Un estudio de seguridad y farmacocinética entre HLX02 y Herceptin® (de origen estadounidense y alemán) en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar el formulario de consentimiento informado (ICF) firmado
2. Sujetos masculinos chinos sanos (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico)
3. Edad ≥18 y ≤45 años
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤28 kg/m2
5. Peso ≥50 y ≤80 kg
6. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) cae dentro del rango normal medido por ecocardiograma (ECHO) dentro de los 14 días previos a la aleatorización
7. Los sujetos deben estar de acuerdo en que ellos y su cónyuge/pareja usarán métodos anticonceptivos confiables (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera) o no podrán tener hijos desde el momento de la administración del producto en investigación (PI) hasta la finalización del estudio
8. No fume ni fume menos de 5 cigarrillos al día en los tres meses anteriores a la prueba; no beba ni beba menos de 14 unidades de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la selección (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de enfermedades clínicamente graves, como enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, oncológicas o alérgicas.
2. Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
3. Exposición previa a cualquier anticuerpo monoclonal o uso actual de cualquier producto biológico
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas, incluidas las ocurridas durante cualquier estudio clínico o las causadas por cualquier fármaco o cualquiera de sus excipientes.
5. Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos, dentro de las 5 vidas medias del medicamento o suplemento, o dentro de las 2 semanas anteriores a la toma de IP (lo que sea más largo). Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 28 días antes de la PI
6. Antecedentes de una donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IP
7. Haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IP
8. Tener resultados positivos en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Tener un historial de abuso de drogas
10. Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o improbabilidad de completar todo el estudio clínico, etc.