- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02581852
혈청 양성 류마티스 관절염 환자의 작업 가능성
연구 개요
상세 설명
RA와 같은 만성 질환은 작업성과 부정적으로 연관되며 RA는 사회와 환자에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다. RA 환자는 또한 느린 보행 속도, 낮은 신체 활동 및 낮은 악력을 특징으로 하는 허약함에 더 취약한 것으로 보입니다. 또한 수면 부족은 작업 능력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 RA 환자의 대다수는 불면증, 전신 피로 및 정신적 피로를 경험합니다. RA는 또한 성기능에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 단일 중심 단면 연구는 약 100명의 혈청 양성 RA 환자에 대해 비엔나 류마티스 외래 환자 클리닉 및 주간 병원에서 수행될 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 질병 활동성이 높고 낮은 근로 연령에서 혈청 양성 RA를 가진 피험자의 작업 가능성을 비교하는 것입니다. 두 번째 관심은 노쇠, 기능적 능력 및 근력이 작업 가능성에 미치는 영향을 명확히 하고 선택된 생리적 요구(수면의 질, 성기능)에 대한 질병 활동의 영향을 결정하는 것입니다. 질병 활성도는 임상 질병 활성 지수(CDAI)를 통해 환자가 병원을 정기적으로 방문하는 동안 평가됩니다. 작업 능력은 작업 능력 지수 설문에 의해 결정됩니다. 노쇠 및 기능 장애에 영향을 미치는 결정 요인은 설문지 및/또는 신체 검사(유럽 허약 도구의 건강, 노화 및 은퇴 조사, 단기 신체 성능 배터리, 건강 평가 설문지-장애 지수)를 통해 평가됩니다. 근력 평가를 위해 악력과 대퇴사두근의 최대 근력이 측정됩니다. 기여하는 생리학적 요구 양질의 수면 및 성기능은 자가 보고 설문지(의학적 결과 연구 - 수면 척도, 성기능 지수)를 통해 추가로 결정됩니다.
지표 데이터(수면의 질 또는 성기능과 같은)와 관련하여 질병 활성도가 낮거나 높은 환자를 비교하기 위해 unpaired Students t-test(주어진 정규 분포 데이터 및 균질 분산), Welch 수정된 unpaired Student t-test(정규 분포의 경우) 데이터이지만 이질적인 분산) 또는 Mann-Whitney-U 테스트(비뚤어진 데이터의 경우)가 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 및 Levene 테스트는 정규 분포 및 균질 분산을 테스트하는 데 사용됩니다. 허약함, 기능 능력, 근력이 작업 가능성(높음 대 낮음)에 미치는 영향을 평가하기 위해 이진 로지스틱 회귀 분석이 적용됩니다. 일반적으로 알파 레벨은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EULAR 기준에 따른 혈청 양성 류마티스 관절염
- 18세 이상 65세 이하
제외 기준:
- 제공된 언어로 된 설문지를 이해할 수 없음(독일어, 영어, 터키어, Serb o-Croatian)
- 신체 검사/평가 지침을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 평가
다양한 질병 활동 수준을 가진 류마티스 관절염 환자의 작업성, 기능 장애, 노쇠, 근력, 수면의 질 및 성기능에 대한 횡단면 평가.
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작업성, 기능적 장애, 노쇠, 근력, 수면의 질, 성기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업성
기간: 1일차
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자기 보고된 작업 능력은 작업 능력 지수(WAI)로 측정됩니다.
WAI는 7개의 하위 척도로 구성된 설문지입니다. 평생 최고와 비교한 현재 작업 능력; 작업 요구와 관련된 작업 능력; 의사가 진단한 현재 질병의 수; 질병으로 인한 예상 업무 장애; 지난 12개월 동안의 병가; 지금부터 2년 후의 작업 능력에 대한 자신의 예후; 그리고 정신적 자원.
WAI의 누적 지수는 7~49점입니다.
그런 다음 나쁨(7-27점), 보통(28-36점), 좋음(37-43점) 및 우수한 작업 능력(44-49점)의 4가지 범주로 나뉩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 1일차
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환자의 자가 보고 기능 장애의 범위는 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ -DI)로 평가됩니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다.
이러한 활동을 수행하는 데 자가 보고한 어려움은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼으며, 보통(어려움 없음)(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다.
구성 요소 질문의 경우 가장 높은 점수가 해당 영역의 점수를 결정합니다.
전체 장애 지수는 영역 전체의 평균 점수를 나타내는 0(기능 장애 없음)과 3(심각한 기능 장애) 사이의 값입니다.
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1일차
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여림
기간: 1일차
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노쇠는 SHARE Frailty Instrument(SHARE-FI)로 평가됩니다. 평가는 악력 측정과 약점, 탈진, 둔화 및 활동 수준과 관련된 4가지 질문의 5가지 변수로 구성됩니다.
5가지 변수를 사용하여 DFactor 점수(DFS)는 성별에 따른 SHARE-FI 공식을 사용하여 계산됩니다.
각 과목에 대해 허약 점수가 계산되고 과목은 비 허약, 사전 허약 또는 허약으로 분류됩니다.
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1일차
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하지 기능
기간: 1일차
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하지 기능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트를 포함한 측정 그룹입니다.
각 테스트는 5단계 범주 점수로 평가되며, 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타내고 4는 최고 수준의 성능을 나타냅니다.
요약 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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1일차
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대퇴사두근 근력
기간: Day1
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대퇴사두근 근력은 등속성 동력계로 측정됩니다. 근력은 측정 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 양쪽 다리에 대해 3회 평가됩니다.
소프트웨어 분석에 따라 모든 레그의 최대 피크 값은 전력 대 시간 곡선을 기준으로 결정됩니다.
두 다리의 평균값은 통계 분석에 사용됩니다.
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Day1
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손 악력
기간: Day1
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최대 악력은 휴대용 수압 동력계로 측정됩니다.
각 손에 대해 3번의 최대 자발적 그립 강도 수축이 수행됩니다.
각 측정 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 번갈아 가며 측정합니다.
분석을 위해 각 손의 평균값을 취합니다.
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Day1
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수면의 질
기간: Day1
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환자의 수면의 질은 MOS 수면 척도(MOS -SS) 설문지로 평가됩니다.
MOS는 6가지 수면 차원을 측정합니다: 시작(잠드는 시간(분)), 양(매일 밤 수면 시간), 유지, 호흡 문제, 인지된 적절성 및 졸음.
마지막 4개 항목은 "항상"에서 "전혀 그렇지 않음"까지의 6개 항목 척도를 통해 평가됩니다.
설문지는 2개의 수면 문제 지수와 6개의 점수를 산출합니다.
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Day1
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성기능
기간: Day1
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성기능은 본 연구를 위해 개별적으로 제작된 자가평가 설문지를 통해 측정한다. 설문지는 문항 1로 대표되는 성장애(성행위 수행의 어려움)와 문항으로 대표되는 성욕(성욕 및 만족도에 반영)을 다루는 두 부분으로 구성된다. 2-5.
점수 범위는 1-10이며 앵커 포인트는 질문에 따라 설정됩니다.
전체 성적 기능 점수 범위는 5점(성기능 저하)에서 최대 50점입니다.
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Day1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6
기간: Day1
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IL-6 수치는 혈액에서 측정됩니다.
표준 정맥혈 샘플링.
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Day1
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TNF-알파
기간: Day1
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TNF-알파 수치는 혈액에서 측정됩니다.
표준 정맥혈 샘플링.
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Day1
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CRP
기간: 1일차
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혈액에서 CRP-알파 수치를 측정합니다.
표준 정맥혈 샘플링.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- 수석 연구원: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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