Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání změny kvality života související se zrakem u subjektů léčených Afliberceptem podle EU Label pro DME. (AQUA)

12. září 2018 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze 4 pro zkoumání změny kvality života související s viděním u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) během léčby intravitreálními injekcemi 2 mg Afliberceptu podle označení EU pro první rok léčby

Vyhodnotit změnu kvality života (NEI VFQ 25) u subjektů s DME během prvního roku léčby afliberceptem podle EU Label.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13285
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09124
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7621
  • Německo
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
      • Gdansk, Polsko, 80-809
      • Katowice, Polsko, 40-594
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Lodz, Polsko, 91-134
      • Lublin, Polsko, 20-079
      • Poznan, Polsko, 61-285
      • Warszawa, Polsko, 04-141
      • Warszawa, Polsko, 01-013
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-178
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 85107
      • Nitra, Slovensko, 949 01
      • Zilina, Slovensko, 01207
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diagnóza DME sekundární k diabetes mellitus zahrnující centrum makuly (definované jako oblast centrálního podoblasti na OCT) ve studovaném oku
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • BCVA ve studijním oku písmena ETDRS skóre 73 až 24 (To odpovídá Snellenově ekvivalentu přibližně 20/40 až 20/320.)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Neshoda s kritérii zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 / Kvalita života
Léčba afliberceptem u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg afliberceptu podávané každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních dávkách Intravitreální (IVT) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 52 v celkovém skóre NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
25položkový dotazník Národního očního institutu (NEI VFQ-25) je opatření specifické pro daný stav, které bylo navrženo tak, aby zachytilo konkrétní dopad ztráty zraku na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Výpočet skóre subškály NEI VFQ-25 a celkového skóre byl proveden podle "NEI VFQ-25 skórovacího algoritmu - srpen 2000". NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre, např. skóre 50 představuje 50 % nejvyššího možného skóre.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 52 v podškále NEI VFQ 25 Near Activities
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
NEI VFQ-25 je opatření specifické pro daný stav, které bylo navrženo tak, aby zachytilo specifický dopad ztráty zraku na HRQoL. Výpočet skóre subškály NEI VFQ-25 a celkového skóre byl proveden podle "NEI VFQ-25 skórovacího algoritmu - srpen 2000". Položky v rámci každé dílčí škály se zprůměrují a vytvoří se 12 skóre dílčí škály. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Pro generování skóre dílčí škály lze použít dílčí škály s alespoň jednou odpovědí. Skóre tedy představuje průměr všech položek v subškále, na které respondent odpověděl. Subškála NEI VFQ-25 blízkých aktivit byla skórována od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
Výchozí stav, týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52 v subškále NEI VFQ 25 Vzdálené aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
NEI VFQ-25 je opatření specifické pro daný stav, které bylo navrženo tak, aby zachytilo specifický dopad ztráty zraku na HRQoL. Výpočet skóre subškály NEI VFQ-25 a celkového skóre byl proveden podle "NEI VFQ-25 skórovacího algoritmu - srpen 2000". Položky v rámci každé dílčí škály se zprůměrují a vytvoří se 12 skóre dílčí škály. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Pro generování skóre dílčí škály lze použít dílčí škály s alespoň jednou odpovědí. Skóre tedy představuje průměr všech položek v subškále, na které respondent odpověděl. Subškála vzdálených aktivit NEI VFQ-25 byla hodnocena od 0 do 100, přičemž skóre 0 bylo nejhorší výsledek a 100 byl nejlepší výsledek. Činnosti na dálku jsou definovány jako činnosti vyžadující vidění na dálku, jako je rozpoznávání tváří nebo čtení ulic.
Výchozí stav, týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) (studie včasné léčby diabetické retinopatie [ETDRS] Letter Score])
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) počínaje ve 4 metrech. Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, týden 52
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) měřené optickou koherentní tomografií (OCT) z výchozího stavu na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Charakteristiky sítnice a lézí byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT). U všech návštěv, kde byl naplánován postup OCT, byly snímky zachyceny a přečteny vyšetřovatelem. Všechny ZZÚ byly elektronicky archivovány na studijních místech jako součást zdrojové dokumentace.
Výchozí stav, týden 52
Podíl účastníků postupujících k vyššímu nebo rovnému (>=) 61 na stupnici závažnosti diabetické retinopatie ETDRS (DRSS) podle hodnocení Fundus Photography (FP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

ETDRS DRSS byla hodnocena FP podle následující stupnice pro obě oči. Možné jsou následující stupně závažnosti.

10 = diabetická retinopatie (DR) chybí, 14 = DR sporná, 15 = DR sporná, 20 = pouze mikroaneuryzmata, 35 = mírná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR), 43 = středně těžká NPDR, 47 = středně těžká NPDR, 53 = těžká NPDR, 61 = mírná proliferativní diabetická retinopatie (PDR), 65 = střední PDR, 71 = vysoce riziková PDR, 75 = vysoce riziková PDR, 81 = pokročilá PDR: fundus částečně zakrytý, střed makuly připojený, 85 = pokročilá PDR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený, 90 = nelze hodnotit, dokonce dostatečně pro úroveň 81 nebo 85.
Výchozí stav, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku před injekcí pro studované oko od výchozí hodnoty každé 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Nitrooční tlak (IOP) byl měřen pomocí aplanační tonometrie Goldmann, Tonopen nebo schválené alternativy). V průběhu studie byla u každého účastníka použita stejná metoda měření nitroočního tlaku. Pro měření nitroočního tlaku bylo do testovaného oka lokálně aplikováno lokální anestetikum kombinované s fluoresceinem (příklad: jedna kapka oxybuprokainu plus fluorescein). V níže uvedené tabulce je uveden preinjekční nitrooční tlak pro studované oko.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Systolický krevní tlak byl měřen konzistentním a standardizovaným způsobem podle místně zavedené praxe.
Výchozí stav, týden 52
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Diastolický krevní tlak byl měřen konzistentním a standardizovaným způsobem podle místně zavedené praxe.
Výchozí stav, týden 52
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Srdeční frekvence byla měřena konzistentním a standardizovaným způsobem podle místně zavedené praxe.
Výchozí stav, týden 52
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Teplota byla měřena konzistentním a standardizovaným způsobem podle místně zavedené praxe.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit