Bezpečnostní a farmakokinetická studie mezi HLX02 a Herceptinem® (z USA a Německa) u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Zdraví čínští muži (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
3. Ve věku ≥18 a ≤45 let
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤28 kg/m2
5. Hmotnost ≥50 a ≤80 kg
6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) spadá do normálního rozmezí měřeného echokardiogramem (ECHO) během 14 dnů před randomizací
7. Subjekty musí souhlasit s tím, že ony a jejich manželky/partnerky budou používat spolehlivou antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou) nebo že budou mít potenciál neplodit děti od doby podání hodnoceného přípravku (IP) do dokončení studia
8. Během tří měsíců před screeningem nekuřte nebo nekuřte méně než 5 cigaret denně; nepijte ani nepijte méně než 14 jednotek alkoholu během šesti měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína)

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza klinicky závažných onemocnění, jako jsou hematologická, ledvinová, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrická, neurologická, onkologická nebo alergická onemocnění
2. Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
3. Předchozí expozice jakékoli monoklonální protilátce nebo současné použití jakýchkoli biologických látek
4. Alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, včetně těch, které se vyskytly během jakékoli klinické studie, nebo reakcí způsobených jakýmkoli lékem nebo některou z jeho pomocných látek
5. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 5 poločasů léčiva nebo doplňku nebo během 2 týdnů před užíváním IP (podle toho, co je delší). Bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před IP
6. Historie dárcovství krve do 3 měsíců před podáním IP
7. Účastnili se jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před podáním IP
8. mít pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
9. Mít v anamnéze zneužívání drog
10. Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem; nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na kontrolní návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení celé klinické studie atd.