Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique entre HLX02 et Herceptin® (source américaine et allemande) chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournir le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé
2. Sujets masculins chinois en bonne santé (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique)
3. Âgé ≥18 et ≤45 ans
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤28 kg/m2
5. Poids ≥50 et ≤80 kg
6. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) se situe dans la plage normale telle que mesurée par échocardiogramme (ECHO) dans les 14 jours précédant la randomisation
7. Les sujets doivent convenir qu'eux-mêmes et leur épouse/partenaire utiliseront une contraception fiable (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière) ou seront en âge de procréer à partir du moment de l'administration du produit expérimental (IP) jusqu'à la fin de l'étude
8. Ne pas fumer ou fumer moins de 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant le dépistage ; ne buvez pas ou ne buvez pas moins de 14 unités d'alcool dans les six mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin)

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de maladies cliniquement graves telles que les maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques, oncologiques ou allergiques
2. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
3. Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal ou utilisation actuelle de tout produit biologique
4. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques, y compris celles survenues au cours de toute étude clinique ou celles causées par tout médicament ou l'un de ses excipients
5. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance et de compléments alimentaires, dans les 5 demi-vies du médicament ou du complément, ou dans les 2 semaines précédant la prise IP (selon la plus longue). Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la PI
6. Antécédents de don de sang dans les 3 mois précédant l'administration de la PI
7. Avoir participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'administration de l'IP
8. Avoir des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
9. Avoir des antécédents de toxicomanie
10. Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi ou impossibilité de terminer l'ensemble de l'étude clinique, etc.