Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменения качества жизни, связанного со зрением, у субъектов, получавших афлиберцепт, в соответствии с этикеткой ЕС для ДМО. (AQUA)

12 сентября 2018 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование фазы 4 по изучению изменения качества жизни, связанного со зрением, у субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) во время лечения интравитреальными инъекциями 2 мг афлиберцепта в соответствии с этикеткой ЕС в течение первого года лечения

Оценить изменение качества жизни (NEI VFQ 25) у пациентов с ДМО в течение первого года лечения афлиберцептом в соответствии с EU Label.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Pecs, Венгрия, 7621
  • Германия
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Valencia, Испания, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09124
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
      • Gdansk, Польша, 80-809
      • Katowice, Польша, 40-594
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Lodz, Польша, 91-134
      • Lublin, Польша, 20-079
      • Poznan, Польша, 61-285
      • Warszawa, Польша, 04-141
      • Warszawa, Польша, 01-013
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
      • Leiria, Португалия, 2410-197
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-178
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
      • Bratislava, Словакия, 85107
      • Nitra, Словакия, 949 01
      • Zilina, Словакия, 01207
      • Zvolen, Словакия, 960 01
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
      • Marseille, Франция, 13285
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Praha 10, Чехия, 100 34
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Диагноз ДМО, вторичный по отношению к сахарному диабету, вовлекающий центр макулы (определяемый как площадь центрального субполя на ОКТ) в исследуемом глазу
  • Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
  • BCVA в исследуемом глазу по буквенной шкале ETDRS от 73 до 24 (это соответствует эквиваленту Снеллена примерно от 20/40 до 20/320).

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 / Качество жизни
Лечение афлиберцептом пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 мг афлиберцепта вводят каждые 8 ​​недель после 5 начальных ежемесячных доз Интравитреальная (ВВТ) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла NEI VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов (NEI VFQ-25), представляет собой показатель для конкретного состояния, который был разработан для определения конкретного влияния потери зрения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Расчет подшкал NEI VFQ-25 и общего балла выполняли в соответствии с «Алгоритмом оценки NEI VFQ-25 — август 2000 г.». NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 концепций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса по общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл означает лучшее функционирование. Затем каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно. В этом формате баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла, например. оценка 50 представляет собой 50% от максимально возможной оценки.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в подшкале NEI VFQ 25 Near Activity
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
NEI VFQ-25 — это показатель для конкретного состояния, который был разработан для определения конкретного влияния потери зрения на качество жизни HRQoL. Расчет подшкал NEI VFQ-25 и общего балла выполняли в соответствии с «Алгоритмом оценки NEI VFQ-25 — август 2000 г.». Элементы в каждой подшкале усредняются вместе, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Подшкалы, в которых есть ответы хотя бы на один пункт, можно использовать для получения оценки по подшкалам. Таким образом, баллы представляют собой среднее значение для всех пунктов подшкалы, на которые ответил респондент. Подшкала NEI VFQ-25 «активность рядом» оценивалась от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели в субшкале дистанционной деятельности NEI VFQ 25
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
NEI VFQ-25 — это показатель для конкретного состояния, который был разработан для определения конкретного влияния потери зрения на качество жизни HRQoL. Расчет подшкал NEI VFQ-25 и общего балла выполняли в соответствии с «Алгоритмом оценки NEI VFQ-25 — август 2000 г.». Элементы в каждой подшкале усредняются вместе, чтобы получить 12 баллов подшкалы. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Подшкалы, в которых есть ответы хотя бы на один пункт, можно использовать для получения оценки по подшкалам. Следовательно, баллы представляют собой среднее значение по всем пунктам подшкалы, на которые ответил респондент. Подшкала удаленной деятельности NEI VFQ-25 оценивалась по шкале от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Деятельность на расстоянии определяется как деятельность, требующая зрения вдаль, например, распознавание лиц или чтение уличных знаков.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS] Letter Score])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Зрительную функцию оценивали с использованием протокола ETDRS (Исследовательская группа раннего лечения диабетической ретинопатии, 1985 г.), начиная с 4 метров. Значения могут варьироваться от 0 до 100. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Характеристики сетчатки и поражения оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области. Во время всех посещений, на которые была запланирована процедура ОКТ, исследователь делал снимки и считывал их. Все OCT были заархивированы в электронном виде на исследовательских площадках как часть исходной документации.
Исходный уровень, неделя 52
Доля участников, достигших более или равного (>=) 61 балла по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (DRSS) по оценке с помощью фотографии глазного дна (FP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

ETDRS DRSS оценивали по FP по следующей шкале для обоих глаз. Возможны следующие степени тяжести.

10 = диабетическая ретинопатия (ДР) отсутствует, 14 = ДР сомнительна, 15 = ДР сомнительна, 20 = только микроаневризмы, 35 = легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), 43 = умеренная НПДР, 47 = умеренно тяжелая НПДР, 53 = Тяжелая НПДР, 61 = Легкая пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), 65 = Умеренная ПДР, 71 = ПДР высокого риска, 75 = ПДР высокого риска, 81 = Продвинутая ПДР: дно частично затемнено, центр макулы прикреплен, 85 = Продвинутая стадия PDR: задняя часть глазного дна затемнена или центр макулы отслоен, 90 = невозможно оценить, даже достаточно для уровня 81 или 85.
Исходный уровень, неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриглазного давления перед инъекцией для исследуемого глаза каждые 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, Тонопена или одобренной альтернативы). На протяжении всего исследования у каждого участника использовался один и тот же метод измерения внутриглазного давления. Для измерения внутриглазного давления на тестируемый глаз местно наносили местный анестетик в сочетании с флуоресцеином (пример: одна капля оксибупрокаина плюс флуоресцеин). В приведенной ниже таблице указано внутриглазное давление перед инъекцией для исследуемого глаза.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Систолическое артериальное давление измерялось последовательно и стандартизированно в соответствии с местной практикой.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Диастолическое артериальное давление измерялось последовательно и стандартизированно в соответствии с местной практикой.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Частота сердечных сокращений измерялась последовательным и стандартизированным способом в соответствии с местной практикой.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Температуру измеряли последовательным и стандартизированным способом в соответствии с установленной местной практикой.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться