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血清陽性の関節リウマチ患者における作業性

2017年3月3日 更新者:Carolin Berner、Kaiser Franz Josef Hospital
この研究では、血清反応陽性の関節リウマチ (RA) 患者の働きやすさを、疾患活動性の高い労働年齢と低い労働年齢で比較します。 さらなる関心は、フレイル、機能的能力、および筋力が作業性に及ぼす影響を明らかにし、選択された生理学的ニーズ (睡眠の質、性的機能) に対する疾患活動の影響を決定することです。 方法には、身体検査、アンケート、および身体検査が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

RA のような慢性疾患は、働きやすさと負の関連があり、RA は社会と患者にとって経済的負担であることが示されています。 RA 患者はまた、歩行速度の低下、身体活動の低下、および握力の低下を特徴とする虚弱になりやすいようです。 また、睡眠不足は作業能力に悪影響を与えることが示されており、RA患者の大部分は不眠症、全身疲労、精神的疲労を経験しています. RAは性的機能に影響を与えることも示されています.

この単一中心の横断研究は、約 100 人の血清反応陽性の RA 患者を対象に、ウィーンのリウマチ外来クリニックと日帰り病院で実施されます。 この研究の主な目的は、血清反応陽性の RA 患者の働きやすさを、疾患活動性の高い労働年齢と低い労働年齢で比較することです。 二次的な関心は、脆弱性、機能的能力、および筋力が作業性に及ぼす影響を明らかにし、選択された生理学的ニーズ (睡眠の質、性機能) に対する疾患活動の影響を決定することです。 疾患活動性は、臨床疾患活動性指数(CDAI)を介して、クリニックでの患者の定期的な訪問中に評価されます。 作業能力は、作業能力指数アンケートによって決定されます。 フレイルと機能障害に影響を与える決定要因は、アンケートおよび/または身体検査によっても評価されます(ヨーロッパにおける健康、老化および退職の調査、フレイル機器、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー、健康評価アンケート - 障害指数)。 筋力評価では、ハンドグリップと最大大腿四頭筋の筋力を測定します。 生理的ニーズに寄与する質の高い睡眠と性的機能は、バイアルの自己報告アンケート(医学的結果研究 - 睡眠スケール、性的機能の指標)によってさらに決定されます。

指標データ (睡眠の質や性的機能など) に関して疾患活動性が低い患者と高い患者を比較するために、対応のないスチューデント t 検定 (正規分布データと均一な分散が与えられた場合)、ウェルチは対応のないスチューデント t 検定を修正しました (正規分布の場合)。データが不均一な分散) または Mann-Whitney-U 検定 (歪んだデータの場合) が使用されます。 Kolmogorov-Smirnov および Levene 検定を使用して、正規分布および均一分散を検定します。弱さ、機能的能力、筋力が作業性に与える影響を評価するために (高い対低い) バイナリ ロジスティック回帰が適用されます。 通常、アルファ レベルは 5% に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EULAR基準による血清陽性の関節リウマチ
  • 18歳以上65歳以下

除外基準:

  • 提供された言語 (ドイツ語、英語、トルコ語、セルビア語、クロアチア語) のアンケートを理解できない
  • 身体検査/評価の指示が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:単腕評価
さまざまな疾患活動性レベルの関節リウマチ患者の作業性、機能障害、フレイル、筋力、睡眠の質、性機能の横断的評価。
作業性、機能障害、フレイル、筋力、睡眠の質、性機能の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業性
時間枠:1日目
自己申告による作業能力は、作業能力指数 (WAI) によって測定されます。 WAI は 7 つのサブスケールで構成されるアンケートです。仕事の要求に関連する作業能力;医師によって診断された現在の病気の数;病気による推定作業障害;過去 12 か月間の病欠; 2年後の自分の仕事能力の予後;そしてメンタルリソース。 WAI の累積指数は 7 ~ 49 ポイントの範囲です。 その後、4 つのカテゴリに分けられます: 悪い (7-27 点)、中程度 (28-36 点)、良い (37-43 点)、優れた作業能力 (44-49 点)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠:1日目
患者の自己申告機能障害の範囲は、健康評価アンケート障害指数 (HAQ -DI) によって評価されます。 身支度、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、普段の活動の 8 つの機能カテゴリに 20 の質問があります。 これらの活動を行う上での自己申告による困難は、0 から 3 のスケールで採点され、通常 (困難なし) (0)、やや困難 (1)、非常に困難 (2)、および実行できない (3) を表します。 どの構成要素の質問でも、最高スコアによってそのそれぞれのドメインのスコアが決まります。 全体的な障害指数は、ドメイン全体の平均スコアを表す 0 (機能障害なし) から 3 (重度の機能障害) までの値です。
1日目
もろさ
時間枠:1日目
脆弱性は、SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI) で評価されます。評価は、握力測定と、脱力感、疲労、遅さ、および活動レベルに関連する 4 つの質問の 5 つの変数で構成されます。 5 つの変数 DFactor スコア (DFS) を使用して、性別固有の SHARE-FI 式を使用して計算されます。 被験者ごとにフレイルスコアが計算され、被験者はノンフレイル、プレフレイル、またはフレイルに分類されます。
1日目
下肢機能
時間枠:1日目
下肢機能は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で測定されます。 SPPB は、歩行速度、椅子のスタンド、バランス テストなどの一連の測定値です。 各テストでは、5 レベルのカテゴリ スコアが評価されます。0 はテストを完了できないことを表し、4 は最高レベルのパフォーマンスを表します。 要約スコアの範囲は、0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
1日目
大腿四頭筋の筋力
時間枠:1日目
大腿四頭筋の筋力は、アイソキネティック ダイナモメーターで測定されます。測定間に 2 分間の休憩を入れて、両脚の強度を 3 回評価します。 ソフトウェア分析ごとに、すべてのレッグの最大ピーク値は、パワー対時間曲線に基づいて決定されます。 両脚の平均値が統計分析に使用されます。
1日目
手の握力
時間枠:1日目
最大握力は、携帯用油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。 各手で最大 3 回の自発的な握力収縮が行われます。 測定は、各測定の間に 2 分間の休憩を挟んで交互に行われます。 各ハンドの平均値が分析に使用されます。
1日目
睡眠の質
時間枠:1日目
患者の睡眠の質は、MOS 睡眠スケール (MOS -SS) アンケートで評価されます。MOS-SS は、過去 4 週間の遡及的評価を参照する 12 項目の自己報告アンケートです。 MOS は 6 つの睡眠の次元を測定します: 開始 (数分で眠りにつくまでの時間)、量 (毎晩の睡眠時間)、維持、呼吸の問題、認識された妥当性、傾眠。 最後の 4 項目は、「常に」から「まったくない」までの 6 項目スケールで評価されます。 アンケートは、2 つの睡眠障害指標と 6 つのスコアをもたらします。
1日目
性的機能
時間枠:1日目
性的機能は、この研究用に個別に設計された自己評価アンケートによって測定されます。アンケートは、質問1で表される性的障害(性交の困難)と、質問で表される性的衝動(性的欲求と満足に反映される)に対処する2つのセクションで構成されます。 2-5. 採点範囲は 1 ~ 10 で、質問に応じてアンカー ポイントが設定されます。 全体的な性機能スコアは、5 点 (性機能の低下) から最大 50 点までの範囲です。
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6
時間枠:1日目
血中のIL-6レベルを測定します。 標準的な静脈採血。
1日目
TNF-α
時間枠:1日目
血液中のTNF-αレベルを測定します。 標準的な静脈採血。
1日目
CRP
時間枠:1日目
血液中のCRP-αレベルが測定されます。 標準的な静脈採血。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH、Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • 主任研究者:Ludwig Erlacher, Prof. MD、Kaiser Franz Josefs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月3日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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