Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki między HLX02 a Herceptin® (pochodzące z USA i Niemiec) u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
2. Zdrowi chińscy mężczyźni (zdrowy to brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych)
3. Wiek ≥18 i ≤45 lat
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤28 kg/m2
5. Waga ≥50 i ≤80 kg
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mieści się w prawidłowym zakresie, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) w ciągu 14 dni przed randomizacją
7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na to, że oni i ich współmałżonka/partnerki będą stosować skuteczną antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową) lub nie mogą zajść w ciążę od momentu podania badanego produktu (IP) do ukończenie studiów
8. Nie palić ani nie palić mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym; nie pić lub wypić mniej niż 14 jednostek alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina)

Kryteria wyłączenia:

1. Każda historia klinicznie poważnych chorób, takich jak choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne, onkologiczne lub alergiczne
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
3. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych
4. Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, w tym tych, które wystąpiły podczas dowolnego badania klinicznego lub wywołanych przez jakikolwiek lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
5. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub suplementu lub w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem IP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed OD
6. Historia oddania krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP
7. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP
8. mieć pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
9. Mieć historię nadużywania narkotyków
10. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub nieprawdopodobne ukończenie całego badania klinicznego itp.