Investigação da mudança da qualidade de vida relacionada à visão em indivíduos tratados com aflibercept de acordo com o rótulo da UE para DME. (AQUA)
12 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer
Estudo aberto de fase 4 para examinar a mudança na qualidade de vida relacionada à visão em indivíduos com edema macular diabético (EMD) durante o tratamento com injeções intravítreas de 2 mg de aflibercept de acordo com o rótulo da UE para o primeiro ano de tratamento
Avaliar a mudança na qualidade de vida (NEI VFQ 25) em indivíduos com EMD durante o primeiro ano de tratamento com aflibercept de acordo com o EU Label.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64276
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
-
Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 826 06
-
Bratislava, Eslováquia, 85107
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
-
Zilina, Eslováquia, 01207
-
Zvolen, Eslováquia, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Valencia, Espanha, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, França, 94010
-
Marseille, França, 13285
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
-
Budapest, Hungria, 1106
-
Budapest, Hungria, 1133
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Pecs, Hungria, 7621
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09124
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-631
-
Gdansk, Polônia, 80-809
-
Katowice, Polônia, 40-594
-
Krakow, Polônia, 31-501
-
Lodz, Polônia, 91-134
-
Lublin, Polônia, 20-079
-
Poznan, Polônia, 61-285
-
Warszawa, Polônia, 04-141
-
Warszawa, Polônia, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
-
Genève, Suíça, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
-
Wien, Áustria, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Diagnóstico de EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central na OCT) no olho do estudo
- Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
- BCVA no olho do estudo da pontuação da letra ETDRS 73 a 24 (corresponde a um equivalente Snellen de aproximadamente 20/40 a 20/320).
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Incompatibilidade com os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 / Qualidade de Vida
Tratamento com aflibercept em indivíduos com edema macular diabético (EMD)
|
2 mg de aflibercept administrado a cada 8 semanas após 5 doses iniciais mensais Injeção intravítrea (IVT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação total do NEI VFQ-25
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) é uma medida específica de condição que foi projetada para capturar o impacto específico da perda de visão na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
O cálculo das pontuações da subescala NEI VFQ-25 e da pontuação total foi realizado de acordo com o "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de classificação de saúde geral de um único item.
Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta represente melhor funcionamento.
Cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente.
Nesse formato, as pontuações representam a porcentagem alcançada da pontuação total possível, por ex. uma pontuação de 50 representa 50% da pontuação mais alta possível.
|
Linha de base, Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 na subescala NEI VFQ 25 Near Activities
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O NEI VFQ-25 é uma medida específica da condição que foi projetada para capturar o impacto específico da perda de visão na QVRS.
O cálculo das pontuações da subescala NEI VFQ-25 e da pontuação total foi realizado de acordo com o "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Os itens dentro de cada subescala são calculados juntos para criar as 12 pontuações da subescala.
Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala.
Subescalas com pelo menos um item respondido podem ser usadas para gerar uma pontuação de subescala.
Assim, as pontuações representam a média de todos os itens na subescala que o entrevistado respondeu. A subescala de atividades próximas do NEI VFQ-25 foi pontuada de 0 a 100, com uma pontuação de 0 sendo o pior resultado e 100 sendo o melhor resultado.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que exijam visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 na subescala de atividades distantes NEI VFQ 25
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O NEI VFQ-25 é uma medida específica da condição que foi projetada para capturar o impacto específico da perda de visão na QVRS.
O cálculo das pontuações da subescala NEI VFQ-25 e da pontuação total foi realizado de acordo com o "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Os itens dentro de cada subescala são calculados juntos para criar as 12 pontuações da subescala.
Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala.
Subescalas com pelo menos um item respondido podem ser usadas para gerar uma pontuação de subescala.
Assim, os escores representam a média de todos os itens da subescala que o respondente respondeu.
A subescala de atividades distantes do NEI VFQ-25 foi pontuada de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
Atividades distantes são definidas como atividades que requerem visão à distância, como reconhecer rostos ou ler sinais de trânsito.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética [ETDRS] Letter Score])
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) começando em 4 metros.
Os valores podem variar de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base até a semana 52 na espessura central da retina (CRT) medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
As características da retina e das lesões foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
Para todas as visitas em que o procedimento de OCT foi agendado, as imagens foram capturadas e lidas pelo investigador.
Todos os OCTs foram arquivados eletronicamente nos locais de estudo como parte da documentação original.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Proporção de participantes que progrediram para maior ou igual a (>=) 61 na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ETDRS (DRSS), conforme avaliado por fotografia de fundo de olho (FP)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O ETDRS DRSS foi avaliado por FP de acordo com a seguinte escala para ambos os olhos. As seguintes gravidades são possíveis. 10 = Retinopatia diabética (RD) ausente, 14 = RD questionável, 15 = RD questionável, 20 = Apenas microaneurismas, 35 = Retinopatia diabética não proliferativa leve (RDNP), 43 = RDNP moderada, 47 = RDNP moderadamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatia diabética proliferativa leve (PDR), 65 = PDR moderado, 71 = PDR de alto risco, 75 = PDR de alto risco, 81 = PDR avançado: fundo parcialmente obscurecido, centro da mácula anexado, 85 = Avançado PDR: fundo posterior obscurecido, ou centro da mácula destacado, 90 = não pode graduar, mesmo suficientemente para o nível 81 ou 85. |
Linha de base, Semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pressão intraocular pré-injeção para o olho do estudo a cada 4 semanas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
A pressão intraocular (PIO) foi medida usando tonometria de aplanação Goldmann, Tonopen ou alternativa aprovada).
O mesmo método de medição da pressão intraocular foi usado em cada participante durante todo o estudo.
Para a medida da pressão intraocular, um anestésico local combinado com fluoresceína foi aplicado topicamente no olho testado (exemplo: uma gota de oxibuprocaína mais fluoresceína).
Na tabela abaixo, foi relatada a pressão intraocular pré-injeção para o olho do estudo.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A pressão arterial sistólica foi medida de forma consistente e padronizada de acordo com a prática estabelecida localmente.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A pressão arterial diastólica foi medida de forma consistente e padronizada de acordo com a prática estabelecida localmente.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A frequência cardíaca foi medida de forma consistente e padronizada de acordo com a prática estabelecida localmente.
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Alteração da linha de base na temperatura corporal na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
A temperatura foi medida de forma consistente e padronizada de acordo com a prática estabelecida localmente.
|
Linha de base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17850
- 2014-005119-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .