Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčnost u pacientů se séropozitivní revmatoidní artritidou

3. března 2017 aktualizováno: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Tato studie porovnává funkčnost u subjektů se séropozitivní revmatoidní artritidou (RA) v produktivním věku s vysokou a nízkou aktivitou onemocnění. Dalším zájmem je objasnit vliv křehkosti, funkční schopnosti a svalové síly na funkčnost a zjistit vliv aktivity onemocnění na vybrané fyziologické potřeby (kvalita spánku, sexuální funkce). Metody zahrnují fyzikální vyšetření, dotazníky a fyzické testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická onemocnění, jako je RA, jsou negativně spojena s funkčností a ukázalo se, že RA představuje ekonomickou zátěž pro společnost a pacienty. Pacienti s RA se také zdají být náchylnější ke křehkosti, která se vyznačuje zpomalenou rychlostí chůze, nízkou fyzickou aktivitou a nízkou silou úchopu. Bylo také prokázáno, že špatný spánek negativně ovlivňuje pracovní schopnost a většina pacientů s RA pociťuje nespavost, celkovou únavu a duševní únavu. Bylo také prokázáno, že RA ovlivňuje sexuální funkce.

Tato monocentrická průřezová studie bude provedena na vídeňské revmatologické ambulanci a denní nemocnici na cca 100 séropozitivních pacientech s RA. Primárním cílem této studie je porovnat funkční schopnost u subjektů se séropozitivní RA v produktivním věku s vysokou a nízkou aktivitou onemocnění. Sekundárním zájmem je objasnit vliv křehkosti, funkční schopnosti a svalové síly na funkčnost a zjistit vliv aktivity onemocnění na vybrané fyziologické potřeby (kvalita spánku, sexuální funkce). Aktivita onemocnění bude hodnocena během rutinní návštěvy pacienta na klinice prostřednictvím indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI). Zpracovatelnost bude zjišťována dotazníkem Index pracovní schopnosti. Ovlivňující determinanty křehkosti a funkčního postižení budou také posuzovány prostřednictvím dotazníků a/nebo fyzikálních vyšetření (Průzkum zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Pro posouzení svalové síly bude měřen úchop ruky a maximální síla kvadricepsu. Přispívající fyziologické potřeby kvalitního spánku a sexuálního fungování budou dodatečně stanoveny pomocí vlastního dotazníku (Medical Outcome Study - Sleep Scale, Index pro sexuální fungování).

Aby bylo možné porovnat pacienty s nízkou a vysokou aktivitou onemocnění, pokud jde o metrická data (jako je kvalita spánku nebo sexuální funkce), nepárové Studentovy t-testy (za předpokladu normálních distribuovaných dat a homogenních rozptylů), Welch opravené nepárové Studentovy t-testy (v případě normálně distribuovaných data, ale heterogenní rozptyly) nebo Mann-Whitney-U testy (v případě zkreslených dat). Testy Kolmogorov-Smirnov a Levene budou použity k testování normální distribuce a homogenních rozptylů. K posouzení vlivu křehkosti, funkční schopnosti, svalové síly na zpracovatelnost (vysoká versus nízká) bude použita binární logistická regrese. Obecně je hladina alfa nastavena na 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivní revmatoidní artritida podle kritérií EULAR
  • Věk ≥18 a ≤65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím dotazníkům v uvedených jazycích (němčina, angličtina, turečtina, srbština o-chorvatština)
  • Nerozumí pokynům pro fyzické testy/hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení jedné paže
Průřezové hodnocení práceschopnosti, funkčního postižení, křehkosti, svalové síly, kvality spánku a sexuální funkce pacientů s revmatoidní artritidou s různou úrovní aktivity onemocnění.
Hodnocení práceschopnosti, funkčního postižení, křehkosti, svalové síly, kvality spánku a sexuální funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracovatelnost
Časové okno: Den 1
Vlastní pracovní schopnost bude měřena indexem pracovní schopnosti (WAI). WAI je dotazník sestávající ze sedmi subškál: současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší celoživotní; pracovní schopnost ve vztahu k nárokům práce; počet aktuálních onemocnění diagnostikovaných lékařem; odhadované zhoršení práce v důsledku nemoci; pracovní neschopnost během posledních 12 měsíců; vlastní prognóza pracovní schopnosti za 2 roky; a duševní zdroje. Kumulativní index WAI se pohybuje od 7 do 49 bodů. Ta je pak rozdělena do 4 kategorií: špatná (7-27 bodů), střední (28-36 bodů), dobrá (37-43 bodů) a výborná pracovní schopnost (44-49 bodů).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Den 1
Rozsah funkčního postižení, které si pacient sám uvedl, bude hodnocen pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ -DI). Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování – oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Samostatně uváděné obtíže při provádění těchto činností jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, což představuje normální (žádné potíže) (0), určité potíže (1), velké potíže (2) a neschopnost (3). U kterékoli dílčí otázky určuje nejvyšší skóre skóre pro danou doménu. Celkový index invalidity je hodnota mezi 0 (žádné funkční postižení) a 3 (těžké funkční postižení), což představuje průměrné skóre napříč doménami.
Den 1
Křehkost
Časové okno: Den 1
Křehkost bude hodnocena pomocí nástroje SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). Hodnocení zahrnuje 5 proměnných: měření síly úchopu a 4 otázky týkající se slabosti, vyčerpání, pomalosti a úrovně aktivity. S použitím 5 proměnných DFactor score (DFS) bude vypočítáno pomocí genderově specifického vzorce SHARE-FI. Pro každý subjekt bude vypočítáno skóre křehkosti a subjekty budou poté kategorizovány jako nekřehké, předkřehké nebo křehké.
Den 1
Funkce dolních končetin
Časové okno: Den 1
Funkce dolních končetin bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je skupina měření zahrnujících rychlost chůze, stojan na židli a testy rovnováhy. U každého testu bude hodnoceno pětiúrovňové kategorické skóre, přičemž 0 představuje neschopnost dokončit test a 4 představuje nejvyšší úroveň výkonu. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Den 1
Síla musculus quadriceps femoris
Časové okno: Den 1
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena izokinetickým dynamometrem. Síla bude hodnocena 3krát pro obě nohy s 2minutovou přestávkou mezi měřeními. Podle softwarové analýzy bude maximální špičková hodnota každé větve určena na základě křivky výkonu vs. Ve statistické analýze bude použita střední hodnota obou větví.
Den 1
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 1
Maximální síla úchopu bude měřena přenosným hydraulickým ručním dynamometrem. Pro každou ruku budou provedeny tři maximální dobrovolné kontrakce síly stisku. Měření budou prováděna ve střídavém pořadí s 2minutovou přestávkou mezi jednotlivými měřeními. Pro analýzu se vezme střední hodnota každé handy.
Den 1
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1
Kvalita spánku pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku MOS Sleep Scale (MOS -SS). MOS-SS je 12-ti položkový dotazník, který se vztahuje k retrospektivnímu hodnocení za poslední 4 týdny. MOS měří 6 dimenzí spánku: iniciace (čas do usnutí v minutách), množství (hodiny spánku každou noc), udržování, dýchací problémy, vnímaná přiměřenost a ospalost. Poslední 4 položky budou hodnoceny pomocí 6-ti položkové škály od „vždy“ po „nikdy“. Dotazník poskytuje 2 indexy problémů se spánkem a 6 skóre.
Den 1
Sexuální fungování
Časové okno: Den 1
Sexuální fungování bude měřeno pomocí sebehodnotícího dotazníku individuálně navrženého pro tuto studii. Dotazník se skládá ze dvou částí zabývajících se sexuálním postižením (obtíže při provádění pohlavního styku) reprezentované otázkou 1 a sexuální touhou (odrážející se v sexuální touze a spokojenosti) reprezentované otázkou 2-5. Bodování se pohybuje od 1-10 a kotevní body se nastavují podle otázky. Celkové skóre sexuální funkce se pohybuje od 5 bodů (špatná sexuální funkce) do max. 50 bodů.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6
Časové okno: Den 1
Hladiny IL-6 budou měřeny v krvi. Standardní odběr žilní krve.
Den 1
TNF-alfa
Časové okno: Den 1
Hladiny TNF-alfa budou měřeny v krvi. Standardní odběr žilní krve.
Den 1
CRP
Časové okno: Den 1
Hladiny CRP-alfa budou měřeny v krvi. Standardní odběr žilní krve.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průřezové posouzení

Předplatit