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Investigación del cambio en la calidad de vida relacionada con la visión en sujetos tratados con aflibercept según la etiqueta de la UE para DME. (AQUA)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio abierto de fase 4 para examinar el cambio en la calidad de vida relacionada con la visión en sujetos con edema macular diabético (EMD) durante el tratamiento con inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept según la etiqueta de la UE para el primer año de tratamiento

Evaluar el cambio en la calidad de vida (NEI VFQ 25) en sujetos con EMD durante el primer año de tratamiento con aflibercept según Etiqueta UE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
      • Praha 10, Chequia, 100 34
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
  • España
      • Albacete, España, 02006
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Valencia, España, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Pecs, Hungría, 7621
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
      • Gdansk, Polonia, 80-809
      • Katowice, Polonia, 40-594
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 91-134
      • Lublin, Polonia, 20-079
      • Poznan, Polonia, 61-285
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Warszawa, Polonia, 01-013
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
  • Suiza
      • Bern, Suiza
      • Genève, Suiza, 1204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Diagnóstico de EMD secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula (definida como el área del subcampo central en la OCT) en el ojo del estudio
  • Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio
  • BCVA en el ojo de estudio de ETDRS puntuación de letra 73 a 24 (Esto corresponde a un equivalente de Snellen de aproximadamente 20/40 a 20/320).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Desajuste con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 / Calidad de Vida
Tratamiento con aflibercept en sujetos con edema macular diabético (EMD)
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg de aflibercept administrados cada 8 semanas después de 5 dosis mensuales iniciales Inyección intravítrea (IVT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total del NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25) es una medida específica de la condición que fue diseñada para capturar el impacto específico de la pérdida de la visión en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). El cálculo de las puntuaciones de la subescala NEI VFQ-25 y la puntuación total se realizó de acuerdo con el "Algoritmo de puntuación NEI VFQ-25 - agosto de 2000". El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 para que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje logrado de la puntuación total posible, p. una puntuación de 50 representa el 50% de la puntuación más alta posible.
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la subescala de actividades cercanas del NEI VFQ 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
NEI VFQ-25 es una medida específica de la condición que fue diseñada para capturar el impacto específico de la pérdida de la visión en la CVRS. El cálculo de las puntuaciones de la subescala NEI VFQ-25 y la puntuación total se realizó de acuerdo con el "Algoritmo de puntuación NEI VFQ-25 - agosto de 2000". Los elementos dentro de cada subescala se promedian juntos para crear las 12 puntuaciones de subescala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Las subescalas con al menos un ítem respondido se pueden usar para generar una puntuación de subescala. Por lo tanto, las puntuaciones representan el promedio de todos los elementos de la subescala que respondió el encuestado. La subescala de actividades cercanas del NEI VFQ-25 se calificó de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la subescala de actividades a distancia NEI VFQ 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
NEI VFQ-25 es una medida específica de la condición que fue diseñada para capturar el impacto específico de la pérdida de la visión en la CVRS. El cálculo de las puntuaciones de la subescala NEI VFQ-25 y la puntuación total se realizó de acuerdo con el "Algoritmo de puntuación NEI VFQ-25 - agosto de 2000". Los elementos dentro de cada subescala se promedian juntos para crear las 12 puntuaciones de subescala. Los elementos que se dejan en blanco (datos faltantes) no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala. Las subescalas con al menos un ítem respondido se pueden usar para generar una puntuación de subescala. Por lo tanto, las puntuaciones representan el promedio de todos los elementos de la subescala que respondió el encuestado. La subescala de actividades a distancia del NEI VFQ-25 se calificó de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. Las actividades distantes se definen como actividades que requieren visión a distancia, como reconocer rostros o leer letreros de calles.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS] Letter Score])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) a partir de 4 metros. Los valores pueden oscilar entre 0 y 100. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el grosor central de la retina (CRT) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Las características de la retina y la lesión se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral. Para todas las visitas en las que se programó el procedimiento OCT, el investigador capturó y leyó las imágenes. Todos los OCT se archivaron electrónicamente en los sitios de estudio como parte de la documentación de origen.
Línea de base, semana 52
Proporción de participantes que progresan a mayor o igual a (>=) 61 en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de la ETDRS evaluada mediante fotografía de fondo de ojo (FP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

El ETDRS DRSS fue evaluado por FP de acuerdo con la siguiente escala para ambos ojos. Las siguientes gravedades son posibles.

10 = Retinopatía diabética (RD) ausente, 14 = DR cuestionable, 15 = DR cuestionable, 20 = Solo microaneurismas, 35 = Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) leve, 43 = NPDR moderada, 47 = NPDR moderadamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatía diabética proliferativa (PDR) leve, 65 = PDR moderada, 71 = PDR de alto riesgo, 75 = PDR de alto riesgo, 81 = PDR avanzada: fondo parcialmente oscurecido, centro de la mácula adherido, 85 = Avanzada PDR: fondo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido, 90 = no se puede graduar, ni siquiera lo suficiente para el nivel 81 u 85.
Línea de base, semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular previa a la inyección para el ojo del estudio cada 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
La presión intraocular (PIO) se midió mediante tonometría de aplanación Goldmann, Tonopen o una alternativa aprobada). Se utilizó el mismo método de medición de la presión intraocular en cada participante durante todo el estudio. Para la medición de la presión intraocular, se aplicó tópicamente un anestésico local combinado con fluoresceína en el ojo en examen (ejemplo: una gota de oxibuprocaína más fluoresceína). En la siguiente tabla, se informó la presión intraocular previa a la inyección para el ojo del estudio.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La presión arterial sistólica se midió de manera consistente y estandarizada de acuerdo con la práctica establecida localmente.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La presión arterial diastólica se midió de manera consistente y estandarizada de acuerdo con la práctica establecida localmente.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La frecuencia cardíaca se midió de manera consistente y estandarizada de acuerdo con la práctica establecida localmente.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La temperatura se midió de manera uniforme y estandarizada según la práctica establecida localmente.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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