Gjennomførbarhet hos pasienter med seropositiv revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sykdommer som RA er negativt assosiert med bearbeidbarhet og RA har vist seg å være en økonomisk belastning for samfunnet og pasientene. RA-pasienter ser også ut til å være mer utsatt for skrøpelighet som er preget av redusert ganghastighet, lav fysisk aktivitet og lav grepsstyrke. Også dårlig søvn har vist seg å påvirke arbeidsevnen negativt, og flertallet av pasienter med RA opplever søvnløshet, generell tretthet og mental tretthet. RA har også vist seg å påvirke seksuell funksjon.
Denne monosentriske tverrsnittsstudien vil bli utført ved en wiensk revmatologisk poliklinikk og dagsykehus på rundt 100 seropositive RA-pasienter. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne brukbarhet hos personer med seropositiv RA i yrkesaktiv alder med høy og lav sykdomsaktivitet. Sekundær interesse er å klargjøre påvirkningen av skrøpelighet, funksjonsevne og muskelstyrke på bearbeidbarhet og å bestemme effekten av sykdomsaktivitet på utvalgte fysiologiske behov (søvnkvalitet, seksuell funksjon). Sykdomsaktivitet vil bli vurdert under pasientens rutinebesøk på klinikken via klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). Gjennomførbarhet vil bli bestemt av spørreskjemaet Work Ability Index. De påvirkende determinantene skrøpelighet og funksjonshemming vil også bli vurdert via spørreskjemaer og/eller med fysiske undersøkelser (Survey of Health, Aldring og pensjonering i Europa Skrøpelighetsinstrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). For vurdering av muskelstyrke vil håndgrep og maksimal quadriceps styrke bli målt. Bidragende fysiologiske behov kvalitetssøvn og seksuell funksjon vil i tillegg bli bestemt via selvrapportert spørreskjema (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for seksuell funksjon).
For å sammenligne pasienter med lav og høy sykdomsaktivitet angående metriske data (som søvnkvalitet eller seksuell funksjon) uparrede Students t-tester (gitt normalfordelte data og homogene varianser), korrigerte Welch uparrede Student t-tester (i tilfelle normalfordelte data, men heterogene varianser) eller Mann-Whitney-U-tester (i tilfelle skjeve data) vil bli brukt. Kolmogorov-Smirnov- og Levene-tester vil bli brukt til å teste for normalfordeling og homogene varianser. For å vurdere virkningen av skrøpelighet, vil funksjonsevne, muskelstyrke på bearbeidbarhet (høy versus lav) binær logistisk regresjon bli brukt. Generelt er alfanivået satt til 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seropositiv revmatoid artritt i henhold til EULAR-kriterier
- Alder ≥18 og ≤65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå spørreskjemaer på de oppgitte språkene (tysk, engelsk, tyrkisk, serbisk o-kroatisk)
- Kan ikke forstå instruksjoner for fysiske tester/vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsvurdering
Tverrsnittsvurdering av arbeidsevne, funksjonshemming, skrøpelighet, muskelstyrke, søvnkvalitet og seksuell funksjon hos revmatoid artrittpasienter med ulike sykdomsaktivitetsnivåer.
|
Vurdering av arbeidsevne, funksjonshemming, skrøpelighet, muskelstyrke, søvnkvalitet og seksuell funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Egenrapportert arbeidsevne vil bli målt ved arbeidsevneindeksen (WAI).
WAI er et spørreskjema som består av syv underskalaer: nåværende arbeidsevne sammenlignet med livstidsbeste; arbeidsevne i forhold til jobbens krav; antall aktuelle sykdommer diagnostisert av en lege; estimert arbeidsnedsettelse på grunn av sykdom; sykefravær siste 12 måneder; egen prognose for arbeidsevne 2 år fra nå; og mentale ressurser.
Den kumulative indeksen til WAI varierer fra 7 til 49 poeng.
Det deles da inn i 4 kategorier: dårlig (7-27 poeng), moderat (28-36 poeng), god (37-43 poeng) og utmerket arbeidsevne (44-49 poeng).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: Dag 1
|
Forlengelse av pasientens selvrapporterte funksjonshemming vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI).
Det er 20 spørsmål i åtte funksjonskategorier - påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Selvrapporterte vanskeligheter med å utføre disse aktivitetene skåres på en skala fra 0 til 3, som representerer normal (ingen vanskelighet) (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3).
For alle komponentspørsmål avgjør høyeste poengsum poengsummen for det respektive domenet.
Den generelle funksjonshemmingsindeksen er en verdi mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 3 (alvorlig funksjonshemming) som representerer gjennomsnittsskåren på tvers av domenene.
|
Dag 1
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Dag 1
|
Skrøpelighet vil bli vurdert med SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Vurderingen består av 5 variabler: grepsstyrkemåling og 4 spørsmål knyttet til svakhet, utmattelse, treghet og aktivitetsnivå.
Ved å bruke de 5 variablene vil DFactor-score (DFS) bli beregnet ved å bruke den kjønnsspesifikke SHARE-FI-formelen.
For hvert emne vil skrøpelighetspoengsummen beregnes, og emner vil deretter bli kategorisert som ikke-skjøre, pre-skjøre eller skrøpelige.
|
Dag 1
|
|
Nedre ekstrem funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
SPPB er en gruppe tiltak som inkluderer ganghastighet, stolstand og balansetester.
Hver test vil bli vurdert en kategorisk poengsum på fem nivåer, hvor 0 representerer manglende evne til å fullføre testen og 4 representerer det høyeste ytelsesnivået.
Oppsummeringsscore varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
Dag 1
|
|
Musculus quadriceps femoris styrke
Tidsramme: Dag 1
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt med isokinetisk dynamometer. Styrken vil bli vurdert 3 ganger for begge bena med 2 minutters pause mellom målingene.
Per programvareanalyse vil maksimal toppverdi for hvert etappe bli bestemt på grunnlag av kraft vs. tid-kurven.
Middelverdien av begge ben vil bli brukt i den statistiske analysen.
|
Dag 1
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal grepstyrke vil bli målt med et bærbart hydraulisk hånddynamometer.
Tre maksimale frivillige grepsstyrkesammentrekninger vil bli tatt for hver hånd.
Målingene vil bli utført i vekslende rekkefølge med 2 minutters pause mellom hver måling.
Gjennomsnittsverdien av hver hånd vil bli tatt for analyse.
|
Dag 1
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens søvnkvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet MOS Sleep Scale (MOS -SS). MOS-SS er et 12-elements selvrapporteringsskjema som refererer til en retrospektiv vurdering over de siste 4 ukene.
MOS måler 6 søvndimensjoner: Initiering (tid for å sovne i minutter), mengde (timer søvn hver natt), vedlikehold, luftveisproblemer, opplevd tilstrekkelighet og somnolens.
De siste 4 elementene vil bli vurdert via en 6-punkts skala som strekker seg fra "hele tiden" til "ingen av tiden".
Spørreskjemaet gir 2 søvnproblemindekser og 6 skårer.
|
Dag 1
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Seksuell funksjon vil bli målt via selvevalueringsspørreskjema som er individuelt utformet for denne studien. Spørreskjemaet består av to seksjoner som tar for seg seksuell funksjonshemming (vansker med å utføre seksuell omgang) representert ved spørsmål 1 og seksualdrift (reflektert i seksuell lyst og tilfredshet) representert ved spørsmål 2-5.
Scoring varierer fra 1-10 og ankerpunkter settes i henhold til spørsmålet.
Samlet poengsum for seksuell funksjon varierer fra 5 poeng (dårlig seksuell funksjon) til maks 50 poeng.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: Dag 1
|
IL-6 nivåer vil bli målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetaking.
|
Dag 1
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Dag 1
|
TNF-alfa-nivåer vil bli målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetaking.
|
Dag 1
|
|
CRP
Tidsramme: Dag 1
|
CRP-alfa-nivåer vil bli målt i blodet.
Standard venøs blodprøvetaking.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Hovedetterforsker: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Workability in RA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .