Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus HLX02:n ja Herceptin®:n välillä (lähde Yhdysvalloista ja Saksasta) terveillä kiinalaisilla miehillä
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen I tutkimus HLX02:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (avoin osa) ja HLX02:n ja Herceptinin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä vertailemiseksi (lähde Yhdysvalloista ja Saksasta; kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, Rinnakkaisryhmäosa) terveissä kiinalaisissa miehissä
HLX02:n turvallisuuden arviointi eri annoksilla.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Vaiheen I vertailemiseksi PK-profiileja ja turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HLX02:n ja Herceptin®:n välillä (Yhdysvallat ja Saksa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt (terveeksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella)
- Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤28 kg/m2
- Paino ≥50 ja ≤80 kg
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on normaalialueella mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Tutkittavien tulee sopia, että he ja heidän naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa käyttävät luotettavaa ehkäisyä (2 ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä) tai he eivät voi tulla raskaaksi tutkimustuotteen (IP) antamisesta asti. tutkimuksen valmistuminen
- Älä tupakoi tai polta vähemmän kuin 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa; älä juo tai juo alle 14 yksikköä alkoholia kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vakavia sairauksia, kuten hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia, onkologisia tai allergisia sairauksia
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
- Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai minkä tahansa biologisen aineen nykyinen käyttö
- Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneet tai minkä tahansa lääkkeen tai sen apuaineen aiheuttamat reaktiot
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 5 lääkkeen tai lisäravinteen puoliintumisajan sisällä tai 2 viikon sisällä ennen IP:n ottamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Yrttilisät on lopetettava 28 päivää ennen tutkimusajanjaksoa
- Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen IP:n antamista
- Ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen IP:n antamista
- sinulla on positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
- Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä
- Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai koko kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: turvallisuutta
HLX02:n turvallisuuden arviointi eri annoksilla
|
|
|
Active Comparator: PK vertailu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasi I, jossa vertaillaan PK-profiileja ja arvioitiin HLX02:n ja Herceptin®:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta (Yhdysvallat ja Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX02-HV01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .