Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Munkaképesség szeropozitív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2017. március 3. frissítette: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Ez a tanulmány a munkaképes korú szeropozitív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyok munkaképességét hasonlítja össze magas és alacsony betegségaktivitással. További érdekesség a törékenység, a funkcionális képesség és az izomerő munkaképességre gyakorolt ​​hatásának tisztázása, valamint a betegség aktivitásának a kiválasztott fiziológiai szükségletekre (alvásminőség, szexuális működés) kifejtett hatásának meghatározása. A módszerek közé tartozik a fizikális vizsgálat, a kérdőívek és a fizikai tesztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az olyan krónikus betegségek, mint az RA, negatívan kapcsolódnak a munkaképességhez, és kimutatták, hogy az RA gazdasági terhet jelent a társadalom és a betegek számára. Úgy tűnik, hogy az RA-s betegek hajlamosabbak a törékenységre, amelyet a lelassult járási sebesség, az alacsony fizikai aktivitás és az alacsony fogási erő jellemez. Kimutatták, hogy a rossz alvás is negatívan befolyásolja a munkaképességet, és az RA-ban szenvedő betegek többsége álmatlanságot, általános fáradtságot és mentális fáradtságot tapasztal. Kimutatták, hogy az RA befolyásolja a szexuális működést is.

Ezt a monocentrikus keresztmetszeti vizsgálatot egy bécsi reumatológiai ambulancián és nappali kórházban végzik körülbelül 100 szeropozitív RA-s betegen. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szeropozitív RA-ban szenvedő alanyok munkaképességének összehasonlítása munkaképes korban, magas és alacsony betegségaktivitással. Másodlagos érdeklődés a gyengeség, a funkcionális képesség és az izomerő munkaképességre gyakorolt ​​hatásának tisztázása, valamint a betegség aktivitásának a kiválasztott fiziológiai szükségletekre (alvásminőség, szexuális működés) kifejtett hatásának meghatározása. A betegség aktivitását a páciens szokásos klinikai látogatása során értékelik a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján. A munkaképességet a Munkaképességi Index kérdőív határozza meg. A gyengeséget és a funkcionális fogyatékosságot befolyásoló tényezőket kérdőívekkel és/vagy fizikális vizsgálatokkal is felmérik (Egészségügyi, öregedési és nyugdíjas felmérés Európában Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Az izomerő mérésénél a kézfogást és a maximális quadriceps erejét kell mérni. A hozzájáruló fiziológiai szükségletek minőségi alvása és szexuális működése ezen túlmenően egy önbeszámolt kérdőív segítségével kerül meghatározásra (Medical Outcome Study - Sleep Scale, Index for szexuális működés).

Az alacsony és magas betegségaktivitású betegek összehasonlítása érdekében a metrikus adatok (például alvásminőség vagy szexuális működés) párosítatlan Students t-próbája (normál eloszlású adatok és homogén varianciák alapján), Welch korrigált párosítatlan Student t-próbák (normál eloszlás esetén) adatokat, de heterogén varianciákat) vagy Mann-Whitney-U teszteket (ferd adatok esetén) használunk. Kolmogorov-Smirnov és Levene teszteket használunk a normál eloszlás és a homogén varianciák tesztelésére. A törékenység, a funkcionális képesség, az izomerő munkaképességre gyakorolt ​​hatásának felmérésére (magas versus alacsony) bináris logisztikus regressziót alkalmazunk. Általában az alfa szint 5%-ra van állítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szeropozitív rheumatoid arthritis az EULAR-kritériumok szerint
  • Életkor ≥18 és ≤65 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti a kérdőíveket a megadott nyelveken (német, angol, török, szerb-horvát)
  • Nem érti a fizikai tesztekre/értékelésekre vonatkozó utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros értékelés
Különböző aktivitású rheumatoid arthritises betegek munkaképességének, funkcionális fogyatékosságának, gyengeségének, izomerejének, alvásminőségének és szexuális működésének keresztmetszeti felmérése.
Munkaképesség, funkcionális fogyatékosság, gyengeség, izomerő, alvásminőség és szexuális működés felmérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmunkálhatóság
Időkeret: 1. nap
Az önbevallott munkaképességet a munkaképességi index (WAI) méri. A WAI egy kérdőív, amely hét alskálából áll: jelenlegi munkaképesség összehasonlítva az élettartam legjobbjával; munkaképesség a munka követelményeihez képest; az orvos által diagnosztizált jelenlegi betegségek száma; betegség miatti becsült munkakárosodás; betegszabadság az elmúlt 12 hónapban; saját munkaképességi prognózis 2 év múlva; és a mentális erőforrások. A WAI kumulatív indexe 7 és 49 pont között mozog. Ezután 4 kategóriába sorolják: gyenge (7-27 pont), közepes (28-36 pont), jó (37-43 pont) és kiváló munkaképesség (44-49 pont).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 1. nap
A betegek saját bevallású funkcionális fogyatékosságának mértékét a Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fogja értékelni. 20 kérdés van a működés nyolc kategóriájában – öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. Az e tevékenységek elvégzésének saját bevallása szerinti nehézségeit egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, amely normális (nincs nehézséget) (0), némi nehézséget (1), sok nehézséget (2) és képtelenséget (3) jelent. Bármely komponens kérdésénél a legmagasabb pontszám határozza meg az adott tartomány pontszámát. A teljes rokkantsági index 0 (nincs funkcionális fogyatékosság) és 3 (súlyos funkcionális fogyatékosság) közötti érték, amely a tartományok átlagos pontszámát jelenti.
1. nap
Törékenység
Időkeret: 1. nap
A gyengeséget a SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI) segítségével értékeljük. Az értékelés 5 változóból áll: a markolat erősségének mérése és a gyengeséggel, kimerültséggel, lassúsággal és aktivitási szinttel kapcsolatos 4 kérdés. Az 5 változó használatával a DFactor pontszámok (DFS) kiszámítása a nemre jellemző SHARE-FI képlet alapján történik. Minden egyes tantárgy esetében kiszámítják a gyengeségi pontszámot, és a tantárgyakat a nem-gyenge, a gyengébb vagy a gyengébb kategóriába sorolják.
1. nap
Alsó végtag funkció
Időkeret: 1. nap
Az alsó végtagok működését a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérik. Az SPPB mérések csoportja, beleértve a járási sebességet, a székállást és az egyensúlyteszteket. Minden teszten ötszintű kategorikus pontszámot kell értékelni, ahol a 0 a teszt teljesítésének képtelenségét, a 4 pedig a legmagasabb szintű teljesítményt jelenti. Az összesített pontszám 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjed.
1. nap
Musculus quadriceps femoris erőssége
Időkeret: 1. nap
A négyfejű izomzat erejét izokinetikus dinamométerrel mérjük. Az erőt mindkét lábon háromszor mérjük, a mérések között 2 perc szünetet tartva. Szoftver analízis során minden láb maximális csúcsértékét a teljesítmény vs. idő görbe alapján határozzuk meg. A statisztikai elemzésben mindkét láb átlagértékét használjuk.
1. nap
Kézfogás erőssége
Időkeret: 1. nap
A maximális tapadási erőt hordozható hidraulikus kézi dinamométerrel mérik. Három maximális akaratlagos fogási erősségű összehúzódás történik minden kéznél. A mérések váltakozó sorrendben történnek, az egyes mérések között 2 perc szünettel. Az egyes leosztások átlagértékét vesszük az elemzéshez.
1. nap
Az alvás minősége
Időkeret: 1. nap
A betegek alvásminőségét a MOS Sleep Scale (MOS -SS) kérdőívvel értékeljük. A MOS-SS egy 12 tételes önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt 4 hét retrospektív értékelésére utal. A MOS 6 alvásdimenziót mér: Kezdeményezés (az elalvás ideje percekben), mennyiség (minden éjszaka alvásórák), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság. Az utolsó 4 elemet egy 6-tételes skálán értékelik, amely a „mindig”-től a „mindig soha”-ig terjed. A kérdőív 2 alvásprobléma indexet és 6 pontot ad.
1. nap
Szexuális működés
Időkeret: 1. nap
A szexuális működés mérése a jelen tanulmányhoz egyedileg kialakított önértékelő kérdőív segítségével történik. A kérdőív két részből áll, amelyek a szexuális fogyatékossággal (a közösülés során felmerülő nehézségekkel) foglalkoznak, amelyet az 1. kérdés és a szexuális késztetést (ami a szexuális vágyban és elégedettségben tükröződik), amelyet a kérdés képvisel. 2-5. A pontozás 1-től 10-ig terjed, és a rögzítési pontokat a kérdésnek megfelelően állítják be. A szexuális működés általános pontszáma 5 ponttól (rossz szexuális működés) maximum 50 pontig terjed.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6
Időkeret: 1. nap
Az IL-6 szintjét a vérben mérik. Szabványos vénás vérvétel.
1. nap
TNF-alfa
Időkeret: 1. nap
A TNF-alfa szintjét a vérben mérik. Szabványos vénás vérvétel.
1. nap
CRP
Időkeret: 1. nap
A CRP-alfa szintjét a vérben mérik. Szabványos vénás vérvétel.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Kutatásvezető: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeropozitív rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Keresztmetszeti értékelés

3
Iratkozz fel