根据欧盟 DME 标签，调查接受阿柏西普治疗的受试者视力相关生活质量的变化。 (AQUA)
2018年9月12日 更新者：Bayer
开放标签第 4 期研究，以检查糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者在玻璃体内注射 2 mg 阿柏西普治疗期间视力相关生活质量的变化，根据欧盟标签治疗第一年
根据欧盟标签，评估 DME 受试者在接受阿柏西普治疗的第一年期间生活质量的变化 (NEI VFQ 25)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Debrecen、匈牙利、4032
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Pecs、匈牙利、7621
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Wien、奥地利、1090
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Wien、奥地利、1140
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64276
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
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Marburg、Hessen、德国、35043
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Milano、Lombardia、意大利、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10122
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09124
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50134
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
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Praha 10、捷克语、100 34
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
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Bratislava、斯洛伐克、85107
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Nitra、斯洛伐克、949 01
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Zilina、斯洛伐克、01207
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Zvolen、斯洛伐克、960 01
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Creteil Cedex、法国、94010
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Marseille、法国、13285
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Bydgoszcz、波兰、85-631
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Gdansk、波兰、80-809
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Katowice、波兰、40-594
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Krakow、波兰、31-501
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Lodz、波兰、91-134
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Lublin、波兰、20-079
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Poznan、波兰、61-285
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Warszawa、波兰、04-141
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Warszawa、波兰、01-013
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Bern、瑞士
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Genève、瑞士、1204
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
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London、英国、EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Surrey
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Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
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Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
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Leiria、葡萄牙、2410-197
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Porto、葡萄牙、4200-319
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Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-178
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Albacete、西班牙、02006
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Valencia、西班牙、46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
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San Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 继发于糖尿病的 DME 的诊断涉及研究眼中黄斑中心（定义为 OCT 中心子视野的区域）
- 确定视力下降主要是研究眼中 DME 的结果
- ETDRS 字母评分 73 到 24 的研究眼中的 BCVA（这对应于大约 20/40 到 20/320 的 Snellen 等效值。）
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 与纳入标准不匹配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 只手臂 / 生活质量
阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者
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2 mg aflibercept 每 8 周给药一次，初始每月剂量为 5 次，玻璃体内 (IVT) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEI VFQ-25 总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
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国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 是一种针对特定情况的测量，旨在捕捉视力丧失对健康相关生活质量 (HRQoL) 的具体影响。
NEI VFQ-25 子量表分数和总分的计算是根据“NEI VFQ-25 评分算法 - 2000 年 8 月”进行的。
NEI VFQ-25 由代表 11 种视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。
所有项目都进行评分，因此高分代表更好的功能。
然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分。
在此格式中，分数表示已达到的总可能分数的百分比，例如50 分代表最高分的 50%。
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基线，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEI VFQ 25 近距离活动分量表从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
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NEI VFQ-25 是一种针对具体情况的衡量标准，旨在捕捉视力丧失对 HRQoL 的具体影响。
NEI VFQ-25 子量表分数和总分的计算是根据“NEI VFQ-25 评分算法 - 2000 年 8 月”进行的。
每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。
计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。
至少回答了一个项目的子量表可用于生成子量表分数。
因此，分数代表受访者回答的分量表中所有项目的平均值。NEI VFQ-25 近距离活动分量表的评分为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
近距离活动被定义为阅读报纸上的普通印刷品、从事需要近距离视觉的工作或爱好，或者在拥挤的架子上找东西。
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基线，第 52 周
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NEI VFQ 25 远距离活动分量表从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
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NEI VFQ-25 是一种针对具体情况的衡量标准，旨在捕捉视力丧失对 HRQoL 的具体影响。
NEI VFQ-25 子量表分数和总分的计算是根据“NEI VFQ-25 评分算法 - 2000 年 8 月”进行的。
每个子量表内的项目一起平均以创建 12 个子量表分数。
计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。
至少回答了一个项目的子量表可用于生成子量表分数。
因此，分数代表受访者回答的子量表中所有项目的平均值。
NEI VFQ-25 远距离活动子量表的评分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
远距离活动被定义为需要远距离视觉的活动，例如识别面孔或阅读路牌。
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基线，第 52 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 52 周的变化（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 [ETDRS] 字母评分]）
大体时间：基线，第 52 周
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从 4 米处开始，使用 ETDRS 方案（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究研究组 1985）评估视觉功能。
这些值的范围可能从 0 到 100。
分数越高表示功能越好。
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基线，第 52 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜和病变特征。
对于安排 OCT 程序的所有访问，图像由调查员捕获和读取。
所有 OCT 都作为源文件的一部分在研究地点进行了电子存档。
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基线，第 52 周
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根据眼底照相术 (FP) 评估的 ETDRS 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 进展到大于或等于 (>=) 61 的参与者比例
大体时间：基线，第 52 周
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ETDRS DRSS 由 FP 根据以下量表对双眼进行评估。 以下严重性是可能的。 10 = 无糖尿病视网膜病变 (DR)，14 = DR 有问题，15 = DR 有问题，20 = 仅微动脉瘤，35 = 轻度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)，43 = 中度 NPDR，47 = 中度严重 NPDR，53 = 重度 NPDR，61 = 轻度增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)，65 = 中度 PDR，71 = 高风险 PDR，75 = 高风险 PDR，81 = 晚期 PDR：眼底部分模糊，黄斑中心附着，85 = 晚期PDR：眼底后部模糊，或黄斑中心脱离，90 = 无法分级，甚至足以达到 81 或 85 级。 |
基线，第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 4 周研究眼的注射前眼压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、24、32、40、48、52 周
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使用压平眼压计 Goldmann、Tonopen 或批准的替代方法测量眼压 (IOP)。
在整个研究过程中，每个参与者都使用相同的眼压测量方法。
为了测量眼内压，局部麻醉剂结合荧光素被局部应用于被测眼睛（例如：一滴奥布卡因加荧光素）。
在下表中，报告了研究眼的注射前眼内压。
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基线，第 4、8、12、16、24、32、40、48、52 周
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第 52 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据当地建立的惯例，以一致和标准化的方式测量收缩压。
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基线，第 52 周
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第 52 周舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据当地既定的惯例，以一致且标准化的方式测量舒张压。
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基线，第 52 周
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第 52 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据当地建立的惯例，以一致和标准化的方式测量心率。
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基线，第 52 周
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第 52 周时体温从基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据当地既定惯例，以一致且标准化的方式测量温度。
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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