- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02581852
Viabilidad en pacientes con artritis reumatoide seropositiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas como la AR se asocian negativamente con la trabajabilidad y se ha demostrado que la AR es una carga económica para la sociedad y los pacientes. Los pacientes con AR también parecen ser más propensos a la fragilidad, que se caracteriza por una velocidad de marcha más lenta, poca actividad física y poca fuerza de agarre. También se ha demostrado que la falta de sueño influye negativamente en la capacidad de trabajo y la mayoría de los pacientes con AR experimentan insomnio, fatiga general y fatiga mental. También se ha demostrado que la AR afecta el funcionamiento sexual.
Este estudio transversal monocéntrico se llevará a cabo en una clínica ambulatoria reumatológica de Viena y en un hospital de día en aproximadamente 100 pacientes con AR seropositivos. El objetivo principal de este estudio es comparar la trabajabilidad en sujetos con AR seropositiva en edad laboral con alta y baja actividad de la enfermedad. El interés secundario es aclarar la influencia de la fragilidad, la capacidad funcional y la fuerza muscular en la trabajabilidad y determinar el efecto de la actividad de la enfermedad en las necesidades fisiológicas seleccionadas (calidad del sueño, funcionamiento sexual). La actividad de la enfermedad se evaluará durante la visita de rutina del paciente a la clínica a través del índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI). La trabajabilidad se determinará mediante el cuestionario del índice de capacidad laboral. Los determinantes que influyen en la fragilidad y la discapacidad funcional también se evaluarán a través de cuestionarios y/o con exámenes físicos (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Para la evaluación de la fuerza muscular se medirá la fuerza de prensión manual y máxima del cuádriceps. Las necesidades fisiológicas contribuyentes, la calidad del sueño y el funcionamiento sexual se determinarán adicionalmente a través de un cuestionario autoinformado (Estudio de resultados médicos - Escala de sueño, Índice de funcionamiento sexual).
Para comparar pacientes con baja y alta actividad de la enfermedad con respecto a datos métricos (como la calidad del sueño o el funcionamiento sexual), pruebas t de Student no apareadas (dados datos distribuidos normales y varianzas homogéneas), pruebas t de Student no apareadas corregidas de Welch (en caso de distribución normal). datos pero varianzas heterogéneas) o pruebas de Mann-Whitney-U (en caso de datos asimétricos). Se utilizarán las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Levene para comprobar la distribución normal y las varianzas homogéneas. Para evaluar el impacto de la fragilidad, la capacidad funcional y la fuerza muscular en la trabajabilidad (alta frente a baja), se aplicará una regresión logística binaria. En general, el nivel alfa se establece en 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide seropositiva según Criterios EULAR
- Edad ≥18 y ≤65 años
Criterio de exclusión:
- No puedo entender los cuestionarios en los idiomas proporcionados (alemán, inglés, turco, serbio o croata)
- No puede entender las instrucciones para las pruebas/evaluaciones físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de un solo brazo
Evaluación transversal de la capacidad de trabajo, la discapacidad funcional, la fragilidad, la fuerza muscular, la calidad del sueño y el funcionamiento sexual de pacientes con artritis reumatoide con diferentes niveles de actividad de la enfermedad.
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Evaluación de la trabajabilidad, incapacidad funcional, fragilidad, fuerza muscular, calidad del sueño y funcionamiento sexual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La capacidad de trabajo autoinformada se medirá mediante el índice de capacidad de trabajo (WAI).
El WAI es un cuestionario que consta de siete subescalas: capacidad laboral actual comparada con la mejor de toda la vida; capacidad de trabajo en relación con las exigencias del puesto; número de enfermedades actuales diagnosticadas por un médico; incapacidad laboral estimada debido a enfermedad; licencia por enfermedad durante los últimos 12 meses; propio pronóstico de la capacidad de trabajo dentro de 2 años; y recursos mentales.
El índice acumulado de WAI oscila entre 7 y 49 puntos.
Luego se divide en 4 categorías: mala (7-27 puntos), moderada (28-36 puntos), buena (37-43 puntos) y excelente capacidad de trabajo (44-49 puntos).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 1
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La extensión de la discapacidad funcional autoinformada por los pacientes se evaluará mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI).
Hay 20 preguntas en ocho categorías de funcionamiento: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Las dificultades autoinformadas para realizar estas actividades se califican en una escala de 0 a 3, que representa normal (sin dificultad) (0), alguna dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacer (3).
Para cualquier pregunta componente, la puntuación más alta determina la puntuación para ese dominio respectivo.
El índice de discapacidad general es un valor entre 0 (sin discapacidad funcional) y 3 (discapacidad funcional grave) que representa la puntuación media en todos los dominios.
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Día 1
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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La fragilidad se evaluará con el SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). La evaluación consta de 5 variables: medición de la fuerza de agarre y 4 preguntas relacionadas con la debilidad, el agotamiento, la lentitud y el nivel de actividad.
Usando las 5 variables, las puntuaciones de DFactor (DFS) se calcularán usando la fórmula SHARE-FI específica de género.
Para cada sujeto, se calculará la puntuación de fragilidad y los sujetos se clasificarán como no frágiles, prefrágiles o frágiles.
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Día 1
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 1
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La función de las extremidades inferiores se medirá con la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
El SPPB es un grupo de medidas que incluyen la velocidad de la marcha, la posición de la silla y las pruebas de equilibrio.
Cada prueba se evaluará con una calificación categórica de cinco niveles, donde 0 representa la incapacidad para completar la prueba y 4 representa el nivel más alto de desempeño.
La puntuación resumida va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
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Día 1
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Fuerza del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Día 1
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La fuerza del músculo cuádriceps se medirá con un dinamómetro isocinético. La fuerza se evaluará 3 veces para ambas piernas con un descanso de 2 minutos entre las mediciones.
Según el análisis de software, el valor pico máximo de cada etapa se determinará sobre la base de la curva de potencia frente a tiempo.
El valor medio de ambas piernas se utilizará en el análisis estadístico.
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Día 1
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Día 1
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La fuerza máxima de agarre se medirá con un dinamómetro manual hidráulico portátil.
Se realizarán tres contracciones máximas de fuerza de prensión voluntaria para cada mano.
Las mediciones se realizarán en orden alterno con un descanso de 2 minutos entre cada medición.
El valor medio de cada mano se tomará para el análisis.
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Día 1
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad del sueño de los pacientes se evaluará con el cuestionario MOS Sleep Scale (MOS-SS). El MOS-SS es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que se refiere a una evaluación retrospectiva durante las últimas 4 semanas.
El MOS mide 6 dimensiones del sueño: Inicio (tiempo para conciliar el sueño en minutos), cantidad (horas de sueño cada noche), mantenimiento, problemas respiratorios, adecuación percibida y somnolencia.
Los últimos 4 ítems se evaluarán a través de una escala de 6 ítems que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguna vez".
El cuestionario arroja 2 índices de problemas de sueño y 6 puntuaciones.
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Día 1
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Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Día 1
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El funcionamiento sexual se medirá a través de un cuestionario de autoevaluación diseñado individualmente para este estudio. El cuestionario consta de dos secciones que abordan la discapacidad sexual (dificultades para realizar las relaciones sexuales) representada por la pregunta 1 y el deseo sexual (reflejado en el deseo y la satisfacción sexual) representado por la pregunta 2-5.
La puntuación varía del 1 al 10 y los puntos de anclaje se establecen de acuerdo con la pregunta.
La puntuación general del funcionamiento sexual varía de 5 puntos (funcionamiento sexual deficiente) a un máximo de 50 puntos.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IL-6
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles de IL-6 se medirán en la sangre.
Muestreo estándar de sangre venosa.
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Día 1
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles de TNF-alfa se medirán en la sangre.
Muestreo estándar de sangre venosa.
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Día 1
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PCR
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niveles de CRP-alfa se medirán en la sangre.
Muestreo estándar de sangre venosa.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Investigador principal: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Workability in RA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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