- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02581852
Funkčnost u pacientů se séropozitivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění, jako je RA, jsou negativně spojena s funkčností a ukázalo se, že RA představuje ekonomickou zátěž pro společnost a pacienty. Pacienti s RA se také zdají být náchylnější ke křehkosti, která se vyznačuje zpomalenou rychlostí chůze, nízkou fyzickou aktivitou a nízkou silou úchopu. Bylo také prokázáno, že špatný spánek negativně ovlivňuje pracovní schopnost a většina pacientů s RA pociťuje nespavost, celkovou únavu a duševní únavu. Bylo také prokázáno, že RA ovlivňuje sexuální funkce.
Tato monocentrická průřezová studie bude provedena na vídeňské revmatologické ambulanci a denní nemocnici na cca 100 séropozitivních pacientech s RA. Primárním cílem této studie je porovnat funkční schopnost u subjektů se séropozitivní RA v produktivním věku s vysokou a nízkou aktivitou onemocnění. Sekundárním zájmem je objasnit vliv křehkosti, funkční schopnosti a svalové síly na funkčnost a zjistit vliv aktivity onemocnění na vybrané fyziologické potřeby (kvalita spánku, sexuální funkce). Aktivita onemocnění bude hodnocena během rutinní návštěvy pacienta na klinice prostřednictvím indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI). Zpracovatelnost bude zjišťována dotazníkem Index pracovní schopnosti. Ovlivňující determinanty křehkosti a funkčního postižení budou také posuzovány prostřednictvím dotazníků a/nebo fyzikálních vyšetření (Průzkum zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Pro posouzení svalové síly bude měřen úchop ruky a maximální síla kvadricepsu. Přispívající fyziologické potřeby kvalitního spánku a sexuálního fungování budou dodatečně stanoveny pomocí vlastního dotazníku (Medical Outcome Study - Sleep Scale, Index pro sexuální fungování).
Aby bylo možné porovnat pacienty s nízkou a vysokou aktivitou onemocnění, pokud jde o metrická data (jako je kvalita spánku nebo sexuální funkce), nepárové Studentovy t-testy (za předpokladu normálních distribuovaných dat a homogenních rozptylů), Welch opravené nepárové Studentovy t-testy (v případě normálně distribuovaných data, ale heterogenní rozptyly) nebo Mann-Whitney-U testy (v případě zkreslených dat). Testy Kolmogorov-Smirnov a Levene budou použity k testování normální distribuce a homogenních rozptylů. K posouzení vlivu křehkosti, funkční schopnosti, svalové síly na zpracovatelnost (vysoká versus nízká) bude použita binární logistická regrese. Obecně je hladina alfa nastavena na 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Séropozitivní revmatoidní artritida podle kritérií EULAR
- Věk ≥18 a ≤65 let
Kritéria vyloučení:
- Nerozumím dotazníkům v uvedených jazycích (němčina, angličtina, turečtina, srbština o-chorvatština)
- Nerozumí pokynům pro fyzické testy/hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení jedné paže
Průřezové hodnocení práceschopnosti, funkčního postižení, křehkosti, svalové síly, kvality spánku a sexuální funkce pacientů s revmatoidní artritidou s různou úrovní aktivity onemocnění.
|
Hodnocení práceschopnosti, funkčního postižení, křehkosti, svalové síly, kvality spánku a sexuální funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracovatelnost
Časové okno: Den 1
|
Vlastní pracovní schopnost bude měřena indexem pracovní schopnosti (WAI).
WAI je dotazník sestávající ze sedmi subškál: současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší celoživotní; pracovní schopnost ve vztahu k nárokům práce; počet aktuálních onemocnění diagnostikovaných lékařem; odhadované zhoršení práce v důsledku nemoci; pracovní neschopnost během posledních 12 měsíců; vlastní prognóza pracovní schopnosti za 2 roky; a duševní zdroje.
Kumulativní index WAI se pohybuje od 7 do 49 bodů.
Ta je pak rozdělena do 4 kategorií: špatná (7-27 bodů), střední (28-36 bodů), dobrá (37-43 bodů) a výborná pracovní schopnost (44-49 bodů).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Den 1
|
Rozsah funkčního postižení, které si pacient sám uvedl, bude hodnocen pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI).
Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování – oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Samostatně uváděné obtíže při provádění těchto činností jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, což představuje normální (žádné potíže) (0), určité potíže (1), velké potíže (2) a neschopnost (3).
U kterékoli dílčí otázky určuje nejvyšší skóre skóre pro danou doménu.
Celkový index invalidity je hodnota mezi 0 (žádné funkční postižení) a 3 (těžké funkční postižení), což představuje průměrné skóre napříč doménami.
|
Den 1
|
|
Křehkost
Časové okno: Den 1
|
Křehkost bude hodnocena pomocí nástroje SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Hodnocení zahrnuje 5 proměnných: měření síly úchopu a 4 otázky týkající se slabosti, vyčerpání, pomalosti a úrovně aktivity.
S použitím 5 proměnných DFactor score (DFS) bude vypočítáno pomocí genderově specifického vzorce SHARE-FI.
Pro každý subjekt bude vypočítáno skóre křehkosti a subjekty budou poté kategorizovány jako nekřehké, předkřehké nebo křehké.
|
Den 1
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: Den 1
|
Funkce dolních končetin bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB je skupina měření zahrnujících rychlost chůze, stojan na židli a testy rovnováhy.
U každého testu bude hodnoceno pětiúrovňové kategorické skóre, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit test a 4 představuje nejvyšší úroveň výkonu.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Den 1
|
|
Síla musculus quadriceps femoris
Časové okno: Den 1
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena izokinetickým dynamometrem. Síla bude hodnocena 3krát pro obě nohy s 2minutovou přestávkou mezi měřeními.
Podle softwarové analýzy bude maximální špičková hodnota každé větve určena na základě křivky výkonu vs.
Ve statistické analýze bude použita střední hodnota obou větví.
|
Den 1
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 1
|
Maximální síla úchopu bude měřena přenosným hydraulickým ručním dynamometrem.
Pro každou ruku budou provedeny tři maximální dobrovolné kontrakce síly stisku.
Měření budou prováděna ve střídavém pořadí s 2minutovou přestávkou mezi jednotlivými měřeními.
Pro analýzu se vezme střední hodnota každé handy.
|
Den 1
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1
|
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku MOS Sleep Scale (MOS -SS). MOS-SS je 12-ti položkový dotazník, který se vztahuje k retrospektivnímu hodnocení za poslední 4 týdny.
MOS měří 6 dimenzí spánku: iniciace (čas do usnutí v minutách), množství (hodiny spánku každou noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost.
Poslední 4 položky budou hodnoceny pomocí 6-ti položkové škály od „vždy“ po „nikdy“.
Dotazník poskytuje 2 indexy problémů se spánkem a 6 skóre.
|
Den 1
|
|
Sexuální fungování
Časové okno: Den 1
|
Sexuální fungování bude měřeno pomocí sebehodnotícího dotazníku individuálně navrženého pro tuto studii. Dotazník se skládá ze dvou částí zabývajících se sexuálním postižením (obtíže při provádění pohlavního styku) reprezentované otázkou 1 a sexuální touhou (odrážející se v sexuální touze a spokojenosti) reprezentované otázkou 2-5.
Bodování se pohybuje od 1-10 a kotevní body se nastavují podle otázky.
Celkové skóre sexuální funkce se pohybuje od 5 bodů (špatná sexuální funkce) do max. 50 bodů.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: Den 1
|
Hladiny IL-6 budou měřeny v krvi.
Standardní odběr žilní krve.
|
Den 1
|
|
TNF-alfa
Časové okno: Den 1
|
Hladiny TNF-alfa budou měřeny v krvi.
Standardní odběr žilní krve.
|
Den 1
|
|
CRP
Časové okno: Den 1
|
Hladiny CRP-alfa budou měřeny v krvi.
Standardní odběr žilní krve.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Workability in RA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průřezové posouzení
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborBolest | Rozsah pohybu | Fyzický funkční výkonPákistán
-
Superior UniversityAktivní, ne náborPlantární fasciitidaPákistán
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Dynasplint Systems, Inc.Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterNábor