건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 한 HLX02와 Herceptin®(미국 및 독일 출처) 간의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
2. 건강한 중국 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨)
3. 18세 이상 45세 이하
4. 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤28 kg/m2
5. 체중 ≥50 및 ≤80kg
6. 좌심실 박출률(LVEF)은 무작위 배정 전 14일 이내에 심초음파(ECHO)로 측정한 정상 범위 내에 속합니다.
7. 피험자는 자신과 여성 배우자/파트너가 신뢰할 수 있는 피임법(2가지 형태의 피임법, 그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하거나 임상 시험 제품(IP) 투여 시점부터 가임 가능성이 있다는 데 동의해야 합니다. 연구의 완성
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피우거나 매일 5개비 미만의 담배를 피우지 마십시오. 스크리닝 전 6개월 이내에 술을 14단위 미만으로 마시거나 마시지 마십시오(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL)

제외 기준:

1. 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경, 종양 또는 알레르기 질환과 같은 임상적으로 심각한 질병의 병력
2. 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
3. 단클론항체에 대한 이전 노출 또는 생물학적 제제의 현재 사용
4. 임상 연구 중 발생했거나 약물 또는 그 부형제에 의해 유발된 반응을 포함한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
5. 약물 또는 보충제의 5 반감기 이내 또는 IP 복용 전 2주 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 초본 보충제는 IP 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
6. IP 투여 전 3개월 이내 헌혈 이력
7. IP 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있어야 합니다.
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우
9. 약물 남용의 역사가 있습니다
10. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 또는 전체 임상 연구를 완료할 가능성이 없음 등