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血清阳性类风湿性关节炎患者的工作能力

2017年3月3日 更新者:Carolin Berner、Kaiser Franz Josef Hospital
本研究比较了处于工作年龄且疾病活动度高和低的血清阳性类风湿性关节炎 (RA) 受试者的工作能力。 进一步的兴趣是阐明虚弱、功能能力和肌肉力量对工作能力的影响,并确定疾病活动对选定生理需求(睡眠质量、性功能)的影响。 方法包括体格检查、问卷调查和体格测试。

研究概览

详细说明

RA 等慢性病与工作能力呈负相关,RA 已被证明是社会和患者的经济负担。 RA 患者似乎也更容易虚弱,其特征是步行速度减慢、身体活动少和握力低。 睡眠不佳也被证明会对工作能力产生负面影响,大多数 RA 患者会出现失眠、全身疲劳和精神疲劳。 RA 也被证明会影响性功能。

这项单中心横断面研究将在维也纳风湿病门诊和日间医院对大约 100 名血清阳性 RA 患者进行。 本研究的主要目的是比较处于工作年龄且疾病活动度高和低的血清阳性 RA 受试者的工作能力。 次要兴趣是阐明虚弱、功能能力和肌肉力量对工作能力的影响,并确定疾病活动对选定生理需求(睡眠质量、性功能)的影响。 疾病活动将在患者例行就诊期间通过临床疾病活动指数 (CDAI) 进行评估。 工作能力将由工作能力指数问卷确定。 脆弱性和功能性残疾的影响决定因素也将通过问卷调查和/或体检(欧洲健康、老龄化和退休调查脆弱性仪器、短期身体机能电池、健康评估问卷-残疾指数)进行评估。 对于肌肉力量评估,将测量手的抓地力和最大股四头肌力量。 有助于生理需求的优质睡眠和性功能将通过小瓶自我报告问卷(医学结果研究 - 睡眠量表,性功能指数)另外确定。

为了比较关于度量数据(如睡眠质量或性功能)未配对学生 t 检验(给定正态分布数据和同质方差)的低和高疾病活动的患者,Welch 校正了未配对的学生 t 检验(在正态分布的情况下)数据但异质方差)或 Mann-Whitney-U 检验(在数据偏斜的情况下)将被使用。 Kolmogorov-Smirnov 和 Levene 测试将用于测试正态分布和同质方差。为了评估虚弱、功能能力、肌肉力量对工作能力(高与低)的影响,将应用二元逻辑回归。 通常,alpha 水平设置为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 EULAR 标准的血清阳性类风湿性关节炎
  • 年龄≥18岁且≤65岁

排除标准:

  • 无法理解所提供语言的问卷(德语、英语、土耳其语、塞尔维亚语或克罗地亚语)
  • 无法理解身体测试/评估的说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂评估
不同疾病活动水平的类风湿关节炎患者的工作能力、功能障碍、虚弱、肌肉力量、睡眠质量和性功能的横断面评估。
评估工作能力、功能障碍、虚弱、肌肉力量、睡眠质量和性功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加工性
大体时间:第一天
自我报告的工作能力将通过工作能力指数 (WAI) 来衡量。 WAI 是一份由七个分量表组成的问卷:目前的工作能力与一生中最好的相比;与工作要求相关的工作能力;医生诊断的当前疾病数量;估计因疾病造成的工作损害;过去 12 个月的病假;自己对 2 年后工作能力的预测;和精神资源。 WAI 的累积指数范围为 7 至 49 分。 然后分为4类:差(7-27分)、中等(28-36分)、良好(37-43分)和工作能力优秀(44-49分)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间:第一天
患者自我报告的功能性残疾的扩展将通过健康评估问卷残疾指数 (HAQ -DI) 进行评估。 共有 8 个功能类别的 20 个问题 - 穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 自我报告的执行这些活动的困难按 0 到 3 的等级评分,分别代表正常(没有困难)(0)、有些困难 (1)、很多困难 (2) 和无法做到 (3)。 对于任何组成问题,最高分数决定了相应领域的分数。 总体残疾指数是介于 0(无功能性残疾)和 3(严重功能性残疾)之间的值,代表各个领域的平均分。
第一天
身体虚弱
大体时间:第一天
将使用 SHARE 虚弱仪器 (SHARE-FI) 评估虚弱。评估包括 5 个变量:握力测量和 4 个与虚弱、疲惫、缓慢和活动水平相关的问题。 使用 5 个变量的 DFactor 分数 (DFS) 将使用特定性别的 SHARE-FI 公式计算。 对于每个受试者,将计算虚弱分数,然后将受试者分类为非虚弱、虚弱前期或虚弱。
第一天
下肢功能
大体时间:第一天
下肢功能将使用短期身体性能电池 (SPPB) 进行测量。 SPPB 是一组测量,包括步态速度、椅子站立和平衡测试。 每个测试将评估一个五级分类分数,0 代表无法完成测试,4 代表最高水平的表现。 总分范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
第一天
股四头肌力量
大体时间:第一天
将使用等速测力计测量股四头肌的肌肉力量。将对双腿进行 3 次力量评估,两次测量之间有 2 分钟的休息时间。 根据软件分析,每条腿的最大峰值将根据功率与时间曲线确定。 两条腿的平均值将用于统计分析。
第一天
手握力
大体时间:第一天
最大握力将用便携式液压手测力计测量。 每只手将进行 3 次最大自主握力收缩。 测量将按交替顺序进行,每次测量之间有 2 分钟的休息时间。 将取每只手的平均值进行分析。
第一天
睡眠质量
大体时间:第一天
将使用 MOS 睡眠量表 (MOS -SS) 问卷评估患者的睡眠质量。MOS-SS 是一份包含 12 项的自我报告问卷,涉及过去 4 周的回顾性评估。 MOS 测量 6 个睡眠维度:开始(以分钟为单位的入睡时间)、数量(每晚睡眠时间)、维持、呼吸问题、感知充足和嗜睡。 最后 4 个项目将通过从“一直”到“从不”的 6 项量表进行评估。 问卷产生2个睡眠问题指标和6个分数。
第一天
性功能
大体时间:第一天
性功能将通过为本研究单独设计的自我评估问卷进行测量。该问卷由两部分组成,分别解决以问题 1 为代表的性障碍(性交困难)和以问题 1 为代表的性欲(反映在性欲和满足感上) 2-5。 评分范围为 1-10,锚点根据问题设置。 总体性功能评分范围从 5 分(性功能差)到最高 50 分。
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间:第一天
将测量血液中的 IL-6 水平。 标准静脉采血。
第一天
肿瘤坏死因子-α
大体时间:第一天
将测量血液中的 TNF-α 水平。 标准静脉采血。
第一天
协调研究计划
大体时间:第一天
将在血液中测量 CRP-α 水平。 标准静脉采血。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH、Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • 首席研究员:Ludwig Erlacher, Prof. MD、Kaiser Franz Josefs Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月3日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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