En sikkerhet og farmakokinetisk studie mellom HLX02 og Herceptin® (amerikansk og tysk kilde) hos friske kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Oppgi skjemaet for informert samtykke (ICF)
2. Friske kinesiske menn (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
3. Alder ≥18 og ≤45 år
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤28 kg/m2
5. Vekt ≥50 og ≤80 kg
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller innenfor normalområdet målt ved ekkokardiogram (ECHO) innen 14 dager før randomisering
7. Forsøkspersonene må samtykke i at de og deres kvinnelige ektefelle/partnere vil bruke pålitelig prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder fra tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet (IP) til fullføringen av studiet
8. Ikke røyk eller røyk færre enn 5 sigaretter daglig innen tre måneder før screening; ikke drikk eller drikk mindre enn 14 enheter alkohol innen seks måneder før screening (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med klinisk alvorlige sykdommer som hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske, onkologiske eller allergiske sykdommer
2. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
3. Tidligere eksponering for ethvert monoklonalt antistoff eller nåværende bruk av biologiske stoffer
4. Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som har oppstått under en klinisk studie eller de som er forårsaket av et medikament eller noen av dets hjelpestoffer
5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 5 halveringstider av legemidlet eller kosttilskuddet, eller innen 2 uker før inntak av IP (avhengig av hva som er lengst). Urtetilskudd må seponeres 28 dager før IP
6. Anamnese med bloddonasjon innen 3 måneder før administrering av IP
7. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering av IP
8. Ha positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
9. Har en historie med narkotikamisbruk
10. Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller usannsynlighet for å fullføre hele den kliniske studien, etc.