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Enquête sur le changement de la qualité de vie liée à la vision chez les sujets traités avec l'aflibercept selon le label de l'UE pour l'OMD. (AQUA)

12 septembre 2018 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte de phase 4 visant à examiner le changement de la qualité de vie liée à la vision chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) pendant le traitement avec des injections intravitréennes de 2 mg d'aflibercept selon l'étiquette de l'UE pour la première année de traitement

Évaluer l'évolution de la qualité de vie (NEI VFQ 25) chez les sujets atteints d'OMD au cours de la première année de traitement par aflibercept selon le label européen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Valencia, Espagne, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
  • France
      • Creteil Cedex, France, 94010
      • Marseille, France, 13285
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Pecs, Hongrie, 7621
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-178
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
      • Gdansk, Pologne, 80-809
      • Katowice, Pologne, 40-594
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Lodz, Pologne, 91-134
      • Lublin, Pologne, 20-079
      • Poznan, Pologne, 61-285
      • Warszawa, Pologne, 04-141
      • Warszawa, Pologne, 01-013
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
      • Zilina, Slovaquie, 01207
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
  • Suisse
      • Bern, Suisse
      • Genève, Suisse, 1204
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2
  • Diagnostic d'OMD secondaire au diabète sucré impliquant le centre de la macula (défini comme la zone du sous-champ central sur l'OCT) dans l'œil à l'étude
  • Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil de l'étude
  • BCVA dans l'œil d'étude du score de lettre ETDRS de 73 à 24 (cela correspond à un équivalent Snellen d'environ 20/40 à 20/320.)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Inadéquation avec les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 / Qualité de Vie
Traitement par aflibercept chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Médicament: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg d'aflibercept administré toutes les 8 semaines après 5 doses mensuelles initiales Injection intravitréenne (IVT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du score total NEI VFQ-25
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) est une mesure spécifique à une condition qui a été conçue pour saisir l'impact spécifique de la perte de vision sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le calcul des scores des sous-échelles NEI VFQ-25 et du score total a été effectué selon le "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Le NEI VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Dans ce format, les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible, par ex. un score de 50 représente 50% du score le plus élevé possible.
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans la sous-échelle des activités proches du NEI VFQ 25
Délai: Ligne de base, semaine 52
NEI VFQ-25 est une mesure spécifique à une condition qui a été conçue pour saisir l'impact spécifique de la perte de vision sur la QVLS. Le calcul des scores des sous-échelles NEI VFQ-25 et du score total a été effectué selon le "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer les 12 scores de sous-échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Les sous-échelles avec au moins un élément répondu peuvent être utilisées pour générer un score de sous-échelle. Par conséquent, les scores représentent la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle auxquels le répondant a répondu. La sous-échelle NEI VFQ-25 des activités proches a été notée de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Les activités de proximité sont définies comme la lecture d'imprimés ordinaires dans les journaux, l'exécution d'un travail ou de passe-temps nécessitant une vision de près ou la recherche d'un objet sur une étagère bondée.
Ligne de base, semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans la sous-échelle des activités à distance NEI VFQ 25
Délai: Ligne de base, semaine 52
NEI VFQ-25 est une mesure spécifique à une condition qui a été conçue pour saisir l'impact spécifique de la perte de vision sur la QVLS. Le calcul des scores des sous-échelles NEI VFQ-25 et du score total a été effectué selon le "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer les 12 scores de sous-échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Les sous-échelles avec au moins un élément répondu peuvent être utilisées pour générer un score de sous-échelle. Par conséquent, les scores représentent la moyenne de tous les éléments de la sous-échelle auxquels le répondant a répondu. La sous-échelle des activités à distance NEI VFQ-25 a été notée de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Les activités à distance sont définies comme des activités nécessitant une vision à distance, telles que la reconnaissance de visages ou la lecture de panneaux de signalisation.
Ligne de base, semaine 52
Changement de la valeur initiale à la semaine 52 de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Délai: Ligne de base, semaine 52
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) à partir de 4 mètres. Les valeurs peuvent être comprises entre 0 et 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base, semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Les caractéristiques de la rétine et des lésions ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT). Pour toutes les visites où la procédure OCT était prévue, les images ont été capturées et lues par l'investigateur. Tous les PTOM ont été archivés électroniquement sur les sites d'étude dans le cadre de la documentation source.
Ligne de base, semaine 52
Proportion de participants progressant vers une valeur supérieure ou égale à (>=) 61 sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS (DRSS) telle qu'évaluée par la photographie du fond d'œil (FP)
Délai: Ligne de base, semaine 52

L'ETDRS DRSS a été évalué par FP selon l'échelle suivante pour les deux yeux. Les sévérités suivantes sont possibles.

10 = Rétinopathie diabétique (RD) absente, 14 = RD douteuse, 15 = RD douteuse, 20 = Micro-anévrismes uniquement, 35 = Légère Rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR), 43 = NPDR modérée, 47 = NPDR modérément sévère, 53 = NPDR sévère, 61 = Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) légère, 65 = RDP modérée, 71 = RDP à haut risque, 75 = RDP à haut risque, 81 = RDP avancée : fond d'œil partiellement obscurci, centre de la macula attaché, 85 = Avancé PDR : fond d'œil postérieur obscurci, ou centre de la macula détaché, 90 = ne peut pas graduer, même suffisamment pour le niveau 81 ou 85.
Ligne de base, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire avant l'injection pour l'œil de l'étude toutes les 4 semaines
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
La pression intraoculaire (PIO) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation Goldmann, Tonopen ou d'une alternative approuvée). La même méthode de mesure de la pression intraoculaire a été utilisée chez chaque participant tout au long de l'étude. Pour la mesure de la pression intraoculaire, un anesthésique local associé à de la fluorescéine a été appliqué par voie topique sur l'œil testé (exemple : une goutte d'oxybuprocaïne plus fluorescéine). Dans le tableau ci-dessous, la pression intraoculaire pré-injection pour l'œil de l'étude a été rapportée.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La pression artérielle systolique a été mesurée de manière cohérente et standardisée conformément à la pratique établie localement.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La pression artérielle diastolique a été mesurée de manière cohérente et standardisée conformément à la pratique établie localement.
Ligne de base, semaine 52
Changement de la fréquence cardiaque à la semaine 52 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
La fréquence cardiaque a été mesurée de manière cohérente et standardisée selon la pratique établie localement.
Ligne de base, semaine 52
Changement de la température corporelle à la semaine 52 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
La température a été mesurée de manière cohérente et standardisée selon la pratique établie localement.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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