DME の EU ラベルに従った、アフリベルセプトで治療された被験者における視覚関連の生活の質の変化の調査。 (AQUA)
2018年9月12日 更新者：Bayer
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者のアフリベルセプト2 mgの硝子体内注射による治療中の視覚関連の生活の質の変化を調べる非盲検第4相試験（治療開始1年間のEUラベルに基づく）
EU ラベルに従って、アフリベルセプトによる治療の最初の 1 年間における DME 患者の生活の質の変化 (NEI VFQ 25) を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Surrey
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Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10122
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09124
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1140
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
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Bern、スイス
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Genève、スイス、1204
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Albacete、スペイン、02006
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Valencia、スペイン、46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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San Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Bratislava、スロバキア、85107
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Nitra、スロバキア、949 01
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Zilina、スロバキア、01207
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Zvolen、スロバキア、960 01
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Praha 10、チェコ、100 34
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64276
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7621
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Creteil Cedex、フランス、94010
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Marseille、フランス、13285
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
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Leiria、ポルトガル、2410-197
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-319
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Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-178
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
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Gdansk、ポーランド、80-809
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Katowice、ポーランド、40-594
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lodz、ポーランド、91-134
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Lublin、ポーランド、20-079
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Poznan、ポーランド、61-285
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Warszawa、ポーランド、04-141
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Warszawa、ポーランド、01-013
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 研究対象の眼の黄斑中心（OCT上の中心サブフィールドの領域として定義される）を含む、糖尿病に続発するDMEの診断
- 視力の低下は主に研究対象の眼におけるDMEの結果であると判明
- ETDRS レタースコア 73 ～ 24 の研究眼における BCVA (これは、約 20/40 ～ 20/320 のスネレン換算値に相当します。)
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 包含基準との不一致
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 / 生活の質
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるアフリベルセプト治療
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アフリベルセプト 2 mg を 8 週間ごとに初回月 5 回の硝子体内 (IVT) 注射後に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEI VFQ-25 合計スコアのベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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National Eye Institute の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する視力喪失の具体的な影響を把握するために設計された症状別の尺度です。
NEI VFQ-25 サブスケール スコアと合計スコアの計算は、「NEI VFQ-25 スコアリング アルゴリズム - 2000 年 8 月」に従って実行されました。
NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。
すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。
この形式では、スコアは可能な合計スコアの達成パーセンテージを表します。スコア 50 は、可能な最高スコアの 50% を表します。
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ベースライン、52 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEI VFQ 25 の活動サブスケールに近いベースラインから第 52 週への変更
時間枠：ベースライン、52 週目
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NEI VFQ-25 は、視力喪失が HRQoL に与える具体的な影響を把握するために設計された、症状に特化した尺度です。
NEI VFQ-25 サブスケール スコアと合計スコアの計算は、「NEI VFQ-25 スコアリング アルゴリズム - 2000 年 8 月」に従って実行されました。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
空白のままにした項目 (欠落データ) は、スケール スコアを計算するときに考慮されません。
少なくとも 1 つの項目が回答されたサブスケールを使用して、サブスケール スコアを生成できます。
したがって、スコアは、回答者が回答したサブスケール内のすべての項目の平均を表します。NEI VFQ-25 近傍活動サブスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコア 0 が最悪の結果、スコア 100 が最良の結果となります。
近距離活動は、新聞の通常の活字を読むこと、近視が必要な仕事や趣味を行うこと、混雑した棚から何かを見つけることと定義されます。
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ベースライン、52 週目
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NEI VFQ 25 遠隔活動サブスケールのベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン、52 週目
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NEI VFQ-25 は、視力喪失が HRQoL に与える具体的な影響を把握するために設計された、症状に特化した尺度です。
NEI VFQ-25 サブスケール スコアと合計スコアの計算は、「NEI VFQ-25 スコアリング アルゴリズム - 2000 年 8 月」に従って実行されました。
各サブスケール内の項目が平均されて、12 個のサブスケール スコアが作成されます。
空白のままにした項目 (欠落データ) は、スケール スコアを計算するときに考慮されません。
少なくとも 1 つの項目が回答されたサブスケールを使用して、サブスケール スコアを生成できます。
したがって、スコアは、回答者が回答した下位尺度内のすべての項目の平均を表します。
NEI VFQ-25 遠隔活動サブスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、0 が最悪の結果、100 が最良の結果となります。
遠距離活動は、顔の認識や道路標識の読み取りなど、遠距離視力を必要とする活動として定義されます。
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ベースライン、52 週目
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインから52週目までの変化（早期治療糖尿病性網膜症研究[ETDRS]レタースコア]）
時間枠：ベースライン、52 週目
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視覚機能は、ETDRS プロトコル (早期治療糖尿病性網膜症研究研究グループ 1985) を使用して 4 メートルから評価されました。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、52 週目
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光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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網膜および病変の特徴は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されました。
OCT 処置が予定されていたすべての訪問で、画像が撮影され、研究者によって読み取られました。
すべての OCT は、ソース文書の一部として研究施設で電子的にアーカイブされました。
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ベースライン、52 週目
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眼底写真（FP）による評価でETDRS糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）が61以上（>=）に進行した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52 週目
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ETDRS DRSS は、両眼について次のスケールに従って FP によって評価されました。 次の重大度が考えられます。 10 = 糖尿病性網膜症 (DR) なし、14 = DR 疑問あり、15 = DR 疑問あり、20 = 微小動脈瘤のみ、35 = 軽度の非増殖性糖尿病網膜症 (NPDR)、43 = 中等度の NPDR、47 = 中等度に重度の NPDR、53 = 重度の NPDR、61 = 軽度の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、65 = 中等度の PDR、71 = 高リスク PDR、75 = 高リスク PDR、81 = 高度な PDR: 眼底が部分的に隠れ、黄斑の中心が付着している、85 = 高度PDR: 後眼底が不明瞭、または黄斑中心が剥離、90 = レベル 81 または 85 に十分なレベルであってもグレード付けできません。 |
ベースライン、52 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間ごとの研究眼の注射前眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、48、52週目
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眼圧（IOP）は、圧平眼圧計Goldmann、Tonopen、または承認された代替品を使用して測定されました。
研究全体を通じて、各参加者に同じ眼圧測定方法が使用されました。
眼圧の測定では、フルオレセインと組み合わせた局所麻酔薬を検査対象の目に局所的に適用しました（例：オキシブプロカイン 1 滴とフルオレセイン）。
以下の表では、研究対象の眼の注射前の眼圧が報告されています。
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ベースライン、4、8、12、16、24、32、40、48、52週目
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52週目の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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収縮期血圧は、地域で確立された慣行に従って、一貫した標準化された方法で測定されました。
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ベースライン、52 週目
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52週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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拡張期血圧は、地域で確立された慣行に従って、一貫した標準化された方法で測定されました。
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ベースライン、52 週目
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52週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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心拍数は、地域で確立された慣行に従って一貫性のある標準化された方法で測定されました。
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ベースライン、52 週目
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52週目の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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温度は、地域で確立された慣行に従って、一貫した標準化された方法で測定されました。
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ベースライン、52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月19日
一次修了 (実際)
2017年8月9日
研究の完了 (実際)
2017年8月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。