En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse mellem HLX02 og Herceptin® (fra amerikansk og tysk) i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Angiv den indgivne informerede samtykkeformular (ICF)
2. Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
3. Alder ≥18 og ≤45 år
4. Body mass index (BMI) ≥19 og ≤28 kg/m2
5. Vægt ≥50 og ≤80 kg
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) falder inden for det normale område målt ved ekkokardiogram (ECHO) inden for 14 dage før randomisering
7. Forsøgspersonerne skal acceptere, at de og deres kvindelige ægtefælle/partnere vil bruge pålidelig prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder fra tidspunktet for administration af forsøgsprodukt (IP) indtil afslutningen af ​​studiet
8. Ryg eller ryg ikke færre end 5 cigaretter dagligt inden for tre måneder før screening; drik eller drik ikke mindre end 14 enheder alkohol inden for seks måneder før screening (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med klinisk alvorlige sygdomme såsom hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske, onkologiske eller allergiske sygdomme
2. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
3. Tidligere eksponering for ethvert monoklonalt antistof eller aktuel brug af biologiske lægemidler
4. Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner, inklusive dem, der er opstået under ethvert klinisk studie eller dem, der er forårsaget af et lægemiddel eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
5. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller kosttilskuddet eller inden for 2 uger før indtagelse af IP (alt efter hvad der er længst). Urtetilskud skal seponeres 28 dage før IP
6. Anamnese med en bloddonation inden for 3 måneder før administration af IP
7. Har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder før administrationen af ​​IP
8. Har positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
9. Har en historie med stofmisbrug
10. Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynlighed for at gennemføre hele det kliniske studie osv.