Een veiligheids- en farmacokinetische studie tussen HLX02 en Herceptin® (van Amerikaanse en Duitse herkomst) bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Verstrek het geschroeide geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
2. Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests)
3. Leeftijd ≥18 en ≤45 jaar
4. Body mass index (BMI) ≥19 en ≤28 kg/m2
5. Gewicht ≥50 en ≤80 kg
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) valt binnen het normale bereik zoals gemeten door echocardiogram (ECHO) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
7. Proefpersonen moeten ermee instemmen dat zij en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners betrouwbare anticonceptie zullen gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn) of niet vruchtbaar zullen zijn vanaf het moment van toediening van het onderzoeksproduct (IP) tot de afronding van de studie
8. Rook niet of rook minder dan 5 sigaretten per dag binnen drie maanden voorafgaand aan de screening; drink niet of drink minder dan 14 eenheden alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn)

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten zoals hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische, oncologische of allergische ziekten
2. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
3. Eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam of huidig ​​gebruik van biologische geneesmiddelen
4. Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties, inclusief reacties die optraden tijdens een klinisch onderzoek of reacties veroorzaakt door een geneesmiddel of een van de hulpstoffen
5. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en voedingssupplementen, binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn of supplement, of binnen 2 weken voorafgaand aan het innemen van IP (afhankelijk van welke langer is). Kruidensupplementen moeten 28 dagen voorafgaand aan de IP worden stopgezet
6. Geschiedenis van een bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van IP
7. Hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van IP
8. Heb positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
9. Heb een geschiedenis van drugsmisbruik
10. Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken of onwaarschijnlijkheid om de hele klinische studie af te ronden, enz.