Användbarhet hos patienter med seropositiv reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sjukdomar som RA är negativt förknippade med arbetsbarhet och RA har visat sig vara en ekonomisk belastning för samhället och patienterna. RA-patienter verkar också vara mer benägna att drabbas av skörhet som kännetecknas av långsammare gånghastighet, låg fysisk aktivitet och låg greppstyrka. Även dålig sömn har visat sig påverka arbetsförmågan negativt och majoriteten av patienter med RA upplever sömnlöshet, allmän trötthet och mental trötthet. RA har också visat sig påverka sexuell funktion.
Denna monocentriska tvärsnittsstudie kommer att genomföras på en wiensk reumatologisk poliklinik och dagssjukhus på cirka 100 seropositiva RA-patienter. Det primära syftet med denna studie är att jämföra användbarheten hos personer med seropositiv RA i arbetsför ålder med hög och låg sjukdomsaktivitet. Sekundärt intresse är att klargöra inverkan av skörhet, funktionsförmåga och muskelstyrka på bearbetbarhet och att fastställa effekten av sjukdomsaktivitet på utvalda fysiologiska behov (sömnkvalitet, sexuell funktion). Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas under patientens rutinbesök på kliniken via klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). Arbetsbarheten kommer att bestämmas av frågeformuläret Work Ability Index. De påverkande bestämningsfaktorerna skröplighet och funktionshinder kommer också att bedömas via frågeformulär och/eller med fysiska undersökningar (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty-instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). För bedömning av muskelstyrka kommer handgrepp och maximal quadricepsstyrka att mätas. Bidragande fysiologiska behov kvalitetssömn och sexuell funktion kommer dessutom att fastställas via självrapporterat frågeformulär (Medical Outcome Study -Sömnskala, Index för sexuell funktion).
För att jämföra patienter med låg och hög sjukdomsaktivitet avseende metriska data (som sömnkvalitet eller sexuell funktion) oparade Students t-test (med normalfördelade data och homogena varianser), korrigerade Welch oparade Students t-test (vid normalfördelade) data men heterogena varianser) eller Mann-Whitney-U-tester (vid skeva data) kommer att användas. Kolmogorov-Smirnov- och Levene-tester kommer att användas för att testa för normalfördelning och homogena varianser. För att bedöma effekten av skörhet kommer funktionsförmåga, muskelstyrka på bearbetbarhet (hög kontra låg) binär logistisk regression att användas. I allmänhet är alfanivån inställd på 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seropositiv reumatoid artrit enligt EULAR-kriterier
- Ålder ≥18 och ≤65 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå frågeformulär på de angivna språken (tyska, engelska, turkiska, serbiska o-kroatiska)
- Kan inte förstå instruktioner för fysiska tester/bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsbedömning
Tvärsnittsbedömning av arbetsförmåga, funktionshinder, skörhet, muskelstyrka, sömnkvalitet och sexuell funktion hos patienter med reumatoid artrit med olika sjukdomsaktivitetsnivåer.
|
Bedömning av arbetsförmåga, funktionshinder, skörhet, muskelstyrka, sömnkvalitet och sexuell funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bearbetbarhet
Tidsram: Dag 1
|
Självrapporterad arbetsförmåga kommer att mätas med arbetsförmågasindex (WAI).
WAI är ett frågeformulär som består av sju underskalor: nuvarande arbetsförmåga jämfört med livstidsbästa; arbetsförmåga i förhållande till jobbets krav; antal aktuella sjukdomar som diagnostiserats av en läkare; beräknad arbetsnedsättning på grund av sjukdom; sjukskrivning under de senaste 12 månaderna; egen prognos för arbetsförmåga om 2 år; och mentala resurser.
Det kumulativa indexet för WAI sträcker sig från 7 till 49 poäng.
Den delas sedan in i 4 kategorier: dålig (7-27 poäng), måttlig (28-36 poäng), bra (37-43 poäng) och utmärkt arbetsförmåga (44-49 poäng).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder
Tidsram: Dag 1
|
Förlängningen av patienternas självrapporterade funktionshinder kommer att bedömas av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI).
Det finns 20 frågor i åtta funktionskategorier - att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
Självrapporterade svårigheter att utföra dessa aktiviteter poängsätts på en skala från 0 till 3, vilket representerar normal (ingen svårighet) (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3).
För varje komponentfråga bestämmer högsta poäng poängen för den respektive domänen.
Det totala funktionshinderindexet är ett värde mellan 0 (ingen funktionshinder) och 3 (svår funktionshinder) som representerar medelpoängen över domänerna.
|
Dag 1
|
|
Svaghet
Tidsram: Dag 1
|
Frailty kommer att bedömas med SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Bedömningen består av 5 variabler: greppstyrkemätning och 4 frågor relaterade till svaghet, utmattning, långsamhet och aktivitetsnivån.
Med hjälp av de 5 variablerna kommer DFactor-poäng (DFS) att beräknas med den könsspecifika SHARE-FI-formeln.
För varje ämne kommer skörhetspoängen att beräknas och ämnen kommer sedan att kategoriseras som icke-sköra, pre-sköra eller svaga.
|
Dag 1
|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Dag 1
|
Nedre extremitetsfunktion kommer att mätas med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).
SPPB är en grupp av mått inklusive gånghastighet, stolställning och balanstester.
Varje test kommer att bedömas med ett kategoriskt betyg på fem nivåer, där 0 representerar oförmåga att slutföra testet och 4 representerar den högsta prestationsnivån.
Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
|
Dag 1
|
|
Musculus quadriceps femoris styrka
Tidsram: Dag 1
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer. Styrkan kommer att bedömas 3 gånger för båda benen med 2 minuters paus mellan mätningarna.
Per mjukvaruanalys kommer det maximala toppvärdet för varje ben att bestämmas på basis av kurvan för effekt kontra tid.
Medelvärdet för båda benen kommer att användas i den statistiska analysen.
|
Dag 1
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Dag 1
|
Maximal greppstyrka kommer att mätas med en bärbar hydraulisk handdynamometer.
Tre maximala frivilliga sammandragningar av greppstyrka kommer att tas för varje hand.
Mätningar kommer att göras i omväxlande ordning med 2 minuters paus mellan varje mätning.
Medelvärdet för varje hand kommer att tas för analys.
|
Dag 1
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Dag 1
|
Patienternas sömnkvalitet kommer att bedömas med MOS Sleep Scale (MOS -SS) frågeformuläret. MOS-SS är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som hänvisar till en retrospektiv bedömning under de senaste 4 veckorna.
MOS mäter 6 sömndimensioner: Initiering (tid att somna i minuter), kvantitet (timmars sömn varje natt), underhåll, andningsproblem, upplevd tillräcklighet och somnolens.
De sista 4 objekten kommer att bedömas via en 6-punktsskala som sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden".
Frågeformuläret ger 2 sömnproblemindex och 6 poäng.
|
Dag 1
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Dag 1
|
Sexuell funktion kommer att mätas via självutvärderingsfrågeformulär som är individuellt utformat för denna studie. Enkäten består av två sektioner som behandlar sexuell funktionsnedsättning (svårigheter att utföra sexuellt umgänge) representerad av fråga 1 och sexualdrift (som återspeglas i sexuell lust och tillfredsställelse) representerad av fråga 2-5.
Poängen sträcker sig från 1-10 och ankarpunkter ställs in enligt frågan.
Det totala resultatet för sexuell funktion varierar från 5 poäng (dålig sexuell funktion) till max 50 poäng.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsram: Dag 1
|
IL-6-nivåer kommer att mätas i blodet.
Standard venös blodprovtagning.
|
Dag 1
|
|
TNF-alfa
Tidsram: Dag 1
|
TNF-alfa-nivåer kommer att mätas i blodet.
Standard venös blodprovtagning.
|
Dag 1
|
|
CRP
Tidsram: Dag 1
|
CRP-alfanivåer kommer att mätas i blodet.
Standard venös blodprovtagning.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Huvudutredare: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Workability in RA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .