Az aflibercepttel kezelt alanyok látással összefüggő életminőség-változásának vizsgálata a DME EU Label szerint. (AQUA)
2018. szeptember 12. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű, 4. fázisú vizsgálat a látással összefüggő életminőség változásának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél a 2 mg-os Aflibercept intravitrealis injekcióival végzett kezelés során az EU-címke szerint a kezelés első évében
Az életminőség változásának (NEI VFQ 25) értékelése DME-ben szenvedő betegeknél az aflibercept-kezelés első évében az EU Label szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
Wien, Ausztria, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
-
Praha 10, Csehország, 100 34
-
Usti nad Labem, Csehország, 401 13
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
-
Marseille, Franciaország, 13285
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
-
Gdansk, Lengyelország, 80-809
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Lodz, Lengyelország, 91-134
-
Lublin, Lengyelország, 20-079
-
Poznan, Lengyelország, 61-285
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
-
Warszawa, Lengyelország, 01-013
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1133
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Pecs, Magyarország, 7621
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64276
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01067
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09124
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
-
Leiria, Portugália, 2410-197
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
-
Porto, Portugália, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-178
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Valencia, Spanyolország, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08190
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
-
Genève, Svájc, 1204
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
-
Zilina, Szlovákia, 01207
-
Zvolen, Szlovákia, 960 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Diabétesz mellitusz másodlagos DME diagnosztizálása, amely magában foglalja a makula közepét (az OCT-n a középső almező területeként definiálva) a vizsgált szemen
- A látás romlása elsősorban a vizsgált szem DME-jének eredménye
- BCVA az ETDRS betűpontszám vizsgálati szemében 73–24 (ez körülbelül 20/40–20/320 Snellen-egyenértéknek felel meg.)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Nem egyezik a felvételi feltételekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar / Életminőség
Aflibercept kezelés diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél
|
2 mg aflibercept 8 hetente adva 5 kezdeti havi adag intravitrealis (IVT) injekció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 52. hétre a NEI VFQ-25 összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az Országos Szemintézet 25 tételes vizuális funkció kérdőíve (NEI VFQ-25) egy állapot-specifikus mérőszám, amelyet a látásvesztésnek az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt specifikus hatásának mérésére terveztek.
A NEI VFQ-25 alskálák és összpontszám kiszámítását a „NEI VFQ-25 pontozási algoritmus – 2000. augusztus” szerint végeztük.
A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést.
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb működést jelent.
Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják.
Ebben a formában a pontszámok a lehetséges összpontszám elért százalékát jelentik, pl. az 50-es pontszám a lehető legmagasabb pontszám 50%-át jelenti.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről az 52. hétre a NEI VFQ 25 Közeli tevékenységek alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A NEI VFQ-25 egy állapot-specifikus intézkedés, amelyet a látásvesztés HRQoL-ra gyakorolt specifikus hatásának rögzítésére terveztek.
A NEI VFQ-25 alskálák és összpontszám kiszámítását a „NEI VFQ-25 pontozási algoritmus – 2000. augusztus” szerint végeztük.
Az egyes alskálákon belüli elemeket átlagolják, így jön létre a 12 alskálás pontszám.
Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor.
Azok a részskálák, amelyekben legalább egy tétel megválaszolt, alskálák pontszámának generálására használhatók.
Ezért a pontszámok az alskála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt. A NEI VFQ-25 közeli tevékenységek alskálát 0-tól 100-ig értékelték, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény.
A közeli tevékenységek a szokásos nyomtatott újságok olvasása, közeli látást igénylő munka vagy hobbi végzése, vagy valami zsúfolt polcon való megtalálása.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről az 52. hétre a NEI VFQ 25 Távoli tevékenységek alskálájában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A NEI VFQ-25 egy állapot-specifikus intézkedés, amelyet a látásvesztés HRQoL-ra gyakorolt specifikus hatásának rögzítésére terveztek.
A NEI VFQ-25 alskálák és összpontszám kiszámítását a „NEI VFQ-25 pontozási algoritmus – 2000. augusztus” szerint végeztük.
Az egyes alskálákon belüli elemeket átlagolják, így jön létre a 12 alskálás pontszám.
Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor.
Azok a részskálák, amelyekben legalább egy tétel megválaszolt, alskálák pontszámának generálására használhatók.
Ezért a pontszámok az alskála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
A NEI VFQ-25 távoli tevékenységek alskáláját 0-tól 100-ig értékelték, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény.
A távoli tevékenységek olyan tevékenységek, amelyek távoli látást igényelnek, mint például az arcok felismerése vagy az utcatáblák olvasása.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat [ETDRS] betűpontszám])
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A látásfunkciókat az ETDRS protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group, 1985) alkalmazásával 4 métertől kezdve értékelték.
Az értékek 0 és 100 között lehetnek.
A magasabb pontszám jobb működést jelent.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért központi retina vastagság (CRT) változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A retina és a lézió jellemzőit spektrális domén optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeltük.
Minden olyan látogatásnál, ahol az OCT-eljárást ütemezték, képeket rögzített és elolvasott a vizsgáló.
A forrásdokumentáció részeként minden TOT-t elektronikusan archiváltak a vizsgálati helyszíneken.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skálán (DRSS) a Fundus Photography (FP) értékelése szerint (>=) 61-re haladó résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Az ETDRS DRSS-t az FP az alábbi skála szerint értékelte mindkét szemre. A következő súlyosságok lehetségesek. 10 = Diabetikus retinopátia (DR) hiányzik, 14 = DR kérdéses, 15 = DR kérdéses, 20 = csak mikroaneurizmák, 35 = enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR), 43 = közepes NPDR, 47 = közepesen súlyos NPDR, 53 = Súlyos NPDR, 61 = enyhe proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR), 65 = közepesen súlyos PDR, 71 = magas kockázatú PDR, 75 = magas kockázatú PDR, 81 = előrehaladott PDR: a szemfenék részben elhomályosodott, a makula közepe csatlakozik, 85 = előrehaladott PDR: a hátsó szemfenék elhomályosul, vagy a makula közepe levált, 90 = nem tud besorolni, még a 81. vagy 85. szinthez sem. |
Alapállapot, 52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az injekció előtti intraokuláris nyomásban a vizsgált szemnél 4 hetente
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 52. hét
|
Az intraokuláris nyomást (IOP) Goldmann, Tonopen vagy jóváhagyott alternatíva applanációs tonometriával mértük.
A vizsgálat során minden résztvevőnél ugyanazt az intraokuláris nyomásmérés módszerét alkalmazták.
Az intraokuláris nyomás mérésére fluoreszceinnel kombinált helyi érzéstelenítőt alkalmaztunk helyileg a vizsgált szemre (példa: egy csepp oxibuprokain plusz fluoreszcein).
Az alábbi táblázatban az injekció beadása előtti intraokuláris nyomást jelentették a vizsgált szem számára.
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 48., 52. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A szisztolés vérnyomás mérése következetes és standardizált módon történt, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A diasztolés vérnyomás mérése következetes és standardizált módon történt, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A pulzusszám mérése következetes és standardizált módon történt, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A hőmérséklet mérése következetes és szabványosított módon történt, a helyi gyakorlatnak megfelelően.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17850
- 2014-005119-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .