- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02581852
Munkaképesség szeropozitív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan krónikus betegségek, mint az RA, negatívan kapcsolódnak a munkaképességhez, és kimutatták, hogy az RA gazdasági terhet jelent a társadalom és a betegek számára. Úgy tűnik, hogy az RA-s betegek hajlamosabbak a törékenységre, amelyet a lelassult járási sebesség, az alacsony fizikai aktivitás és az alacsony fogási erő jellemez. Kimutatták, hogy a rossz alvás is negatívan befolyásolja a munkaképességet, és az RA-ban szenvedő betegek többsége álmatlanságot, általános fáradtságot és mentális fáradtságot tapasztal. Kimutatták, hogy az RA befolyásolja a szexuális működést is.
Ezt a monocentrikus keresztmetszeti vizsgálatot egy bécsi reumatológiai ambulancián és nappali kórházban végzik körülbelül 100 szeropozitív RA-s betegen. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szeropozitív RA-ban szenvedő alanyok munkaképességének összehasonlítása munkaképes korban, magas és alacsony betegségaktivitással. Másodlagos érdeklődés a gyengeség, a funkcionális képesség és az izomerő munkaképességre gyakorolt hatásának tisztázása, valamint a betegség aktivitásának a kiválasztott fiziológiai szükségletekre (alvásminőség, szexuális működés) kifejtett hatásának meghatározása. A betegség aktivitását a páciens szokásos klinikai látogatása során értékelik a klinikai betegségaktivitási index (CDAI) alapján. A munkaképességet a Munkaképességi Index kérdőív határozza meg. A gyengeséget és a funkcionális fogyatékosságot befolyásoló tényezőket kérdőívekkel és/vagy fizikális vizsgálatokkal is felmérik (Egészségügyi, öregedési és nyugdíjas felmérés Európában Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Az izomerő mérésénél a kézfogást és a maximális quadriceps erejét kell mérni. A hozzájáruló fiziológiai szükségletek minőségi alvása és szexuális működése ezen túlmenően egy önbeszámolt kérdőív segítségével kerül meghatározásra (Medical Outcome Study - Sleep Scale, Index for szexuális működés).
Az alacsony és magas betegségaktivitású betegek összehasonlítása érdekében a metrikus adatok (például alvásminőség vagy szexuális működés) párosítatlan Students t-próbája (normál eloszlású adatok és homogén varianciák alapján), Welch korrigált párosítatlan Student t-próbák (normál eloszlás esetén) adatokat, de heterogén varianciákat) vagy Mann-Whitney-U teszteket (ferd adatok esetén) használunk. Kolmogorov-Smirnov és Levene teszteket használunk a normál eloszlás és a homogén varianciák tesztelésére. A törékenység, a funkcionális képesség, az izomerő munkaképességre gyakorolt hatásának felmérésére (magas versus alacsony) bináris logisztikus regressziót alkalmazunk. Általában az alfa szint 5%-ra van állítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeropozitív rheumatoid arthritis az EULAR-kritériumok szerint
- Életkor ≥18 és ≤65 év
Kizárási kritériumok:
- Nem érti a kérdőíveket a megadott nyelveken (német, angol, török, szerb-horvát)
- Nem érti a fizikai tesztekre/értékelésekre vonatkozó utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egykaros értékelés
Különböző aktivitású rheumatoid arthritises betegek munkaképességének, funkcionális fogyatékosságának, gyengeségének, izomerejének, alvásminőségének és szexuális működésének keresztmetszeti felmérése.
|
Munkaképesség, funkcionális fogyatékosság, gyengeség, izomerő, alvásminőség és szexuális működés felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megmunkálhatóság
Időkeret: 1. nap
|
Az önbevallott munkaképességet a munkaképességi index (WAI) méri.
A WAI egy kérdőív, amely hét alskálából áll: jelenlegi munkaképesség összehasonlítva az élettartam legjobbjával; munkaképesség a munka követelményeihez képest; az orvos által diagnosztizált jelenlegi betegségek száma; betegség miatti becsült munkakárosodás; betegszabadság az elmúlt 12 hónapban; saját munkaképességi prognózis 2 év múlva; és a mentális erőforrások.
A WAI kumulatív indexe 7 és 49 pont között mozog.
Ezután 4 kategóriába sorolják: gyenge (7-27 pont), közepes (28-36 pont), jó (37-43 pont) és kiváló munkaképesség (44-49 pont).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 1. nap
|
A betegek saját bevallású funkcionális fogyatékosságának mértékét a Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fogja értékelni.
20 kérdés van a működés nyolc kategóriájában – öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
Az e tevékenységek elvégzésének saját bevallása szerinti nehézségeit egy 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, amely normális (nincs nehézséget) (0), némi nehézséget (1), sok nehézséget (2) és képtelenséget (3) jelent.
Bármely komponens kérdésénél a legmagasabb pontszám határozza meg az adott tartomány pontszámát.
A teljes rokkantsági index 0 (nincs funkcionális fogyatékosság) és 3 (súlyos funkcionális fogyatékosság) közötti érték, amely a tartományok átlagos pontszámát jelenti.
|
1. nap
|
Törékenység
Időkeret: 1. nap
|
A gyengeséget a SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI) segítségével értékeljük. Az értékelés 5 változóból áll: a markolat erősségének mérése és a gyengeséggel, kimerültséggel, lassúsággal és aktivitási szinttel kapcsolatos 4 kérdés.
Az 5 változó használatával a DFactor pontszámok (DFS) kiszámítása a nemre jellemző SHARE-FI képlet alapján történik.
Minden egyes tantárgy esetében kiszámítják a gyengeségi pontszámot, és a tantárgyakat a nem-gyenge, a gyengébb vagy a gyengébb kategóriába sorolják.
|
1. nap
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: 1. nap
|
Az alsó végtagok működését a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérik.
Az SPPB mérések csoportja, beleértve a járási sebességet, a székállást és az egyensúlyteszteket.
Minden teszten ötszintű kategorikus pontszámot kell értékelni, ahol a 0 a teszt teljesítésének képtelenségét, a 4 pedig a legmagasabb szintű teljesítményt jelenti.
Az összesített pontszám 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjed.
|
1. nap
|
Musculus quadriceps femoris erőssége
Időkeret: 1. nap
|
A négyfejű izomzat erejét izokinetikus dinamométerrel mérjük. Az erőt mindkét lábon háromszor mérjük, a mérések között 2 perc szünetet tartva.
Szoftver analízis során minden láb maximális csúcsértékét a teljesítmény vs. idő görbe alapján határozzuk meg.
A statisztikai elemzésben mindkét láb átlagértékét használjuk.
|
1. nap
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 1. nap
|
A maximális tapadási erőt hordozható hidraulikus kézi dinamométerrel mérik.
Három maximális akaratlagos fogási erősségű összehúzódás történik minden kéznél.
A mérések váltakozó sorrendben történnek, az egyes mérések között 2 perc szünettel.
Az egyes leosztások átlagértékét vesszük az elemzéshez.
|
1. nap
|
Az alvás minősége
Időkeret: 1. nap
|
A betegek alvásminőségét a MOS Sleep Scale (MOS -SS) kérdőívvel értékeljük. A MOS-SS egy 12 tételes önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt 4 hét retrospektív értékelésére utal.
A MOS 6 alvásdimenziót mér: Kezdeményezés (az elalvás ideje percekben), mennyiség (minden éjszaka alvásórák), karbantartás, légzési problémák, észlelt megfelelőség és aluszékonyság.
Az utolsó 4 elemet egy 6-tételes skálán értékelik, amely a „mindig”-től a „mindig soha”-ig terjed.
A kérdőív 2 alvásprobléma indexet és 6 pontot ad.
|
1. nap
|
Szexuális működés
Időkeret: 1. nap
|
A szexuális működés mérése a jelen tanulmányhoz egyedileg kialakított önértékelő kérdőív segítségével történik. A kérdőív két részből áll, amelyek a szexuális fogyatékossággal (a közösülés során felmerülő nehézségekkel) foglalkoznak, amelyet az 1. kérdés és a szexuális késztetést (ami a szexuális vágyban és elégedettségben tükröződik), amelyet a kérdés képvisel. 2-5.
A pontozás 1-től 10-ig terjed, és a rögzítési pontokat a kérdésnek megfelelően állítják be.
A szexuális működés általános pontszáma 5 ponttól (rossz szexuális működés) maximum 50 pontig terjed.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-6
Időkeret: 1. nap
|
Az IL-6 szintjét a vérben mérik.
Szabványos vénás vérvétel.
|
1. nap
|
TNF-alfa
Időkeret: 1. nap
|
A TNF-alfa szintjét a vérben mérik.
Szabványos vénás vérvétel.
|
1. nap
|
CRP
Időkeret: 1. nap
|
A CRP-alfa szintjét a vérben mérik.
Szabványos vénás vérvétel.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Kutatásvezető: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Workability in RA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeropozitív rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Keresztmetszeti értékelés
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
Terumo Medical CorporationBefejezve
-
Taryag Medical Ltd.ToborzásPerifériás artériás betegségNémetország
-
Taryag Medical Ltd.BefejezveArtériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Riphah International UniversityToborzásFájdalom | Mozgástartomány | Fizikai funkcionális teljesítményPakisztán
-
Dynasplint Systems, Inc.Befejezve
-
Steno Diabetes Center CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research; Department of Food... és más munkatársakBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Metabolikus betegség | Szacharáz izomaltáz hiány | Veleszületett szacharóz intoleranciaGrönland
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Koya Medical, Inc.BefejezveNyiroködéma | Vénás elégtelenség | Krónikus vénás elégtelenség | Nyiroködéma, alsó végtag | Láb nyiroködémájaEgyesült Államok