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Untersuchung der Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität bei mit Aflibercept behandelten Patienten gemäß EU-Kennzeichnung für DME. (AQUA)

12. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Offene Phase-4-Studie zur Untersuchung der Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) während der Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 2 mg Aflibercept gemäß EU-Kennzeichnung für das erste Behandlungsjahr

Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (NEI VFQ 25) bei Patienten mit DME während des ersten Jahres der Behandlung mit Aflibercept gemäß EU-Label.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13285
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Lublin, Polen, 20-079
      • Poznan, Polen, 61-285
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Warszawa, Polen, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Bratislava, Slowakei, 85107
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Zilina, Slowakei, 01207
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Diagnose von DME als Folge von Diabetes mellitus mit Beteiligung des Zentrums der Makula (definiert als der Bereich des mittleren Teilfelds im OCT) im Studienauge
  • Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
  • BCVA im Studienauge des ETDRS-Buchstabenscores 73 bis 24 (Dies entspricht einem Snellen-Äquivalent von etwa 20/40 bis 20/320.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nichtübereinstimmung mit den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 / Lebensqualität
Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
Arzneimittel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg Aflibercept werden alle 8 Wochen nach 5 monatlichen Anfangsdosen verabreicht. Intravitreale (IVT) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NEI VFQ-25-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) ist eine zustandsspezifische Messung, die entwickelt wurde, um die spezifischen Auswirkungen des Sehverlusts auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu erfassen. Die Berechnung der NEI VFQ-25-Unterskalenwerte und Gesamtpunktzahl wurde gemäß dem „NEI VFQ-25-Bewertungsalgorithmus – August 2000“ durchgeführt. Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktionsweise bedeutet. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. In diesem Format stellen die Punkte den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar, z.B. Eine Punktzahl von 50 entspricht 50 % der höchstmöglichen Punktzahl.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 in der NEI VFQ 25-Unterskala für Nahaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
NEI VFQ-25 ist eine zustandsspezifische Messung, die entwickelt wurde, um die spezifischen Auswirkungen des Sehverlusts auf die Lebensqualität zu erfassen. Die Berechnung der NEI VFQ-25-Unterskalenwerte und Gesamtpunktzahl wurde gemäß dem „NEI VFQ-25-Bewertungsalgorithmus – August 2000“ durchgeführt. Die Elemente innerhalb jeder Unterskala werden gemittelt, um die 12 Unterskalen-Scores zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Subskalen mit mindestens einem beantworteten Item können zur Generierung eines Subskalen-Scores verwendet werden. Daher stellen die Bewertungen den Durchschnitt für alle Elemente in der Subskala dar, die der Befragte beantwortet hat. Die NEI VFQ-25-Subskala für Aktivitäten in der Nähe wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Unter Nahaktivitäten versteht man das Lesen gewöhnlicher Zeitungsdrucke, die Ausübung von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsicht erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal.
Ausgangswert, Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 in der NEI VFQ 25-Unterskala für Fernaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
NEI VFQ-25 ist eine zustandsspezifische Messung, die entwickelt wurde, um die spezifischen Auswirkungen des Sehverlusts auf die Lebensqualität zu erfassen. Die Berechnung der NEI VFQ-25-Unterskalenwerte und Gesamtpunktzahl wurde gemäß dem „NEI VFQ-25-Bewertungsalgorithmus – August 2000“ durchgeführt. Die Elemente innerhalb jeder Unterskala werden gemittelt, um die 12 Unterskalen-Scores zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Subskalen mit mindestens einem beantworteten Item können zur Generierung eines Subskalen-Scores verwendet werden. Daher stellen die Bewertungen den Durchschnitt für alle Elemente der Subskala dar, die der Befragte beantwortet hat. Die NEI-VFQ-25-Unterskala für Fernaktivitäten wurde mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Fernaktivitäten werden als Aktivitäten definiert, die eine Fernsicht erfordern, wie etwa das Erkennen von Gesichtern oder das Lesen von Straßenschildern.
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 52 (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Sehfunktion wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) ab einer Entfernung von 4 Metern beurteilt. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Netzhaut- und Läsionseigenschaften wurden mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet. Bei allen Besuchen, bei denen das OCT-Verfahren geplant war, wurden Bilder aufgenommen und vom Untersucher gelesen. Alle OCTs wurden im Rahmen der Quellendokumentation an den Studienorten elektronisch archiviert.
Ausgangswert, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die laut Fundus Photography (FP) auf der ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) einen Wert größer oder gleich (>=) 61 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Das ETDRS DRSS wurde von FP anhand der folgenden Skala für beide Augen bewertet. Folgende Schweregrade sind möglich.

10 = Diabetische Retinopathie (DR) nicht vorhanden, 14 = DR fraglich, 15 = DR fraglich, 20 = nur Mikroaneurysmen, 35 = leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), 43 = mittelschwere NPDR, 47 = mittelschwere NPDR, 53 = Schwere NPDR, 61 = Leichte proliferative diabetische Retinopathie (PDR), 65 = Mittelschwere PDR, 71 = Hochrisiko-PDR, 75 = Hochrisiko-PDR, 81 = Fortgeschrittene PDR: Fundus teilweise verdeckt, Zentrum der Makula anhaftend, 85 = Fortgeschritten PDR: Hinterer Fundus verdeckt oder Mitte der Makula abgelöst, 90 = keine Einstufung möglich, auch nicht ausreichend für Stufe 81 oder 85.
Ausgangswert, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks vor der Injektion für das Studienauge alle 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Der Augeninnendruck (IOD) wurde mittels Applanationstonometrie (Goldmann, Tonopen oder einer zugelassenen Alternative) gemessen. Während der gesamten Studie wurde bei jedem Teilnehmer die gleiche Methode der Augeninnendruckmessung angewendet. Zur Messung des Augeninnendrucks wurde ein mit Fluorescein kombiniertes Lokalanästhetikum topisch auf das zu untersuchende Auge aufgetragen (Beispiel: ein Tropfen Oxybuprocain plus Fluorescein). In der folgenden Tabelle wurde der Augeninnendruck vor der Injektion für das untersuchte Auge angegeben.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der systolische Blutdruck wurde auf konsistente und standardisierte Weise gemäß der vor Ort etablierten Praxis gemessen.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Der diastolische Blutdruck wurde auf konsistente und standardisierte Weise gemäß der vor Ort etablierten Praxis gemessen.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Herzfrequenz wurde auf konsistente und standardisierte Weise gemäß der vor Ort etablierten Praxis gemessen.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Temperatur wurde auf einheitliche und standardisierte Weise gemäß der vor Ort etablierten Praxis gemessen.
Ausgangswert, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17850
  • 2014-005119-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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