Uno studio di sicurezza e farmacocinetica tra HLX02 e Herceptin® (di provenienza statunitense e tedesca) in soggetti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Fornire il modulo di consenso informato firmato (ICF)
2. Soggetti maschi cinesi sani (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio)
3. Età ≥18 e ≤45 anni
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤28 kg/m2
5. Peso ≥50 e ≤80 kg
6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rientra nell'intervallo normale misurato dall'ecocardiogramma (ECHO) entro 14 giorni prima della randomizzazione
7. I soggetti devono concordare che loro e la loro coniuge/partner useranno una contraccezione affidabile (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera) o non saranno potenzialmente fertili dal momento della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) fino al il completamento dello studio
8. Non fumare o fumare meno di 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening; non bere o bere meno di 14 unità alcoliche nei sei mesi precedenti lo screening (1 unità alcolica = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di malattie clinicamente gravi come malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, oncologiche o allergiche
2. Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
3. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale o uso corrente di qualsiasi farmaco biologico
4. Storia di reazioni allergiche o anafilattiche comprese quelle verificatesi durante qualsiasi studio clinico o quelle causate da qualsiasi farmaco o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
5. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori alimentari, entro 5 emivite del farmaco o integratore o entro 2 settimane prima dell'assunzione di IP (a seconda di quale sia il più lungo). Gli integratori a base di erbe devono essere sospesi 28 giorni prima dell'IP
6. Storia di una donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione di IP
7. - Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione dell'IP
8. Avere risultati positivi al test per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
9. Avere una storia di abuso di droghe
10. È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per visite di follow-up o improbabilità di completare l'intero studio clinico, ecc.