健康な中国人男性被験者におけるHLX02とハーセプチン®（米国およびドイツ産）の安全性および薬物動態研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提供します。
2. 健康な中国人男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図、および臨床検査によって特定された臨床的に関連する異常がないことと定義されます）
3. 18歳以上45歳以下
4. 体格指数 (BMI) ≥19 かつ ≤28 kg/m2
5. 体重50kg以上80kg以下
6. 左心室駆出率（LVEF）は、無作為化前 14 日以内に心エコー図（ECHO）で測定した場合、正常範囲内にあります。
7. 被験者は、自身とその女性配偶者/パートナーが信頼できる避妊法（2種類の避妊法、そのうち1つはバリア法でなければならない）を使用するか、治験薬（IP）の投与時から次の期間まで妊娠の可能性がないことに同意する必要があります。研究の完了
8. スクリーニング前の 3 か月以内に喫煙をしない、または毎日 5 本未満のタバコを吸わないこと。スクリーニング前の6か月以内に飲酒または14ユニット未満のアルコールを摂取しないこと（アルコール1ユニット = アルコール含有量40％のビール360 mLまたは蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）

除外基準:

1. 血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、腫瘍疾患、アレルギー疾患などの臨床的に重篤な疾患の既往歴
2. 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
3. モノクローナル抗体への過去の曝露、または生物製剤の現在使用
4. アレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（臨床研究中に発生したもの、または薬物またはその賦形剤によって引き起こされたものを含む）
5. 処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用、薬またはサプリメントの半減期 5 以内、または IP 摂取前 2 週間以内（いずれか長い方）。 ハーブサプリメントはIPの28日前に中止する必要があります
6. IP投与前3ヶ月以内の献血歴
7. IPの投与前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある
8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性である
9. 薬物乱用歴がある
10. プロトコールの要件、指示、および研究関連の制限に準拠する可能性が低い。例：非協力的な態度、再診に戻れない、臨床研究全体を完了する可能性が低いなど。