- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581852
Brugbarhed hos patienter med seropositiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme som RA er negativt forbundet med bearbejdelighed, og RA har vist sig at være en økonomisk belastning for samfundet og patienterne. RA-patienter synes også at være mere tilbøjelige til skrøbelighed, som er karakteriseret ved nedsat ganghastighed, lav fysisk aktivitet og lav grebsstyrke. Også dårlig søvn har vist sig at påvirke arbejdsevnen negativt, og størstedelen af patienter med RA oplever søvnløshed, generel træthed og mental træthed. RA har også vist sig at påvirke seksuel funktion.
Denne monocentriske tværsnitsundersøgelse vil blive udført på et wiensk reumatologisk ambulatorium og daghospital på omkring 100 seropositive RA-patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bearbejdelighed hos personer med seropositiv RA i den erhvervsaktive alder med høj og lav sygdomsaktivitet. Sekundær interesse er at klarlægge, hvilken indflydelse skrøbelighed, funktionsevne og muskelstyrke har på bearbejdelighed og at bestemme effekten af sygdomsaktivitet på udvalgte fysiologiske behov (søvnkvalitet, seksuel funktion). Sygdomsaktivitet vil blive vurderet under patientens rutinebesøg på klinikken via det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). Gennemførlighed vil blive bestemt af spørgeskemaet Work Ability Index. De påvirkende determinanter skrøbelighed og funktionsnedsættelse vil også blive vurderet via spørgeskemaer og/eller med fysiske undersøgelser (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty-instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Til muskelstyrkevurdering vil håndgreb og maksimal quadriceps styrke blive målt. Bidragende fysiologiske behov kvalitetssøvn og seksuel funktion vil desuden blive fastlagt via et selvrapporteret spørgeskema (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for seksuel funktion).
For at sammenligne patienter med lav og høj sygdomsaktivitet vedrørende metriske data (såsom søvnkvalitet eller seksuel funktion) uparrede Students t-tests (ud fra normalfordelte data og homogene varianser), korrigerede Welch uparrede Students t-tests (i tilfælde af normalfordelte data, men heterogene varianser) eller Mann-Whitney-U-tests (i tilfælde af skæve data) vil blive brugt. Kolmogorov-Smirnov- og Levene-tests vil blive brugt til at teste for normalfordeling og homogene varianser. For at vurdere indvirkningen af skrøbelighed vil funktionsevne, muskelstyrke på bearbejdelighed (høj versus lav) binær logistisk regression blive anvendt. Generelt er alfa-niveauet sat til 5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seropositiv reumatoid arthritis i henhold til EULAR-kriterier
- Alder ≥18 og ≤65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå spørgeskemaer på de angivne sprog (tysk, engelsk, tyrkisk, serbisk o-kroatisk)
- Kan ikke forstå instruktioner til fysiske test/vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enarmsvurdering
Tværsnitsvurdering af bearbejdelighed, funktionsnedsættelse, skrøbelighed, muskelstyrke, søvnkvalitet og seksuel funktion hos reumatoid arthritispatienter med forskellige sygdomsaktivitetsniveauer.
|
Vurdering af bearbejdelighed, funktionsnedsættelse, skrøbelighed, muskelstyrke, søvnkvalitet og seksuel funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapporteret arbejdsevne vil blive målt ved arbejdsevneindekset (WAI).
WAI er et spørgeskema bestående af syv underskalaer: nuværende arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste; arbejdsevne i forhold til jobbets krav; antal aktuelle sygdomme diagnosticeret af en læge; estimeret arbejdsnedsættelse på grund af sygdom; sygefravær inden for de seneste 12 måneder; egen prognose for arbejdsevne 2 år fra nu; og mentale ressourcer.
Det kumulative indeks for WAI varierer fra 7 til 49 point.
Derefter opdeles det i 4 kategorier: dårlig (7-27 point), moderat (28-36 point), god (37-43 point) og fremragende arbejdsevne (44-49 point).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 1
|
Udvidelsen af patienternes selvrapporterede funktionsnedsættelse vil blive vurderet af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI).
Der er 20 spørgsmål i otte funktionskategorier - påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Selvrapporterede vanskeligheder med at udføre disse aktiviteter bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvilket repræsenterer normal (ingen vanskelighed) (0), nogen vanskelighed (1), meget vanskelighed (2) og ude af stand til at udføre (3).
For ethvert komponentspørgsmål bestemmer højeste score scoren for det respektive domæne.
Det overordnede handicapindeks er en værdi mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 3 (alvorlig funktionsnedsættelse), der repræsenterer den gennemsnitlige score på tværs af domænerne.
|
Dag 1
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Dag 1
|
Skrøbelighed vil blive vurderet med SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Vurderingen omfatter 5 variabler: grebsstyrkemåling og 4 spørgsmål relateret til svaghed, udmattelse, langsomhed og aktivitetsniveau.
Ved hjælp af de 5 variable vil DFactor-score (DFS) blive beregnet ved hjælp af den kønsspecifikke SHARE-FI-formel.
For hvert emne vil skrøbelighedsscoren blive beregnet, og emner vil derefter blive kategoriseret som ikke-svage, præ-svage eller svage.
|
Dag 1
|
|
Nedre ekstrem funktion
Tidsramme: Dag 1
|
Nedre ydeevne-funktion vil blive målt med det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB).
SPPB er en gruppe af foranstaltninger, herunder ganghastighed, stolestand og balancetest.
Hver test vil blive vurderet med en kategorisk score på fem niveauer, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gennemføre testen og 4 repræsenterer det højeste præstationsniveau.
Den sammenfattende score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Dag 1
|
|
Musculus quadriceps femoris styrke
Tidsramme: Dag 1
|
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt med et isokinetisk dynamometer. Styrken vil blive vurderet 3 gange for begge ben med 2 minutters pause mellem målingerne.
Per softwareanalyse vil den maksimale spidsværdi for hvert ben blive bestemt på basis af kurven for effekt vs. tid.
Middelværdien af begge ben vil blive brugt i den statistiske analyse.
|
Dag 1
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal grebstyrke vil blive målt med et bærbart hydraulisk hånddynamometer.
Tre maksimale frivillige sammentrækninger af grebsstyrke vil blive taget for hver hånd.
Målingerne udføres i skiftende rækkefølge med 2 minutters pause mellem hver måling.
Middelværdien af hver hånd vil blive taget til analyse.
|
Dag 1
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Patienternes søvnkvalitet vil blive vurderet med MOS Sleep Scale (MOS -SS) spørgeskemaet. MOS-SS er et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der refererer til en retrospektiv vurdering over de seneste 4 uger.
MOS måler 6 søvndimensioner: Indledning (tid til at falde i søvn i minutter), mængde (timers søvn hver nat), vedligeholdelse, åndedrætsproblemer, opfattet tilstrækkelighed og somnolens.
De sidste 4 punkter vil blive vurderet via en 6-trins skala, der går fra "hele tiden" til "ingen af tiden".
Spørgeskemaet giver 2 søvnproblemindekser og 6 scores.
|
Dag 1
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Dag 1
|
Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af selvevalueringsspørgeskema, der er individuelt designet til denne undersøgelse. Spørgeskemaet består af to sektioner, der omhandler seksuelt handicap (vanskeligheder ved at udføre seksuelt samkvem) repræsenteret ved spørgsmål 1 og seksualdrift (afspejlet i seksuel lyst og tilfredshed) repræsenteret ved spørgsmål 2-5.
Scoring spænder fra 1-10 og ankerpunkter er sat i henhold til spørgsmålet.
Samlet score for seksuel funktion varierer fra 5 point (dårlig seksuel funktion) til max 50 point.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 1
|
IL-6 niveauer vil blive målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetagning.
|
Dag 1
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 1
|
TNF-alfa-niveauer vil blive målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetagning.
|
Dag 1
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 1
|
CRP-alfa-niveauer vil blive målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetagning.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Ledende efterforsker: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Workability in RA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seropositiv reumatoid arthritis
-
BiocadAfsluttetSeropositiv RADen Russiske Føderation, Hviderusland
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tværsnitsvurdering
-
University of UtahAdvanced BionicsAfsluttetNedsat hørelseForenede Stater
-
Advanced Bionics AGAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Manohar BanceDalhousie UniversityAfsluttetUnilateralt høretab | Ensidig døvhed
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsUkendtHørehandicap | Cochleært implantat | Høreforstyrrelser og døvhedCanada
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater