Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работоспособность у пациентов с серопозитивным ревматоидным артритом

3 марта 2017 г. обновлено: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
В данном исследовании сравнивается работоспособность у лиц с серопозитивным ревматоидным артритом (РА) в трудоспособном возрасте с высокой и низкой активностью заболевания. Дальнейший интерес представляет выяснение влияния слабости, функциональной способности и мышечной силы на работоспособность и определение влияния активности болезни на отдельные физиологические потребности (качество сна, половая функция). Методы включают физикальное обследование, опросники и физические тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания, такие как РА, отрицательно связаны с трудоспособностью, и было показано, что РА является экономическим бременем для общества и пациентов. Пациенты с РА, по-видимому, также более склонны к слабости, которая характеризуется замедленной скоростью ходьбы, низкой физической активностью и низкой силой хвата. Также было показано, что плохой сон отрицательно влияет на работоспособность, и у большинства пациентов с РА наблюдается бессонница, общая усталость и умственная усталость. Также было показано, что РА влияет на половую функцию.

Это моноцентровое перекрестное исследование будет проведено в венской ревматологической амбулаторной клинике и дневном стационаре с участием около 100 серопозитивных пациентов с РА. Основная цель настоящего исследования — сравнить работоспособность у лиц с серопозитивным РА в трудоспособном возрасте с высокой и низкой активностью заболевания. Второстепенный интерес заключается в выяснении влияния слабости, функциональной способности и мышечной силы на работоспособность и в определении влияния активности болезни на отдельные физиологические потребности (качество сна, сексуальное функционирование). Активность заболевания будет оцениваться во время обычного визита пациента в клинику с помощью индекса активности клинического заболевания (CDAI). Работоспособность будет определяться с помощью вопросника индекса трудоспособности. Влияющие детерминанты слабости и функциональной нетрудоспособности также будут оцениваться с помощью анкет и/или с помощью медицинских осмотров (Обзор состояния здоровья, старения и выхода на пенсию в Европе, Инструмент слабости, Короткая батарея физической работоспособности, Анкета оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности). Для оценки мышечной силы будет измерен захват рук и максимальная сила четырехглавой мышцы. Вклад физиологических потребностей в качественный сон и сексуальное функционирование будет дополнительно определяться с помощью анкеты, которую заполнили сами пациенты (Medical Outcome Study – шкала сна, индекс сексуального функционирования).

Для сравнения пациентов с низкой и высокой активностью заболевания в отношении метрических данных (таких как качество сна или сексуальное функционирование) использовались непарные t-критерии Стьюдента (с учетом данных с нормальным распределением и однородными дисперсиями), скорректированные по Уэлчу непарные t-критерии Стьюдента (в случае нормально распределенных данные, но гетерогенные дисперсии) или критерий Манна-Уитни-U (в случае искаженных данных). Тесты Колмогорова-Смирнова и Левена будут использоваться для проверки нормального распределения и однородных отклонений. Для оценки влияния слабости, функциональных способностей, мышечной силы на работоспособность (высокая или низкая) будет применяться бинарная логистическая регрессия. Обычно альфа-уровень устанавливается на 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серопозитивный ревматоидный артрит по критериям EULAR
  • Возраст ≥18 и ≤65 лет

Критерий исключения:

  • Не понимает анкеты на предоставленных языках (немецкий, английский, турецкий, сербский или хорватский)
  • Не может понять инструкции по физическим тестам/оценкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка одной руки
Поперечная оценка работоспособности, функциональной нетрудоспособности, слабости, мышечной силы, качества сна и сексуального функционирования больных ревматоидным артритом с разным уровнем активности заболевания.
Оценка работоспособности, функциональной нетрудоспособности, слабости, мышечной силы, качества сна и полового функционирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работоспособность
Временное ограничение: 1 день
Самооценка трудоспособности будет измеряться индексом трудоспособности (WAI). WAI представляет собой анкету, состоящую из семи подшкал: текущая работоспособность по сравнению с лучшей в жизни; работоспособность в соответствии с требованиями работы; количество текущих заболеваний, диагностированных врачом; предполагаемое снижение трудоспособности из-за болезни; больничный за последние 12 месяцев; собственный прогноз трудоспособности через 2 года; и психические ресурсы. Суммарный индекс WAI колеблется от 7 до 49 баллов. Затем его делят на 4 категории: плохая (7-27 баллов), средняя (28-36 баллов), хорошая (37-43 балла) и отличная работоспособность (44-49 баллов).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 1 день
Расширение функциональной инвалидности, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). Есть 20 вопросов в восьми категориях функционирования - одевание, вставание, еда, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычные действия. Самоотчетные трудности при выполнении этих действий оцениваются по шкале от 0 до 3, представляющей нормальное (нет трудностей) (0), некоторые трудности (1), большие трудности (2) и неспособность делать (3). Для любого вопроса-компонента наивысший балл определяет балл для соответствующего домена. Общий индекс инвалидности представляет собой значение от 0 (нет функциональной инвалидности) до 3 (тяжелая функциональная инвалидность), представляющее средний балл по доменам.
1 день
Хрупкость
Временное ограничение: 1 день
Слабость будет оцениваться с помощью инструмента SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Оценка включает 5 переменных: измерение силы хвата и 4 вопроса, связанных со слабостью, утомлением, медлительностью и уровнем активности. Используя 5 переменных, баллы DFactor (DFS) будут рассчитываться с использованием формулы SHARE-FI для конкретного пола. Для каждого субъекта будет рассчитана оценка слабости, а затем субъекты будут классифицированы как нехрупкие, предхрупкие или хилые.
1 день
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 1 день
Функция нижних конечностей будет измеряться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB). SPPB представляет собой группу показателей, включающую тесты на скорость ходьбы, стояние на стуле и балансировку. В каждом тесте будет оцениваться пятиуровневый категориальный балл, где 0 означает неспособность пройти тест, а 4 — наивысший уровень успеваемости. Суммарная оценка варьируется от 0 (наихудшая работа) до 12 (наилучшая работа).
1 день
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 1 день
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью изокинетического динамометра. Сила будет оцениваться 3 раза для обеих ног с 2-минутным перерывом между измерениями. В соответствии с программным анализом максимальное пиковое значение каждой ветви будет определяться на основе кривой зависимости мощности от времени. В статистическом анализе будет использоваться среднее значение обеих ветвей.
1 день
Сила захвата рук
Временное ограничение: 1 день
Максимальная сила захвата будет измеряться портативным гидравлическим ручным динамометром. Для каждой руки будет выполнено три произвольных сокращения максимальной силы хвата. Измерения будут проводиться в чередующемся порядке с 2-минутным перерывом между каждым измерением. Для анализа будет взято среднее значение каждой руки.
1 день
Качество сна
Временное ограничение: 1 день
Качество сна пациентов будет оцениваться с помощью опросника MOS Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS представляет собой опросник с самоотчетом из 12 пунктов, относящийся к ретроспективной оценке за последние 4 недели. MOS измеряет 6 параметров сна: инициация (время засыпания в минутах), количество (часы сна каждую ночь), поддержание, проблемы с дыханием, воспринимаемая адекватность и сонливость. Последние 4 пункта будут оцениваться по шкале из 6 пунктов от «все время» до «никогда». Опросник дает 2 индекса проблем со сном и 6 баллов.
1 день
Половое функционирование
Временное ограничение: 1 день
Сексуальное функционирование будет измеряться с помощью анкеты для самооценки, индивидуально разработанной для этого исследования. Анкета состоит из двух разделов, касающихся сексуальной инвалидности (трудностей при совершении полового акта), представленных вопросом 1, и сексуального влечения (отраженного в сексуальном желании и удовлетворении), представленного вопросом 2-5. Оценка варьируется от 1 до 10, а опорные баллы устанавливаются в соответствии с вопросом. Общая оценка сексуального функционирования колеблется от 5 баллов (плохое сексуальное функционирование) до максимум 50 баллов.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ил-6
Временное ограничение: 1 день
Уровни IL-6 будут измеряться в крови. Стандартный забор венозной крови.
1 день
ФНО-альфа
Временное ограничение: 1 день
Уровни ФНО-альфа будут измеряться в крови. Стандартный забор венозной крови.
1 день
СРБ
Временное ограничение: 1 день
Уровни СРБ-альфа будут измеряться в крови. Стандартный забор венозной крови.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Главный следователь: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться