Исследование безопасности и фармакокинетики HLX02 и Herceptin® (получено из США и Германии) у здоровых мужчин-китайцев

Критерии включения:

1. Предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF)
2. Здоровые китайские субъекты мужского пола (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты)
3. Возраст ≥18 и ≤45 лет
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤28 кг/м2
5. Вес ≥50 и ≤80 кг
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) находится в пределах нормы, измеренной с помощью эхокардиограммы (ЭХО) в течение 14 дней до рандомизации.
7. Субъекты должны согласиться с тем, что они и их супруги/партнеры будут использовать надежную контрацепцию (2 формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерным методом) или не будут иметь детородного потенциала с момента введения исследуемого продукта (IP) до завершение исследования
8. Не курите или выкуривайте менее 5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга; не пейте или выпивайте менее 14 единиц алкоголя в течение шести месяцев до скрининга (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина)

Критерий исключения:

1. Любая история клинически серьезных заболеваний, таких как гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические, онкологические или аллергические заболевания.
2. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
3. Предыдущее воздействие любого моноклонального антитела или текущее использование любых биологических препаратов
4. Аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, в том числе возникшие во время любого клинического исследования или вызванные любым лекарственным средством или любым из его вспомогательных веществ.
5. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 5 периодов полураспада препарата или добавки или в течение 2 недель до приема IP (в зависимости от того, что дольше). Травяные добавки должны быть прекращены за 28 дней до IP
6. История донорства крови в течение 3 месяцев до введения IP
7. Участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения IP
8. Иметь положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
9. Иметь историю злоупотребления наркотиками
10. Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений или невозможность завершения всего клинического исследования и т. д.