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Lavorabilità in pazienti con artrite reumatoide sieropositiva

3 marzo 2017 aggiornato da: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Questo studio confronta la lavorabilità in soggetti con artrite reumatoide (AR) sieropositiva in età lavorativa con attività di malattia alta e bassa. Ulteriore interesse è chiarire l'influenza della fragilità, dell'abilità funzionale e della forza muscolare sulla lavorabilità e determinare l'effetto dell'attività della malattia su determinati bisogni fisiologici (qualità del sonno, funzionamento sessuale). I metodi includono un esame fisico, questionari e test fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattie croniche come l'artrite reumatoide sono associate negativamente alla lavorabilità e l'artrite reumatoide ha dimostrato di essere un onere economico per la società e i pazienti. I pazienti affetti da artrite reumatoide sembrano anche essere più inclini alla fragilità, caratterizzata da velocità di deambulazione rallentata, scarsa attività fisica e scarsa forza di presa. Anche il sonno scarso ha dimostrato di influenzare negativamente la capacità lavorativa e la maggior parte dei pazienti con AR soffre di insonnia, stanchezza generale e stanchezza mentale. È stato anche dimostrato che l'AR influisce sul funzionamento sessuale.

Questo studio trasversale monocentrico sarà condotto presso un ambulatorio reumatologico viennese e un day hospital su circa 100 pazienti con AR sieropositivi. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la lavorabilità in soggetti con AR sieropositiva in età lavorativa con attività di malattia alta e bassa. L'interesse secondario è chiarire l'influenza della fragilità, dell'abilità funzionale e della forza muscolare sulla lavorabilità e determinare l'effetto dell'attività della malattia su determinati bisogni fisiologici (qualità del sonno, funzionamento sessuale). L'attività della malattia sarà valutata durante la visita di routine del paziente presso la clinica tramite l'indice di attività clinica della malattia (CDAI). La lavorabilità sarà determinata dal questionario sull'indice di capacità lavorativa. I determinanti che influenzano la fragilità e la disabilità funzionale saranno valutati anche tramite questionari e/o con esami fisici (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Per la valutazione della forza muscolare sarà misurata la presa della mano e la forza massima del quadricipite. I bisogni fisiologici che contribuiscono alla qualità del sonno e al funzionamento sessuale saranno inoltre determinati tramite un questionario auto-segnalato (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for Sexual Function).

Al fine di confrontare i pazienti con attività di malattia bassa e alta per quanto riguarda i dati metrici (come la qualità del sonno o il funzionamento sessuale) test t di Student non appaiati (dati dati distribuiti normalmente e varianze omogenee), Welch ha corretto i test t di Student non appaiati (in caso di distribuzione normale dati ma varianze eterogenee) o test di Mann-Whitney-U (in caso di dati asimmetrici). I test di Kolmogorov-Smirnov e Levene saranno utilizzati per testare la distribuzione normale e le varianze omogenee. In generale il livello alfa è impostato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide sieropositiva secondo i criteri EULAR
  • Età ≥18 e ≤65 anni

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a capire i questionari nelle lingue fornite (tedesco, inglese, turco, serbo o croato)
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni per test/valutazioni fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione del braccio singolo
Valutazione trasversale della lavorabilità, disabilità funzionale, fragilità, forza muscolare, qualità del sonno e funzionamento sessuale dei pazienti con artrite reumatoide con diversi livelli di attività della malattia.
Altro: Valutazione trasversale
Valutazione della lavorabilità, disabilità funzionale, fragilità, forza muscolare, qualità del sonno e funzionamento sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavorabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
L'abilità lavorativa autodichiarata sarà misurata dall'indice di capacità lavorativa (WAI). Il WAI è un questionario composto da sette sottoscale: capacità lavorativa attuale confrontata con la migliore nel corso della vita; capacità lavorativa in relazione alle esigenze del lavoro; numero di malattie in corso diagnosticate da un medico; invalidità stimata del lavoro dovuta a malattia; congedo per malattia negli ultimi 12 mesi; propria prognosi di capacità lavorativa tra 2 anni; e risorse mentali. L'indice cumulativo di WAI va da 7 a 49 punti. Viene poi suddiviso in 4 categorie: scarsa (7-27 punti), moderata (28-36 punti), buona (37-43 punti) e ottima capacità lavorativa (44-49 punti).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'estensione della disabilità funzionale auto-riferita dei pazienti sarà valutata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI). Ci sono 20 domande in otto categorie di funzionamento: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali. Le difficoltà auto-segnalate per eseguire queste attività sono valutate su una scala da 0 a 3, che rappresenta normale (nessuna difficoltà) (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3). Per qualsiasi domanda componente, il punteggio più alto determina il punteggio per quel rispettivo dominio. L'indice generale di disabilità è un valore compreso tra 0 (nessuna disabilità funzionale) e 3 (grave disabilità funzionale) che rappresenta il punteggio medio tra i domini.
Giorno 1
Fragilità
Lasso di tempo: Giorno 1
La fragilità sarà valutata con lo SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). La valutazione comprende 5 variabili: misurazione della forza di presa e 4 domande relative a debolezza, stanchezza, lentezza e livello di attività. Utilizzando le 5 variabili DFactor i punteggi (DFS) saranno calcolati utilizzando la formula SHARE-FI specifica per genere. Per ogni soggetto verrà calcolato il punteggio di fragilità e i soggetti verranno quindi classificati come non fragili, pre-fragili o fragili.
Giorno 1
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione degli arti inferiori sarà misurata con la batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB). L'SPPB è un gruppo di misure che include la velocità dell'andatura, la posizione in piedi sulla sedia e i test di equilibrio. Ad ogni prova verrà assegnato un punteggio categorico di cinque livelli, dove 0 rappresenta l'impossibilità di completare la prova e 4 rappresenta il massimo livello di prestazione. Il punteggio di sintesi va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Giorno 1
Forza del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: Giorno 1
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata con un dinamometro isocinetico. La forza sarà valutata 3 volte per entrambe le gambe con una pausa di 2 minuti tra le misurazioni. Per analisi del software, il valore di picco massimo di ogni segmento sarà determinato sulla base della curva potenza/tempo. Il valore medio di entrambe le gambe verrà utilizzato nell'analisi statistica.
Giorno 1
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 1
La massima forza di presa sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico portatile. Saranno effettuate tre contrazioni volontarie massime di forza di presa per ciascuna mano. Le misurazioni saranno effettuate in ordine alternato con una pausa di 2 minuti tra ogni misurazione. Il valore medio di ogni mano sarà preso per l'analisi.
Giorno 1
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità del sonno dei pazienti sarà valutata con il questionario MOS Sleep Scale (MOS -SS). Il MOS-SS è un questionario self-report di 12 voci che si riferisce a una valutazione retrospettiva delle ultime 4 settimane. Il MOS misura 6 dimensioni del sonno: inizio (tempo di addormentamento in minuti), quantità (ore di sonno ogni notte), mantenimento, problemi respiratori, adeguatezza percepita e sonnolenza. Gli ultimi 4 elementi saranno valutati tramite una scala di 6 elementi che va da "sempre" a "nessuna volta". Il questionario produce 2 indici sui problemi del sonno e 6 punteggi.
Giorno 1
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il funzionamento sessuale sarà misurato tramite un questionario di autovalutazione progettato individualmente per questo studio. Il questionario è composto da due sezioni che affrontano la disabilità sessuale (difficoltà nell'effettuare rapporti sessuali) rappresentata dalla domanda 1 e l'impulso sessuale (riflesso nel desiderio e nella soddisfazione sessuale) rappresentato dalla domanda 2-5. Gli intervalli di punteggio da 1 a 10 e i punti di ancoraggio sono impostati in base alla domanda. Il punteggio complessivo del funzionamento sessuale varia da 5 punti (scarso funzionamento sessuale) a un massimo di 50 punti.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di IL-6 saranno misurati nel sangue. Prelievo di sangue venoso standard.
Giorno 1
TNF-alfa
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di TNF-alfa saranno misurati nel sangue. Prelievo di sangue venoso standard.
Giorno 1
PCR
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di CRP-alfa saranno misurati nel sangue. Prelievo di sangue venoso standard.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Collaboratori

Landsteiner Institut

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Investigatore principale: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Workability in RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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