En säkerhets- och farmakokinetisk studie mellan HLX02 och Herceptin® (från amerikansk och tysk källa) hos friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ange formuläret för informerat samtycke (ICF)
2. Friska kinesiska manliga försökspersoner (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
3. Ålder ≥18 och ≤45 år
4. Body mass index (BMI) ≥19 och ≤28 kg/m2
5. Vikt ≥50 och ≤80 kg
6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) faller inom det normala intervallet mätt med ekokardiogram (ECHO) inom 14 dagar före randomisering
7. Försökspersonerna måste samtycka till att de och deras kvinnliga make/maka/partner kommer att använda tillförlitlig preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara barriärmetod) eller vara i icke-fertil ålder från tidpunkten för administrering av prövningsprodukten (IP) till och med slutförandet av studien
8. Rök eller rök inte färre än 5 cigaretter dagligen inom tre månader före screening; drick eller drick inte mindre än 14 enheter alkohol inom sex månader före screening (1 enhet alkohol = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin)

Exklusions kriterier:

1. Varje historia av kliniskt allvarliga sjukdomar såsom hematologiska, njursjukdomar, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, onkologiska eller allergiska sjukdomar
2. Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
3. Tidigare exponering för någon monoklonal antikropp eller aktuell användning av något biologiskt läkemedel
4. Anamnes på allergiska eller anafylaktiska reaktioner inklusive de som inträffat under någon klinisk studie eller de som orsakats av något läkemedel eller något av dess hjälpämnen
5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott, inom 5 halveringstider av läkemedlet eller tillägget, eller inom 2 veckor före intag av IP (beroende på vilket som är längre). Örttillskott måste avbrytas 28 dagar före undersökningsperioden
6. Historik om en blodgivning inom 3 månader före administrering av IP
7. Har deltagit i någon annan klinisk studie inom 3 månader före administrering av IP
8. Har positiva testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar
9. Har en historia av drogmissbruk
10. Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller osannolikhet att slutföra hela den kliniska studien, etc.