Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a HLX02 és a Herceptin® között (amerikai és német eredetű) egészséges kínai férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Adja meg az elénekelt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
2. Egészséges kínai férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi tesztek azonosítottak)
3. Életkor ≥18 és ≤45 év
4. Testtömegindex (BMI) ≥19 és ≤28 kg/m2
5. Súly ≥50 és ≤80 kg
6. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az echokardiogrammal (ECHO) mért normál tartományba esik a randomizálást megelőző 14 napon belül.
7. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy ők és női házastársuk/partnereik megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak (a fogamzásgátlás 2 formája, amelyek közül az egyik legyen barrier módszer), vagy nem fogamzóképesek a vizsgálati készítmény (IP) beadásától kezdődően. a tanulmány befejezése
8. A szűrést megelőző három hónapon belül ne dohányozzon, vagy 5 cigarettánál kevesebbet szívjon el naponta; ne igyon vagy igyon 14 egységnél kevesebb alkoholt a szűrést megelőző hat hónapon belül (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor)

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag súlyos betegség anamnézisében, például hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, onkológiai vagy allergiás betegségek
2. Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
3. Korábbi expozíció bármely monoklonális antitesttel vagy bármely biológiai anyag jelenlegi használata
4. Az anamnézisben szereplő allergiás vagy anafilaxiás reakciók, beleértve azokat is, amelyeket bármely klinikai vizsgálat során, vagy bármely gyógyszer vagy segédanyagai okoztak
5. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a gyógyszer vagy étrend-kiegészítő 5 felezési idején belül, vagy az IP bevétele előtt 2 héten belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati időszak előtt 28 nappal abba kell hagyni
6. Az IP beadását megelőző 3 hónapon belüli véradás története
7. Részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban az IP beadását megelőző 3 hónapon belül
8. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagai pozitív teszteredményei
9. Van kábítószerrel való visszaélés története
10. Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóellenőrzésre, vagy a teljes klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége stb.