Um estudo de segurança e farmacocinética entre HLX02 e Herceptin® (de origem americana e alemã) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês

Critério de inclusão:

1. Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) assinado
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos)
3. Idade ≥18 e ≤45 anos
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤28 kg/m2
5. Peso ≥50 e ≤80 kg
6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) cai dentro da faixa normal conforme medida por ecocardiograma (ECO) dentro de 14 dias antes da randomização
7. Os participantes devem concordar que eles e suas esposas/companheiras usarão contracepção confiável (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser método de barreira) ou não terão potencial para engravidar desde o momento da administração do produto experimental (IP) até a conclusão do estudo
8. Não fumar ou fumar menos de 5 cigarros por dia nos três meses anteriores à triagem; não beba ou beba menos de 14 unidades de álcool nos seis meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho)

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de doenças clinicamente graves, como doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, oncológicas ou alérgicas
2. Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
3. Exposição anterior a qualquer anticorpo monoclonal ou uso atual de qualquer biológico
4. Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo aquelas ocorridas durante qualquer estudo clínico ou causadas por qualquer medicamento ou qualquer um de seus excipientes
5. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos, dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou suplemento, ou dentro de 2 semanas antes de tomar IP (o que for mais longo). Suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes do IP
6. Histórico de doação de sangue nos 3 meses anteriores à administração de IP
7. Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da administração de IP
8. Tiver resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
9. Ter um histórico de abuso de drogas
10. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou improbabilidade de concluir todo o estudo clínico, etc.