Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany jakości życia związanej ze wzrokiem u osób leczonych afliberceptem zgodnie z etykietą UE dla DME. (AQUA)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie IV fazy mające na celu ocenę zmiany jakości życia związanej z widzeniem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) podczas leczenia wstrzyknięciami doszklistkowymi 2 mg Afliberceptu zgodnie z etykietą UE w pierwszym roku leczenia

Ocena zmiany jakości życia (NEI VFQ 25) u osób z DME podczas pierwszego roku leczenia afliberceptem zgodnie z etykietą UE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
      • Marseille, Francja, 13285
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Niemcy
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
      • Gdansk, Polska, 80-809
      • Katowice, Polska, 40-594
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Lodz, Polska, 91-134
      • Lublin, Polska, 20-079
      • Poznan, Polska, 61-285
      • Warszawa, Polska, 04-141
      • Warszawa, Polska, 01-013
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-178
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1204
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Bratislava, Słowacja, 85107
      • Nitra, Słowacja, 949 01
      • Zilina, Słowacja, 01207
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7621
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09124
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Rozpoznanie DME wtórnego do cukrzycy obejmującego środek plamki żółtej (zdefiniowanej jako obszar środkowego subpola w OCT) w badanym oku
  • Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
  • BCVA w badanym oku z oceną liter ETDRS od 73 do 24 (odpowiada to ekwiwalentowi Snellena wynoszącemu około 20/40 do 20/320).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Niezgodność z kryteriami włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 / Jakość życia
Leczenie afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Lek: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg afliberceptu podawane co 8 tygodni po 5 początkowych dawkach miesięcznych Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w całkowitym wyniku NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
25-itemowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) jest miarą specyficzną dla stanu, która została zaprojektowana w celu uchwycenia specyficznego wpływu utraty wzroku na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Obliczenia wyników podskali NEI VFQ-25 i wyniku całkowitego przeprowadzono zgodnie z „Algorytmem punktacji NEI VFQ-25 – sierpień 2000”. NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Każda pozycja jest następnie przeliczana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku, np. wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w podskali NEI VFQ 25 w pobliżu aktywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
NEI VFQ-25 to specyficzna dla stanu miara, która została zaprojektowana w celu uchwycenia specyficznego wpływu utraty wzroku na HRQoL. Obliczenia wyników podskali NEI VFQ-25 i wyniku całkowitego przeprowadzono zgodnie z „Algorytmem punktacji NEI VFQ-25 – sierpień 2000”. Pozycje w ramach każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Podskale z co najmniej jedną odpowiedzią na pytanie mogą być użyte do wygenerowania wyniku podskali. W związku z tym wyniki reprezentują średnią dla wszystkich pozycji w podskali, na które odpowiedział respondent. Podskala NEI VFQ-25 dotycząca czynności bliskich została oceniona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy wynik. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłej prasy w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w podskali odległych działań NEI VFQ 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
NEI VFQ-25 to specyficzna dla stanu miara, która została zaprojektowana w celu uchwycenia specyficznego wpływu utraty wzroku na HRQoL. Obliczenia wyników podskali NEI VFQ-25 i wyniku całkowitego przeprowadzono zgodnie z „Algorytmem punktacji NEI VFQ-25 – sierpień 2000”. Pozycje w ramach każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Podskale z co najmniej jedną odpowiedzią na pytanie mogą być użyte do wygenerowania wyniku podskali. Wyniki reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji w podskali, na które odpowiedział respondent. Podskala czynności odległych NEI VFQ-25 została oceniona od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik. Odległe czynności definiuje się jako czynności wymagające widzenia na odległość, takie jak rozpoznawanie twarzy lub czytanie znaków drogowych.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS] Litera Score])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Czynność wzrokową oceniano za pomocą protokołu ETDRS (Grupa badawcza wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej 1985) zaczynając od 4 metrów. Wartości mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowej do tygodnia 52. mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Charakterystykę siatkówki i zmian oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT). W przypadku wszystkich wizyt, na których zaplanowano procedurę OCT, badacz rejestrował i odczytywał obrazy. Wszystkie KTZ zostały zarchiwizowane elektronicznie w ośrodkach badawczych jako część dokumentacji źródłowej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy (>=) 61 punktów w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS, na podstawie oceny dna oka (FP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

ETDRS DRSS został oceniony przez FP zgodnie z następującą skalą dla obu oczu. Możliwe są następujące poziomy ciężkości.

10 = Retinopatia cukrzycowa (DR) nieobecna, 14 = DR wątpliwa, 15 = DR wątpliwa, 20 = Tylko mikrotętniaki, 35 = Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), 43 = Umiarkowana NPDR, 47 = Umiarkowanie ciężka NPDR, 53 = ciężka NPDR, 61 = łagodna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), 65 = umiarkowana retinopatia cukrzycowa, 71 = PDR wysokiego ryzyka, 75 = PDR wysokiego ryzyka, 81 = zaawansowana PDR: częściowo przesłonięty dno oka, środek plamki żółtej przyczepiony, 85 = zaawansowany PDR: zaciemniony tylny dno oka lub odłączony środek plamki żółtej, 90 = brak oceny, nawet wystarczającej dla poziomu 81 lub 85.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia śródgałkowego przed wstrzyknięciem w stosunku do wartości wyjściowych dla badanego oka co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, Tonopen lub zatwierdzonej alternatywy). Ta sama metoda pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego była stosowana u każdego uczestnika podczas całego badania. W celu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego na badane oko nanoszono miejscowo środek znieczulający połączony z fluoresceiną (przykład: jedna kropla oksybuprokainy plus fluoresceina). W poniższej tabeli podano ciśnienie śródgałkowe przed wstrzyknięciem dla badanego oka.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w spójny i wystandaryzowany sposób, zgodnie z lokalnie ustaloną praktyką.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w spójny i wystandaryzowany sposób, zgodnie z lokalnie ustaloną praktyką.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Tętno mierzono w spójny i wystandaryzowany sposób, zgodnie z lokalnie ustaloną praktyką.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Temperaturę mierzono w spójny i znormalizowany sposób, zgodnie z lokalnie ustaloną praktyką.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj