Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 marca 2017 zaktualizowane przez: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Niniejsze badanie porównuje urabialność osób z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w wieku produkcyjnym z wysoką i niską aktywnością choroby. Dalszym zainteresowaniem jest wyjaśnienie wpływu osłabienia, sprawności funkcjonalnej i siły mięśniowej na zdolność do pracy oraz określenie wpływu aktywności choroby na wybrane potrzeby fizjologiczne (jakość snu, funkcjonowanie seksualne). Metody obejmują badanie fizykalne, kwestionariusze i testy fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby przewlekłe, takie jak RZS, są negatywnie związane z zdolnością do pracy i wykazano, że RZS stanowi obciążenie ekonomiczne dla społeczeństwa i pacjentów. Pacjenci z RZS wydają się również bardziej podatni na osłabienie, które charakteryzuje się spowolnieniem chodu, małą aktywnością fizyczną i małą siłą chwytu. Wykazano również, że słaby sen negatywnie wpływa na zdolność do pracy, a większość pacjentów z RZS doświadcza bezsenności, ogólnego zmęczenia i zmęczenia psychicznego. Wykazano również, że RZS wpływa na funkcjonowanie seksualne.

To monocentryczne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w wiedeńskiej przychodni reumatologicznej i szpitalu dziennym na około 100 seropozytywnych pacjentach z RZS. Głównym celem tego badania jest porównanie urabialności osób z seropozytywnym RZS w wieku produkcyjnym z wysoką i niską aktywnością choroby. Wtórnym zainteresowaniem jest wyjaśnienie wpływu osłabienia, sprawności funkcjonalnej i siły mięśniowej na zdolność do pracy oraz określenie wpływu aktywności choroby na wybrane potrzeby fizjologiczne (jakość snu, funkcjonowanie seksualne). Aktywność choroby zostanie oceniona podczas rutynowej wizyty pacjenta w klinice za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI). Urabialność zostanie określona na podstawie kwestionariusza wskaźnika zdolności do pracy. Determinanty wpływające na słabość i niepełnosprawność funkcjonalną zostaną również ocenione za pomocą kwestionariuszy i/lub badań fizykalnych (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Do oceny siły mięśniowej zostanie zmierzony chwyt dłoni oraz maksymalna siła mięśnia czworogłowego. Przyczyniające się potrzeby fizjologiczne dotyczące jakości snu i funkcjonowania seksualnego zostaną dodatkowo określone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (badanie wyników medycznych - skala snu, wskaźnik funkcjonowania seksualnego).

W celu porównania pacjentów z niską i wysoką aktywnością choroby pod względem danych metrycznych (takich jak jakość snu czy funkcjonowanie seksualne) niesparowane testy t Studenta (przy danych o rozkładzie normalnym i jednorodnych wariancjach), niesparowane testy t Studenta Welcha (w przypadku rozkładu normalnego dane, ale heterogeniczne wariancje) lub testy U Manna-Whitneya (w przypadku danych skośnych). Testy Kołmogorowa-Smirnowa i Levene'a zostaną użyte do zbadania rozkładu normalnego i jednorodnych wariancji. Aby ocenić wpływ słabości, sprawności funkcjonalnej, siły mięśniowej na urabialność (wysoka kontra niska), zostanie zastosowana binarna regresja logistyczna. Ogólnie poziom alfa jest ustawiony na 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seropozytywne reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów EULAR
  • Wiek ≥18 i ≤65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie kwestionariuszy w dostępnych językach (niemiecki, angielski, turecki, serbsko-chorwacki)
  • Nie rozumie instrukcji dotyczących testów/ocen fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena pojedynczego ramienia
Przekrojowa ocena zdolności do pracy, niesprawności funkcjonalnej, osłabienia, siły mięśniowej, jakości snu i funkcjonowania seksualnego pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o różnym stopniu aktywności choroby.
Inny: Ocena przekrojowa
Ocena zdolności do pracy, niesprawności funkcjonalnej, osłabienia, siły mięśniowej, jakości snu i funkcjonowania seksualnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urabialność
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność do pracy zgłaszana przez samych siebie będzie mierzona za pomocą wskaźnika zdolności do pracy (WAI). WAI jest kwestionariuszem składającym się z siedmiu podskal: bieżąca zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w życiu; zdolność do pracy w stosunku do wymagań pracy; liczba aktualnie zdiagnozowanych przez lekarza chorób; szacunkowa niezdolność do pracy z powodu choroby; zwolnienie lekarskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; własna prognoza zdolności do pracy za 2 lata; i zasobów umysłowych. Skumulowany wskaźnik WAI mieści się w przedziale od 7 do 49 punktów. Dzieli się ją następnie na 4 kategorie: słaba (7-27 pkt), średnia (28-36 pkt), dobra (37-43 pkt) oraz doskonała zdolność do pracy (44-49 pkt).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1
Zakres zgłaszanej przez pacjentów niepełnosprawności funkcjonalnej zostanie oceniony na podstawie wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ -DI). Jest 20 pytań w ośmiu kategoriach funkcjonowania - ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności. Zgłaszane przez samych siebie trudności w wykonywaniu tych czynności są oceniane w skali od 0 do 3, reprezentującej normalny (brak trudności) (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3). W przypadku każdego pytania składowego najwyższy wynik określa wynik dla danej domeny. Ogólny wskaźnik niepełnosprawności jest wartością od 0 (brak niepełnosprawności funkcjonalnej) do 3 (poważna niepełnosprawność funkcjonalna) reprezentującą średni wynik we wszystkich domenach.
Dzień 1
Słabość
Ramy czasowe: Dzień 1
Słabość zostanie oceniona za pomocą narzędzia SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Ocena składa się z 5 zmiennych: pomiaru siły chwytu oraz 4 pytań dotyczących słabości, wyczerpania, powolności i poziomu aktywności. Korzystając z 5 zmiennych, wyniki DFactor (DFS) zostaną obliczone przy użyciu wzoru SHARE-FI specyficznego dla płci. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony wynik słabości, a następnie zostaną one sklasyfikowane jako zdrowe, przedsłabłe lub słabe.
Dzień 1
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcja kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). SPPB to grupa środków obejmujących testy prędkości chodu, stania na krześle i równowagi. Każdy test będzie oceniany na pięciu poziomach punktacji kategorycznej, gdzie 0 oznacza brak możliwości ukończenia testu, a 4 oznacza najwyższy poziom wykonania. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Dzień 1
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 1
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona na dynamometrze izokinetycznym. Siła będzie oceniana 3 razy na obie nogi z 2 minutową przerwą pomiędzy pomiarami. Na podstawie analizy oprogramowania maksymalna wartość szczytowa każdej gałęzi zostanie określona na podstawie krzywej mocy w funkcji czasu. Średnia wartość obu nóg zostanie wykorzystana w analizie statystycznej.
Dzień 1
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalna siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą przenośnego hydraulicznego dynamometru ręcznego. Dla każdej ręki zostaną wykonane trzy maksymalne dobrowolne skurcze siły chwytu. Pomiary będą wykonywane naprzemiennie z 2-minutową przerwą pomiędzy każdym pomiarem. Do analizy zostanie wzięta średnia wartość każdego rozdania.
Dzień 1
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1
Jakość snu pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza MOS Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy odnoszący się do retrospektywnej oceny w ciągu ostatnich 4 tygodni. MOS mierzy 6 wymiarów snu: inicjację (czas do zaśnięcia w minutach), ilość (godziny snu każdej nocy), utrzymanie, problemy z oddychaniem, postrzeganą adekwatność i senność. Ostatnie 4 elementy będą oceniane za pomocą 6-punktowej skali od „cały czas” do „żadny czas”. Kwestionariusz daje 2 wskaźniki problemów ze snem i 6 punktów.
Dzień 1
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcjonowanie seksualne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny opracowanego indywidualnie na potrzeby tego badania. Kwestionariusz składa się z dwóch części dotyczących niepełnosprawności seksualnej (trudności w odbyciu stosunku płciowego) reprezentowanej przez pytanie 1 oraz popędu seksualnego (odzwierciedlanego w pożądaniu i satysfakcji seksualnej) reprezentowanej przez pytanie 2-5. Punktacja mieści się w przedziale od 1 do 10, a punkty kontrolne są ustalane zgodnie z pytaniem. Ogólna ocena funkcjonowania seksualnego waha się od 5 punktów (słabe funkcjonowanie seksualne) do maksymalnie 50 punktów.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy IL-6 będą mierzone we krwi. Standardowe pobieranie krwi żylnej.
Dzień 1
TNF-alfa
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy TNF-alfa będą mierzone we krwi. Standardowe pobieranie krwi żylnej.
Dzień 1
CRP
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom CRP-alfa zostanie zmierzony we krwi. Standardowe pobieranie krwi żylnej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Współpracownicy

Landsteiner Institut

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Główny śledczy: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Workability in RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena przekrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj