil bli gitt et informasjonsark og bedt om å kontakte et medlem av helseteamet dersom de merker endringer i deres kognitive funksjon. Etterforskerne tar sikte på å ta 30 pasienter gjennom intervensjonen. På slutten av intervensjonen vil hver deltaker fylle ut et spørreskjema for intervensjonsevaluering i tillegg til kognitive funksjonsvurderinger og egenrapporteringstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT12
- Cancer Centre, City Hospital, Belfast HSC Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Har en diagnose på tidlig stadium av brystkreft eller tykktarmskreft (stadium I-III sykdom)
- Er planlagt å motta standardbehandling adjuvant kjemoterapi.
- Kunne fullføre nevropsykologisk testvurdering før og etter kjemoterapimottak.
- Ferdigheter i engelsk språk
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter med brystkreft kan motta standardbehandling med hormonbehandling eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsplanen inkluderer ikke kjemoterapi.
- Diagnostisert med metastatisk kreft
- Behandlingsplanen inkluderer kranial stråling, hjernekirurgi eller intratekal terapi.
- Anamnese med tidligere kreft, da tidligere behandling eller erfaring kan bidra til kognitive svikt (med unntak av ikke-melanom hudkreft).
- Anamnese med kranial stråling, hjernekirurgi eller intratekal terapi på grunn av direkte påvirkning på hjernen.
- Historie om, eller, komorbid tilstand som kan endre kognitive funksjonstester, dvs. slag, hodeskade, epilepsi, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Alzheimers sykdom, encefalitt, rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose, schizofreni og lærevansker.
- Dagens bruk av psykostimulerende medisiner f.eks. Metylfenidat som øker aktiviteten i sentralnervesystemet, eller sentralnervesystemet (CNS) deprimerende medisiner f.eks. Benzodiazepiner og barbiturater på grunn av nedbremsing av kognitive prosesser. Bruk av vanlig forskrevne antidepressiva f.eks. Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) eller trisykliske antidepressiva (TCA) er tillatt.
- Ha en mini-mental status undersøkelsesscore ≤23 som indikerer betydelig kognitiv svikt inkludert demens.
- Aktuell ukontrollert stemningslidelse f.eks. Dyp depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motvirke kognitiv svikt
Hver deltaker vil fullføre nevropsykologiske vurderinger ved baseline (før kjemoterapi) og etter kjemoterapi.
Pasienter identifisert som opplever kognitiv svikt målt ved hjelp av Reliable Change Index på minst ett kognitivt funksjonsmål fra før til etter kjemoterapi vil bli tilbudt intervensjonen.
Deltakere i intervensjonene vil gjennomføre en nevropsykologisk vurdering etter gjennomført intervensjon.
Spørreskjema for å vurdere andre ikke-kognitive faktorer f.eks.
Livskvalitet vil bli administrert ved slutten av kjemoterapien til alle deltakerne og etter intervensjonen til deltakerne i intervensjonen.
|
Intervensjonen vil omfatte opplæring om kreftrelatert kognitiv svikt, instruksjon om avspenningsteknikker, kompenserende teknikker, målsetting og livsstilsråd.
Hver økt vil vare mellom 90 og 120 minutter, en gang i uken i seks uker.
Intervensjonen vil bli levert i en gruppesetting, i et ikke-klinisk miljø av etterforskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsimplementering
Tidsramme: Etter 27 uker
|
Etterforskerne tar sikte på å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsprogrammet og dets prosedyrer for pasienter som er registrert i studien.
Dette er et ikke-validert spørreskjema designet spesielt for denne studien.
Deltakerne må vurdere den muntlige og skriftlige informasjonen om studien, råd om studien, overordnet intervensjon, spesifikke intervensjonskomponenter, hvert vurderingsbesøk og prosedyre, lengde på intervensjon og vurderingsbesøk på en tre- eller fempunkts likert-skala .
Det ble gitt åpne spørsmål der deltakerne ble bedt om å gi ytterligere informasjon.
|
Etter 27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å fange minne og læring.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Reitans Trail Making Test (TMT) A og B
Tidsramme: Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å fange eksekutive funksjoner og visuomotorisk hastighet.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Kontrollert muntlig Word Association (COWA) deltest av flerspråklig afasieksamen
Tidsramme: Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å fange opp eksekutive funksjoner og verbal evne.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Nevropsykologisk vurdering Battery Digit Span deltest
Tidsramme: Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å fange arbeidsminne og oppmerksomhet.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
STROOP test
Tidsramme: Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å fange oppmerksomhet.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektalkreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – kognitiv underskala (FACT-Cog)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å selvrapportere kognitiv funksjon.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til selvrapportert helserelatert livskvalitet.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon-revidert skala (CESD-R)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til selvrapportert depresjon.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst-underskala (HADS-A)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å måle tilstandsangst.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue sub-scale (FACIT-F)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å måle selvrapportert tretthet.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
Denne testen brukes til å måle selvrapporterte søvnforstyrrelser.
Siden dette er en mulighetsstudie, brukes ikke dette tiltaket for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, og kun midler og standardavvik vil bli beregnet.
|
Etter kjemoterapi (15 uker siden baseline-vurdering for brystkreftpasienter og 21 uker siden baseline for kolorektal kreftpasienter) og etter intervensjonen (ca. 27 uker fra baseline-vurdering).
|
|
Kognitiv reserveskala
Tidsramme: Før kjemoterapi
|
Denne skalaen brukes til å fange opp engasjement i kognitive aktiviteter gjennom hele livet.
|
Før kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Donnelly, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrokognitive lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- STL/5086/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .