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Verarbeitbarkeit bei Patienten mit seropositiver rheumatoider Arthritis

3. März 2017 aktualisiert von: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Diese Studie vergleicht die Bearbeitbarkeit bei Personen mit seropositiver rheumatoider Arthritis (RA) im erwerbsfähigen Alter mit hoher und niedriger Krankheitsaktivität. Weiteres Interesse besteht darin, den Einfluss von Gebrechlichkeit, Funktionsfähigkeit und Muskelkraft auf die Belastbarkeit zu klären und die Auswirkung von Krankheitsaktivität auf ausgewählte physiologische Bedürfnisse (Schlafqualität, Sexualfunktion) zu bestimmen. Zu den Methoden gehören eine körperliche Untersuchung, Fragebögen und körperliche Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Erkrankungen wie RA stehen in negativem Zusammenhang mit der Arbeitsfähigkeit und RA hat sich als wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft und die Patienten erwiesen. RA-Patienten scheinen auch anfälliger für Gebrechlichkeit zu sein, die durch verlangsamte Gehgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität und geringe Griffstärke gekennzeichnet ist. Es hat sich auch gezeigt, dass schlechter Schlaf die Arbeitsfähigkeit negativ beeinflusst, und die Mehrheit der Patienten mit RA leiden unter Schlaflosigkeit, allgemeiner Müdigkeit und geistiger Erschöpfung. Es wurde auch gezeigt, dass RA die sexuelle Funktion beeinflusst.

Diese monozentrische Querschnittsstudie wird an einer Wiener Rheumatologischen Ambulanz und Tagesklinik an ca. 100 seropositiven RA-Patienten durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Arbeitsfähigkeit bei Patienten mit seropositiver RA im erwerbsfähigen Alter mit hoher und niedriger Krankheitsaktivität. Sekundäres Interesse ist die Klärung des Einflusses von Gebrechlichkeit, Funktionsfähigkeit und Muskelkraft auf die Belastbarkeit und die Bestimmung der Auswirkung von Krankheitsaktivität auf ausgewählte physiologische Bedürfnisse (Schlafqualität, Sexualfunktion). Die Krankheitsaktivität wird während des Routinebesuchs des Patienten in der Klinik anhand des klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) bewertet. Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Arbeitsfähigkeitsindex-Fragebogens bestimmt. Die Einflussfaktoren Gebrechlichkeit und funktionelle Behinderung werden ebenfalls über Fragebögen und/oder mit körperlichen Untersuchungen erfasst (Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Zur Beurteilung der Muskelkraft werden der Handgriff und die maximale Kraft des Quadrizeps gemessen. Die dazu beitragenden physiologischen Bedürfnisse, Schlafqualität und Sexualfunktion, werden zusätzlich anhand eines selbstberichteten Fragebogens (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for Sexual Function) ermittelt.

Um Patienten mit niedriger und hoher Krankheitsaktivität in Bezug auf metrische Daten (wie Schlafqualität oder Sexualfunktion) ungepaarte Student-t-Tests (bei normalverteilten Daten und homogenen Varianzen) zu vergleichen, korrigierte Welch ungepaarte Student-t-Tests (bei normalverteilten Daten, aber heterogene Varianzen) oder Mann-Whitney-U-Tests (bei verzerrten Daten) verwendet. Kolmogorov-Smirnov- und Levene-Tests werden verwendet, um auf Normalverteilung und homogene Varianzen zu testen. Um den Einfluss von Gebrechlichkeit, funktioneller Fähigkeit und Muskelkraft auf die Arbeitsfähigkeit (hoch im Vergleich zu niedrig) zu bewerten, wird eine binäre logistische Regression angewendet. Im Allgemeinen wird das Alpha-Niveau auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seropositive rheumatoide Arthritis gemäß EULAR-Kriterien
  • Alter ≥18 und ≤65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kann Fragebögen in den bereitgestellten Sprachen (Deutsch, Englisch, Türkisch, Serbisch-Kroatisch) nicht verstehen
  • Kann Anweisungen für körperliche Tests/Beurteilungen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Beurteilung
Querschnittsbewertung von Arbeitsfähigkeit, funktioneller Behinderung, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, Schlafqualität und sexueller Funktion von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unterschiedlichen Krankheitsaktivitätsstufen.
Sonstiges: Querschnittsbeurteilung
Bewertung von Arbeitsfähigkeit, funktioneller Behinderung, Gebrechlichkeit, Muskelkraft, Schlafqualität und sexueller Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die selbstberichtete Arbeitsfähigkeit wird anhand des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) gemessen. Der WAI ist ein Fragebogen, der aus sieben Subskalen besteht: aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Lebenszeit; Arbeitsfähigkeit in Bezug auf die Anforderungen des Arbeitsplatzes; Anzahl aktueller ärztlich diagnostizierter Erkrankungen; geschätzte krankheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung; Krankenstand in den letzten 12 Monaten; eigene Prognose der Arbeitsfähigkeit in 2 Jahren; und mentale Ressourcen. Der kumulative Index des WAI reicht von 7 bis 49 Punkten. Es wird dann in 4 Kategorien eingeteilt: schlecht (7-27 Punkte), mäßig (28-36 Punkte), gut (37-43 Punkte) und ausgezeichnete Arbeitsfähigkeit (44-49 Punkte).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Tag 1
Das Ausmaß der selbstberichteten funktionellen Behinderung des Patienten wird anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI) bewertet. Es gibt 20 Fragen in acht Funktionskategorien - Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Aktivitäten werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die für normal (keine Schwierigkeiten) (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und unfähig (3) steht. Bei jeder Teilfrage bestimmt die höchste Punktzahl die Punktzahl für die jeweilige Domäne. Der Gesamtinvaliditätsindex ist ein Wert zwischen 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) und 3 (schwere funktionelle Beeinträchtigung), der die durchschnittliche Punktzahl über die Bereiche darstellt.
Tag 1
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Gebrechlichkeit wird mit dem SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI) bewertet. Die Bewertung umfasst 5 Variablen: Greifkraftmessung und 4 Fragen zu Schwäche, Erschöpfung, Langsamkeit und dem Aktivitätsniveau. Unter Verwendung der 5 Variablen werden die DFactor-Scores (DFS) unter Verwendung der geschlechtsspezifischen SHARE-FI-Formel berechnet. Für jeden Probanden wird der Frailty-Score berechnet und die Probanden werden dann als nicht gebrechlich, vorgebrechlich oder gebrechlich kategorisiert.
Tag 1
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Tag 1
Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen. Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests umfassen. Für jeden Test wird eine fünfstufige kategoriale Punktzahl bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit darstellt, den Test abzuschließen, und 4 die höchste Leistungsstufe darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Tag 1
Kraft des Musculus quadriceps femoris
Zeitfenster: Tag 1
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Die Kraft wird 3 Mal für beide Beine mit einer Pause von 2 Minuten zwischen den Messungen bewertet. Per Softwareanalyse wird der maximale Spitzenwert jedes Beins auf der Grundlage der Leistungs-Zeit-Kurve bestimmt. Der Mittelwert beider Beine wird in der statistischen Analyse verwendet.
Tag 1
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1
Die maximale Griffstärke wird mit einem tragbaren hydraulischen Handdynamometer gemessen. Für jede Hand werden drei maximale freiwillige Griffstärkekontraktionen durchgeführt. Die Messungen werden abwechselnd mit einer Pause von 2 Minuten zwischen jeder Messung durchgeführt. Der Mittelwert jeder Hand wird zur Analyse genommen.
Tag 1
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafqualität der Patienten wird mit dem Fragebogen MOS Sleep Scale (MOS-SS) bewertet. Der MOS-SS ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sich auf eine retrospektive Bewertung der letzten 4 Wochen bezieht. Der MOS misst 6 Schlafdimensionen: Initiation (Zeit bis zum Einschlafen in Minuten), Quantität (Stunden Schlaf pro Nacht), Aufrechterhaltung, Atemprobleme, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz. Die letzten 4 Punkte werden anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von „immer“ bis „nicht immer“ reicht. Der Fragebogen ergibt 2 Schlafproblem-Indizes und 6 Scores.
Tag 1
Sexuelles Funktionieren
Zeitfenster: Tag 1
Die sexuelle Leistungsfähigkeit wird anhand eines individuell für diese Studie entworfenen Selbsteinschätzungsfragebogens gemessen. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten, die sich mit sexueller Behinderung (Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr), dargestellt durch Frage 1, und dem Sexualtrieb (wiedergegeben in sexuellem Verlangen und sexueller Befriedigung), dargestellt durch Frage, befassen 2-5. Die Bewertung reicht von 1-10 und die Ankerpunkte werden entsprechend der Frage festgelegt. Die Gesamtpunktzahl der sexuellen Funktion reicht von 5 Punkten (schlechte sexuelle Funktion) bis maximal 50 Punkte.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: Tag 1
IL-6-Spiegel werden im Blut gemessen. Standardmäßige venöse Blutentnahme.
Tag 1
TNF-alpha
Zeitfenster: Tag 1
TNF-alpha-Spiegel werden im Blut gemessen. Standardmäßige venöse Blutentnahme.
Tag 1
CRP
Zeitfenster: Tag 1
Der CRP-Alpha-Spiegel wird im Blut gemessen. Standardmäßige venöse Blutentnahme.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Mitarbeiter

Landsteiner Institut

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Hauptermittler: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Workability in RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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