Työkyky potilailla, joilla on seropositiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sairaudet, kuten nivelreuma, liittyvät negatiivisesti työskentelykykyyn, ja nivelreuman on osoitettu olevan taloudellinen taakka yhteiskunnalle ja potilaille. RA-potilaat näyttävät myös olevan alttiimpia haurastumiselle, jolle on ominaista hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja alhainen pitovoima. Myös huonon unen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti työkykyyn, ja suurin osa nivelreumapotilaista kokee unettomuutta, yleistä väsymystä ja henkistä väsymystä. Nivelreuman on myös osoitettu vaikuttavan seksuaaliseen toimintaan.
Tämä yksikeskinen poikkileikkaustutkimus tehdään wieniläisessä reumatologisessa poliklinikassa ja päiväsairaalassa noin 100 seropositiivisella nivelreumapotilaalla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata seropositiivista nivelreumaa sairastavien henkilöiden työkykyä työikäisillä korkean ja alhaisen sairausaktiivisuuden omaavilla. Toissijaisena kiinnostuksen kohteena on selvittää heikkouden, toimintakyvyn ja lihasvoiman vaikutusta työskentelykykyyn ja määrittää sairauden aktiivisuuden vaikutus valittuihin fysiologisiin tarpeisiin (unen laatu, seksuaalinen toimintakyky). Taudin aktiivisuus arvioidaan potilaan rutiinikäynnin aikana klinikalla kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla. Työkyky määritellään Työkykyindeksin kyselylomakkeella. Vaikuttavia tekijöitä heikkouteen ja toimintavammaisuuteen arvioidaan myös kyselylomakkeilla ja/tai fysikaalisilla tutkimuksilla (Survey of Health, Aging and Retirement in Europe Frailty instrument, Short Physical Performance Battery, Health Assessment Questionnaire-Disability Index). Lihasvoiman arvioinnissa mitataan käden pitoa ja maksiminelipäistä voimaa. Myötävaikuttavat fysiologisiin tarpeisiin, laadukkaaseen uneen ja seksuaaliseen toimintaan, määritetään lisäksi ampullilla itseraportoidulla kyselylomakkeella (Medical Outcome Study - Sleep Scale, Index for seksuaalista toimintaa).
Jotta voidaan verrata potilaita, joilla on alhainen ja korkea sairausaktiivisuus metritietojen (kuten unen laatu tai seksuaalinen toiminta) suhteen parittomien Studentsin t-testien (jos on normaalijakauman data ja homogeeniset varianssit), Welchin korjattujen parittomien Studentin t-testien (jos kyseessä on normaalijakautuma) dataa mutta heterogeenisiä variansseja) tai Mann-Whitney-U-testejä (jos tiedot ovat vääristyneet). Kolmogorov-Smirnovin ja Levene testeillä testataan normaalijakaumaa ja homogeenisia varianssia. Haurauden, toimintakyvyn, lihasvoiman vaikutuksen työskentelykykyyn arvioimiseksi käytetään binaarista logistista regressiota. Yleensä alfataso on asetettu 5 %:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seropositiivinen nivelreuma EULAR-kriteerien mukaan
- Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä kyselylomakkeita tarjotuilla kielillä (saksa, englanti, turkki, serbi-kroatia)
- En ymmärrä fyysisten kokeiden/arviointien ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden arviointi
Poikkileikkausarvio nivelreumapotilaiden työkyvystä, toimintakyvyttömyydestä, heikkoudesta, lihasvoimasta, unenlaadusta ja seksuaalisesta toimintakyvystä, joilla on eri aktiivisuustaso.
|
Työkyvyn, toimintakyvyn, heikkouden, lihasvoiman, unen laadun ja seksuaalisen toiminnan arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Itse ilmoittamaa työkykyä mitataan työkykyindeksillä (WAI).
WAI on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä ala-asteikosta: nykyinen työkyky verrattuna elämän parhaaseen; työkyky suhteessa työn vaatimuksiin; lääkärin diagnosoimien nykyisten sairauksien määrä; arvioitu sairauden aiheuttama työkyvyttömyys; sairausloma viimeisen 12 kuukauden aikana; oma työkykyennuste 2 vuoden päästä; ja henkiset resurssit.
WAI:n kumulatiivinen indeksi vaihtelee 7-49 pisteen välillä.
Sen jälkeen se jaetaan 4 luokkaan: huono (7-27 pistettä), kohtalainen (28-36 pistettä), hyvä (37-43 pistettä) ja erinomainen työkyky (44-49 pistettä).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden itse ilmoittaman toimintavammaisuuden laajuus arvioidaan Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ -DI) avulla.
Siinä on 20 kysymystä kahdeksassa toimintakategoriassa - pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Itse ilmoittamat vaikeudet näiden toimintojen suorittamisessa pisteytetään asteikolla 0–3, mikä edustaa normaalia (ei vaikeuksia) (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyyttä (3).
Minkä tahansa komponenttikysymyksen korkein pistemäärä määrittää kyseisen verkkotunnuksen pistemäärän.
Kokonaisvammaisuusindeksi on arvo välillä 0 (ei toimintavamma) ja 3 (vaikea toimintavamma), joka edustaa keskimääräistä pistemäärää eri aloilla.
|
Päivä 1
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haurautta arvioidaan SHARE Frailty Instrumentilla (SHARE-FI). Arvioinnissa on 5 muuttujaa: pitovoiman mittaus ja 4 kysymystä, jotka liittyvät heikkouteen, uupumukseen, hitauteen ja aktiivisuustasoon.
Viittä muuttujaa käyttämällä DFactor-pisteet (DFS) lasketaan sukupuolikohtaisella SHARE-FI-kaavalla.
Jokaisen kohteen heikkouspisteet lasketaan ja kohteet luokitellaan sitten ei-heikkoiksi, esihauraiksi tai hauraiksi.
|
Päivä 1
|
|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alaraajojen toiminta mitataan lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB).
SPPB on joukko toimenpiteitä, joihin kuuluu kävelynopeus, tuolin seisonta- ja tasapainotestit.
Jokaisesta kokeesta arvioidaan viiden tason kategorinen pistemäärä, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa testiä ja 4 edustaa korkeinta suoritustasoa.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
Päivä 1
|
|
Musculus quadriceps femoris vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nelipäälihaksen voimaa mitataan isokineettisellä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan molemmista jaloista 3 kertaa 2 minuutin taukolla mittausten välillä.
Ohjelmistoanalyysiä kohti kunkin jalan maksimihuippuarvo määritetään teho vs. aika -käyrän perusteella.
Tilastollisessa analyysissä käytetään molempien osien keskiarvoa.
|
Päivä 1
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin pitovoima mitataan kannettavalla hydraulisella käsidynamometrillä.
Kutakin kättä kohden tehdään kolme maksimivapaaehtoista pitovoiman supistusta.
Mittaukset tehdään vuorotellen 2 minuutin taukolla jokaisen mittauksen välillä.
Jokaisen käden keskiarvo otetaan analysoitavaksi.
|
Päivä 1
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaiden unen laatua arvioidaan MOS Sleep Scale (MOS -SS) -kyselylomakkeella. MOS-SS on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka viittaa retrospektiiviseen arviointiin viimeisen 4 viikon ajalta.
MOS mittaa 6 unen ulottuvuutta: aloitus (nukahtamisaika minuuteissa), määrä (unitunnit joka yö), ylläpito, hengitysongelmat, havaittu riittävyys ja uneliaisuus.
Viimeiset 4 kohdetta arvioidaan 6-kohdan asteikolla, joka vaihtelee "koko ajan" - "ei koskaan".
Kysely antaa 2 uniongelmaindeksiä ja 6 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksuaalista toimintaa mitataan tätä tutkimusta varten yksilöllisesti suunnitellun itsearviointilomakkeen avulla. Kyselylomake koostuu kahdesta osiosta, jotka käsittelevät seksuaalista vammaa (vaikeudet sukupuoliyhteydessä), joita edustaa kysymys 1 ja seksuaalista halukkuutta (heijastuu seksuaaliseen halukkuuteen ja tyytyväisyyteen), jota edustaa kysymys. 2-5.
Pisteytys vaihtelee 1-10 ja kiinnityspisteet asetetaan kysymyksen mukaan.
Seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee 5 pisteestä (huono seksuaalinen toiminta) enintään 50 pisteeseen.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IL-6-tasot mitataan verestä.
Normaali laskimoverinäytteenotto.
|
Päivä 1
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TNF-alfa-tasot mitataan verestä.
Normaali laskimoverinäytteenotto.
|
Päivä 1
|
|
CRP
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CRP-alfa-tasot mitataan verestä.
Normaali laskimoverinäytteenotto.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Dorner, Assoc Prof, MD, MPH, Institute of Social Medicine and Centre of Public Health
- Päätutkija: Ludwig Erlacher, Prof. MD, Kaiser Franz Josefs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Workability in RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .