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Maniabilité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive

3 mars 2017 mis à jour par: Carolin Berner, Kaiser Franz Josef Hospital
Cette étude compare la maniabilité chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) séropositifs en âge de travailler avec une activité de la maladie élevée et faible. Un autre intérêt est de clarifier l'influence de la fragilité, de la capacité fonctionnelle et de la force musculaire sur la capacité de travail et de déterminer l'effet de l'activité de la maladie sur des besoins physiologiques sélectionnés (qualité du sommeil, fonctionnement sexuel). Les méthodes comprennent un examen physique, des questionnaires et des tests physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde sont négativement associées à l'aptitude au travail et il a été démontré que la polyarthrite rhumatoïde est un fardeau économique pour la société et les patients. Les patients atteints de PR semblent également être plus sujets à la fragilité qui se caractérise par une vitesse de marche ralentie, une faible activité physique et une faible force de préhension. Il a également été démontré qu'un mauvais sommeil influence négativement la capacité de travail et la majorité des patients atteints de PR souffrent d'insomnie, de fatigue générale et de fatigue mentale. Il a également été démontré que la PR affecte le fonctionnement sexuel.

Cette étude transversale monocentrique sera menée dans une clinique externe de rhumatologie et un hôpital de jour viennois sur environ 100 patients séropositifs atteints de PR. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'aptitude au travail chez des sujets atteints de PR séropositive en âge de travailler avec une activité de la maladie élevée et faible. L'intérêt secondaire est de clarifier l'influence de la fragilité, de la capacité fonctionnelle et de la force musculaire sur la capacité de travail et de déterminer l'effet de l'activité de la maladie sur des besoins physiologiques sélectionnés (qualité du sommeil, fonctionnement sexuel). L'activité de la maladie sera évaluée lors de la visite de routine du patient à la clinique via l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI). L'aptitude au travail sera déterminée par le questionnaire de l'indice d'aptitude au travail. Les déterminants influençant la fragilité et l'incapacité fonctionnelle seront également évalués via des questionnaires et/ou des examens physiques (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Pour l'évaluation de la force musculaire, la préhension de la main et la force maximale des quadriceps seront mesurées. Les besoins physiologiques contribuant à un sommeil de qualité et au fonctionnement sexuel seront en outre déterminés via un questionnaire auto-rapporté (Medical Outcome Study -Sleep Scale, Index for sexual operating).

Afin de comparer les patients avec une activité faible et élevée de la maladie en ce qui concerne les données métriques (comme la qualité du sommeil ou le fonctionnement sexuel) des tests t de Student non appariés (étant donné des données distribuées normales et des variances homogènes), Welch a corrigé les tests t de Student non appariés (en cas de distribution normale données mais variances hétérogènes) ou des tests de Mann-Whitney-U (en cas de données asymétriques) seront utilisés. Les tests de Kolmogorov-Smirnov et de Levene seront utilisés pour tester la distribution normale et les variances homogènes. En général, le niveau alpha est fixé à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde séropositive selon les critères EULAR
  • Âge ≥18 et ≤65 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas les questionnaires dans les langues fournies (allemand, anglais, turc, serbe o-croate)
  • Ne comprend pas les instructions pour les tests/évaluations physiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation à un seul bras
Évaluation transversale de l'aptitude au travail, de l'incapacité fonctionnelle, de la fragilité, de la force musculaire, de la qualité du sommeil et du fonctionnement sexuel des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant différents niveaux d'activité de la maladie.
Autre: Évaluation transversale
Évaluation de l'ouvrabilité, de l'incapacité fonctionnelle, de la fragilité, de la force musculaire, de la qualité du sommeil et du fonctionnement sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maniabilité
Délai: Jour 1
La capacité de travail autodéclarée sera mesurée par l'indice de capacité de travail (WAI). Le WAI est un questionnaire composé de sept sous-échelles : capacité de travail actuelle comparée à la meilleure durée de vie ; capacité de travail par rapport aux exigences du poste; nombre de maladies actuelles diagnostiquées par un médecin ; estimation de l'incapacité de travail due à la maladie; congé de maladie au cours des 12 derniers mois; propre pronostic de capacité de travail dans 2 ans; et les ressources mentales. L'indice cumulatif du WAI varie de 7 à 49 points. Elle est ensuite divisée en 4 catégories : mauvaise (7-27 points), modérée (28-36 points), bonne (37-43 points) et excellente capacité de travail (44-49 points).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Jour 1
L'étendue de l'incapacité fonctionnelle autodéclarée par les patients sera évaluée par l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI). Il y a 20 questions dans huit catégories de fonctionnement - s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les difficultés autodéclarées pour effectuer ces activités sont notées sur une échelle de 0 à 3, représentant normal (aucune difficulté) (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3). Pour toute question de composante, le score le plus élevé détermine le score pour ce domaine respectif. L'indice d'incapacité globale est une valeur comprise entre 0 (aucune incapacité fonctionnelle) et 3 (incapacité fonctionnelle sévère) représentant le score moyen dans les domaines.
Jour 1
Fragilité
Délai: Jour 1
La fragilité sera évaluée avec l'instrument de fragilité SHARE (SHARE-FI). L'évaluation comprend 5 variables : mesure de la force de préhension et 4 questions liées à la faiblesse, l'épuisement, la lenteur et le niveau d'activité. À l'aide des 5 variables, les scores DFactor (DFS) seront calculés à l'aide de la formule SHARE-FI spécifique au sexe. Pour chaque sujet, le score de fragilité sera calculé et les sujets seront ensuite classés comme non fragiles, pré-fragiles ou fragiles.
Jour 1
Fonction des membres inférieurs
Délai: Jour 1
La fonction des membres inférieurs sera mesurée avec la batterie de performance physique courte (SPPB). Le SPPB est un groupe de mesures comprenant des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Pour chaque test, un score catégoriel à cinq niveaux sera évalué, 0 représentant l'incapacité à terminer le test et 4 représentant le niveau de performance le plus élevé. Le score récapitulatif va de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Jour 1
Force du muscle quadriceps fémoral
Délai: Jour1
La force musculaire du quadriceps sera mesurée avec un dynamomètre isocinétique. La force sera évaluée 3 fois pour les deux jambes avec une pause de 2 minutes entre les mesures. Par analyse logicielle, la valeur de crête maximale de chaque jambe sera déterminée sur la base de la courbe de puissance en fonction du temps. La valeur moyenne des deux jambes sera utilisée dans l'analyse statistique.
Jour1
Force de préhension
Délai: Jour1
La force de préhension maximale sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique portatif. Trois contractions volontaires maximales de la force de préhension seront prises pour chaque main. Les mesures seront effectuées en alternance avec une pause de 2 minutes entre chaque mesure. La valeur moyenne de chaque main sera prise pour analyse.
Jour1
Qualité du sommeil
Délai: Jour1
La qualité du sommeil des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire MOS Sleep Scale (MOS-SS). Le MOS mesure 6 dimensions du sommeil : Initiation (temps d'endormissement en minutes), quantité (heures de sommeil chaque nuit), entretien, problèmes respiratoires, adéquation perçue et somnolence. Les 4 derniers items seront évalués via une échelle de 6 items allant de « tout le temps » à « jamais ». Le questionnaire donne 2 indices de problèmes de sommeil et 6 scores.
Jour1
Fonctionnement sexuel
Délai: Jour1
Le fonctionnement sexuel sera mesuré via un questionnaire d'auto-évaluation conçu individuellement pour cette étude. Le questionnaire se compose de deux sections traitant de l'incapacité sexuelle (difficultés à avoir des rapports sexuels) représentée par la question 1 et de la pulsion sexuelle (reflétée dans le désir et la satisfaction sexuels) représentée par la question 2-5. La notation varie de 1 à 10 et les points d'ancrage sont définis en fonction de la question. Le score global de fonctionnement sexuel varie de 5 points (mauvais fonctionnement sexuel) à 50 points maximum.
Jour1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6
Délai: Jour1
Les niveaux d'IL-6 seront mesurés dans le sang. Prélèvement de sang veineux standard.
Jour1
TNF-alpha
Délai: Jour1
Les taux de TNF-alpha seront mesurés dans le sang. Prélèvement de sang veineux standard.
Jour1
PCR
Délai: Jour 1
Les niveaux de CRP-alpha seront mesurés dans le sang. Prélèvement de sang veineux standard.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Franz Josef Hospital

Collaborateurs

Landsteiner Institut

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
  • Chercheur principal: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Workability in RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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