Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkbaarheid bij patiënten met seropositieve reumatoïde artritis

3 maart 2017 bijgewerkt door: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Deze studie vergelijkt de werkbaarheid bij proefpersonen met seropositieve reumatoïde artritis (RA) in de werkende leeftijd met hoge en lage ziekteactiviteit. Verder is het interessant om de invloed van kwetsbaarheid, functioneel vermogen en spierkracht op werkbaarheid te verduidelijken en om het effect van ziekteactiviteit op geselecteerde fysiologische behoeften (slaapkwaliteit, seksueel functioneren) te bepalen. Methoden zijn onder meer een lichamelijk onderzoek, vragenlijsten en fysieke testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ziekten zoals RA worden negatief geassocieerd met werkbaarheid en het is aangetoond dat RA een economische last is voor de samenleving en patiënten. RA-patiënten lijken ook vatbaarder te zijn voor kwetsbaarheid, die wordt gekenmerkt door een vertraagde loopsnelheid, lage fysieke activiteit en lage grijpkracht. Ook is aangetoond dat slecht slapen een negatieve invloed heeft op het werkvermogen en de meerderheid van de patiënten met RA ervaart slapeloosheid, algemene vermoeidheid en mentale vermoeidheid. Er is ook aangetoond dat RA het seksuele functioneren beïnvloedt.

Deze monocentrische cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd op een Weense reumatologische polikliniek en dagziekenhuis bij ongeveer 100 seropositieve RA-patiënten. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van werkbaarheid bij proefpersonen met seropositieve RA in de werkende leeftijd met hoge en lage ziekteactiviteit. Secundair belang is het verduidelijken van de invloed van kwetsbaarheid, functioneel vermogen en spierkracht op werkbaarheid en het bepalen van het effect van ziekteactiviteit op geselecteerde fysiologische behoeften (slaapkwaliteit, seksueel functioneren). Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld tijdens het routinebezoek van de patiënt aan de kliniek via de Clinical Disease Activity Index (CDAI). Werkbaarheid wordt bepaald aan de hand van de Work Ability Index vragenlijst. De beïnvloedende determinanten kwetsbaarheid en functionele beperkingen zullen ook worden beoordeeld via vragenlijsten en/of met lichamelijk onderzoek (Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Voor de beoordeling van de spierkracht worden de handgreep en de maximale kracht van de quadriceps gemeten. Bijdragende fysiologische behoeften aan kwaliteitsslaap en seksueel functioneren zullen bovendien worden bepaald via een zelfgerapporteerde vragenlijst (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for sexual function).

Om patiënten met lage en hoge ziekteactiviteit te vergelijken met betrekking tot metrische gegevens (zoals slaapkwaliteit of seksueel functioneren) ongepaarde Students t-tests (gegeven normaal verdeelde gegevens en homogene varianties), corrigeerde Welch ongepaarde Student t-tests (in het geval van normaal verdeelde gegevens maar heterogene varianties) of Mann-Whitney-U-testen (in het geval van scheve gegevens) worden gebruikt. Kolmogorov-Smirnov- en Levene-testen zullen worden gebruikt om te testen op normale verdeling en homogene varianties. Om de impact van kwetsbaarheid, functioneel vermogen, spierkracht op werkbaarheid (hoog versus laag) te beoordelen, zal binaire logistische regressie worden toegepast. Over het algemeen is het alfaniveau ingesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seropositieve reumatoïde artritis volgens EULAR-criteria
  • Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan vragenlijsten in de aangeboden talen niet begrijpen (Duits, Engels, Turks, Servisch o-Kroatisch)
  • Kan instructies voor fysieke tests/beoordelingen niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige beoordeling
Cross-sectionele beoordeling van werkbaarheid, functionele beperkingen, kwetsbaarheid, spierkracht, slaapkwaliteit en seksueel functioneren van patiënten met reumatoïde artritis met verschillende niveaus van ziekteactiviteit.
Ander: Cross-sectionele beoordeling
Beoordeling van werkbaarheid, functionele beperking, kwetsbaarheid, spierkracht, slaapkwaliteit en seksueel functioneren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Zelfgerapporteerd werkvermogen wordt gemeten met de werkvermogenindex (WAI). De WAI is een vragenlijst die bestaat uit zeven subschalen: huidig ​​werkvermogen vergeleken met het beste ooit in het leven; werkvermogen in relatie tot de eisen van de baan; aantal huidige ziekten gediagnosticeerd door een arts; geschatte arbeidsongeschiktheid door ziekte; ziekteverzuim in de afgelopen 12 maanden; eigen prognose werkvermogen over 2 jaar; en mentale middelen. De cumulatieve index van WAI varieert van 7 tot 49 punten. Vervolgens wordt het onderverdeeld in 4 categorieën: slecht (7-27 punten), matig (28-36 punten), goed (37-43 punten) en uitstekend werkvermogen (44-49 punten).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Dag 1
De omvang van de zelfgerapporteerde functionele handicap van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Er zijn 20 vragen in acht categorieën van functioneren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Zelfgerapporteerde moeilijkheden bij het uitvoeren van deze activiteiten worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, die staat voor normaal (geen moeite) (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3). Voor elke deelvraag bepaalt de hoogste score de score voor dat respectieve domein. De algemene invaliditeitsindex is een waarde tussen 0 (geen functionele handicap) en 3 (ernstige functionele handicap) die de gemiddelde score over de domeinen vertegenwoordigt.
Dag 1
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met het SHARE Frailty Instrument (SHARE-FI). De beoordeling bestaat uit 5 variabelen: meting van de grijpkracht en 4 vragen met betrekking tot zwakte, uitputting, traagheid en het activiteitenniveau. Met behulp van de 5 variabelen worden DFactor-scores (DFS) berekend met behulp van de geslachtsspecifieke SHARE-FI-formule. Voor elke proefpersoon wordt de kwetsbaarheidsscore berekend en de proefpersonen worden vervolgens gecategoriseerd als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar of kwetsbaar.
Dag 1
Onderste extremiteit functie
Tijdsspanne: Dag 1
De functie van de onderste ledematen wordt gemeten met de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). De SPPB is een groep maatregelen waaronder loopsnelheid, stoelstand en evenwichtstests. Voor elke test wordt een categorische score van vijf niveaus beoordeeld, waarbij 0 staat voor onvermogen om de test af te ronden en 4 voor het hoogste prestatieniveau. De samenvattende score varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Dag 1
Musculus quadriceps femoris kracht
Tijdsspanne: Dag 1
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met een isokinetische dynamometer. De kracht wordt 3 keer bepaald voor beide benen met een pauze van 2 minuten tussen de metingen. Per software-analyse wordt de maximale piekwaarde van elke leg bepaald op basis van de power vs. time-curve. De gemiddelde waarde van beide benen wordt gebruikt in de statistische analyse.
Dag 1
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Dag 1
De maximale grijpkracht wordt gemeten met een draagbare hydraulische handdynamometer. Voor elke hand worden drie maximale vrijwillige samentrekkingen met grijpkracht uitgevoerd. De metingen worden in wisselende volgorde uitgevoerd met een pauze van 2 minuten tussen elke meting. De gemiddelde waarde van elke hand wordt genomen voor analyse.
Dag 1
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Dag 1
De slaapkwaliteit van de patiënt wordt beoordeeld met de MOS Sleep Scale (MOS -SS) vragenlijst. De MOS-SS is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die verwijst naar een retrospectieve beoordeling over de afgelopen 4 weken. De MOS meet 6 slaapdimensies: Initiatie (tijd om in slaap te vallen in minuten), hoeveelheid (uren slaap per nacht), onderhoud, ademhalingsproblemen, ervaren adequaatheid en slaperigheid. De laatste 4 items worden beoordeeld via een schaal van 6 items die loopt van "de hele tijd" tot "nooit". De vragenlijst levert 2 slaapprobleemindexen en 6 scores op.
Dag 1
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: Dag 1
Seksueel functioneren zal worden gemeten via een zelfbeoordelingsvragenlijst die individueel is ontworpen voor dit onderzoek. De vragenlijst bestaat uit twee delen die betrekking hebben op seksuele handicap (moeilijkheden bij het uitvoeren van geslachtsgemeenschap) weergegeven door vraag 1 en seksuele drang (weerspiegeld in seksueel verlangen en bevrediging) weergegeven door vraag 2-5. Scores variëren van 1-10 en ankerpunten worden ingesteld op basis van de vraag. De algehele score voor seksueel functioneren varieert van 5 punten (slecht seksueel functioneren) tot maximaal 50 punten.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: Dag 1
IL-6 niveaus zullen in het bloed worden gemeten. Standaard veneuze bloedafname.
Dag 1
TNF-alfa
Tijdsspanne: Dag 1
TNF-alfa-niveaus zullen in het bloed worden gemeten. Standaard veneuze bloedafname.
Dag 1
CRP
Tijdsspanne: Dag 1
CRP-alfa-waarden worden in het bloed gemeten. Standaard veneuze bloedafname.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Franz Josef Hospital

Medewerkers

Landsteiner Institut

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Workability in RA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seropositieve reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Cross-sectionele beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren