Trabalhabilidade em pacientes com artrite reumatóide soropositivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças crônicas como a AR estão negativamente associadas à trabalhabilidade e a AR tem se mostrado um fardo econômico para a sociedade e para os pacientes. Os pacientes com AR também parecem ser mais propensos à fragilidade, caracterizada por velocidade de caminhada lenta, baixa atividade física e baixa força de preensão. Também foi demonstrado que o sono ruim influencia negativamente a capacidade de trabalho e a maioria dos pacientes com AR apresenta insônia, fadiga geral e fadiga mental. A AR também demonstrou afetar o funcionamento sexual.
Este estudo transversal monocêntrico será conduzido em um ambulatório reumatológico vienense e hospital-dia em cerca de 100 pacientes soropositivos para AR. O objetivo primário deste estudo é comparar a trabalhabilidade em indivíduos com AR soropositivo em idade produtiva com alta e baixa atividade da doença. O interesse secundário é esclarecer a influência da fragilidade, capacidade funcional e força muscular na capacidade de trabalho e determinar o efeito da atividade da doença em necessidades fisiológicas selecionadas (qualidade do sono, função sexual). A atividade da doença será avaliada durante a visita de rotina do paciente na clínica por meio do índice de atividade clínica da doença (CDAI). A trabalhabilidade será determinada pelo questionário do Índice de Capacidade para o Trabalho. Os determinantes influenciadores fragilidade e incapacidade funcional também serão avaliados por meio de questionários e/ou com exames físicos (Instrumento de Fragilidade da Pesquisa de Saúde, Envelhecimento e Aposentadoria na Europa, Bateria Curta de Desempenho Físico, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade). Para a avaliação da força muscular será medida a preensão manual e a força máxima do quadríceps. Contribuir com as necessidades fisiológicas de sono de qualidade e funcionamento sexual será adicionalmente determinado por meio de um questionário auto-relatado (Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono, Índice para funcionamento sexual).
Para comparar pacientes com baixa e alta atividade da doença em relação a dados métricos (como qualidade do sono ou funcionamento sexual) testes t de Student não pareados (dados dados distribuídos normais e variâncias homogêneas), Welch corrigiu testes t de Student não pareados (no caso de distribuição normal dados, mas variâncias heterogêneas) ou testes Mann-Whitney-U (no caso de dados distorcidos) serão usados. Os testes de Kolmogorov-Smirnov e Levene serão usados para testar distribuição normal e variâncias homogêneas. Para avaliar o impacto da fragilidade, capacidade funcional, força muscular na trabalhabilidade (alta versus baixa) será aplicada regressão logística binária. Em geral, o nível alfa é definido como 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide soropositiva de acordo com os critérios EULAR
- Idade ≥18 e ≤65 anos
Critério de exclusão:
- Não consegue entender os questionários nos idiomas fornecidos (alemão, inglês, turco, sérvio-croata)
- Não consegue entender instruções para testes/avaliações físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação de braço único
Avaliação transversal da capacidade de trabalho, incapacidade funcional, fragilidade, força muscular, qualidade do sono e funcionamento sexual de pacientes com artrite reumatóide com diferentes níveis de atividade da doença.
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Avaliação da trabalhabilidade, incapacidade funcional, fragilidade, força muscular, qualidade do sono e função sexual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalhabilidade
Prazo: Dia 1
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A capacidade para o trabalho autorreferida será medida pelo índice de capacidade para o trabalho (WAI).
O WAI é um questionário composto por sete subescalas: capacidade atual para o trabalho comparada com a melhor ao longo da vida; capacidade para o trabalho em relação às exigências do posto de trabalho; número de doenças atuais diagnosticadas por um médico; prejuízo estimado para o trabalho devido a doença; licença médica durante os últimos 12 meses; próprio prognóstico de capacidade para o trabalho daqui a 2 anos; e recursos mentais.
O índice cumulativo do ICT varia de 7 a 49 pontos.
É então dividida em 4 categorias: fraca (7-27 pontos), moderada (28-36 pontos), boa (37-43 pontos) e excelente capacidade para o trabalho (44-49 pontos).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade Funcional
Prazo: Dia 1
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A extensão da incapacidade funcional autorreferida pelos pacientes será avaliada pelo Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
São 20 questões em oito categorias de funcionamento - vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais.
As dificuldades autorreferidas para realizar essas atividades são pontuadas em uma escala de 0 a 3, representando normal (nenhuma dificuldade) (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3).
Para qualquer questão componente, a pontuação mais alta determina a pontuação para o respectivo domínio.
O índice geral de incapacidade é um valor entre 0 (sem incapacidade funcional) e 3 (incapacidade funcional grave), representando a pontuação média entre os domínios.
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Dia 1
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Fragilidade
Prazo: Dia 1
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A fragilidade será avaliada com o SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). A avaliação é composta por 5 variáveis: medição da força de preensão e 4 questões relacionadas à fraqueza, exaustão, lentidão e nível de atividade.
Usando as 5 variáveis, as pontuações DFactor (DFS) serão calculadas usando a fórmula SHARE-FI específica de gênero.
Para cada sujeito, a pontuação de fragilidade será computada e os sujeitos serão categorizados como não frágeis, pré-frágeis ou frágeis.
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Dia 1
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Função da extremidade inferior
Prazo: Dia 1
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A função da extremidade inferior será medida com a bateria de desempenho físico curto (SPPB).
O SPPB é um grupo de medidas que inclui testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
A cada teste, uma pontuação categórica de cinco níveis será avaliada, com 0 representando a incapacidade de concluir o teste e 4 representando o nível mais alto de desempenho.
A pontuação resumida varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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Dia 1
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Força do músculo quadríceps femoral
Prazo: Dia 1
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A força muscular do quadríceps será medida com um dinamômetro isocinético. A força será avaliada 3 vezes para ambas as pernas com um intervalo de 2 minutos entre as medidas.
Por análise de software, o valor de pico máximo de cada perna será determinado com base na curva de potência versus tempo.
O valor médio de ambas as pernas será usado na análise estatística.
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Dia 1
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Força de preensão manual
Prazo: Dia 1
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A força máxima de preensão será medida com um dinamômetro manual hidráulico portátil.
Serão realizadas três contrações voluntárias máximas de força de preensão para cada mão.
As medições serão feitas em ordem alternada com um intervalo de 2 minutos entre cada medição.
O valor médio de cada mão será levado para análise.
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Dia 1
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 1
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A qualidade do sono dos pacientes será avaliada com o questionário MOS Sleep Scale (MOS -SS). O MOS-SS é um questionário de autorrelato de 12 itens referente a uma avaliação retrospectiva nas últimas 4 semanas.
O MOS mede 6 dimensões do sono: Iniciação (tempo para adormecer em minutos), quantidade (horas de sono por noite), manutenção, problemas respiratórios, adequação percebida e sonolência.
Os últimos 4 itens serão avaliados por meio de uma escala de 6 itens variando de "o tempo todo" a "nenhum tempo".
O questionário produz 2 índices de problemas de sono e 6 pontuações.
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Dia 1
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Funcionamento sexual
Prazo: Dia 1
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O funcionamento sexual será medido por meio de um questionário de autoavaliação elaborado individualmente para este estudo. O questionário consiste em duas seções que abordam a incapacidade sexual (dificuldades em realizar relações sexuais) representada pela pergunta 1 e o impulso sexual (refletido no desejo e satisfação sexual) representado pela pergunta 2-5.
A pontuação varia de 1 a 10 e os pontos de ancoragem são definidos de acordo com a pergunta.
A pontuação geral do funcionamento sexual varia de 5 pontos (funcionamento sexual ruim) a um máximo de 50 pontos.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IL-6
Prazo: Dia 1
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Os níveis de IL-6 serão medidos no sangue.
Amostragem padrão de sangue venoso.
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Dia 1
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TNF-alfa
Prazo: Dia 1
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Os níveis de TNF-alfa serão medidos no sangue.
Amostragem padrão de sangue venoso.
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Dia 1
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PCR
Prazo: Dia 1
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Os níveis de PCR-alfa serão medidos no sangue.
Amostragem padrão de sangue venoso.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Investigador principal: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Workability in RA
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