Undersökning av förändringen av synrelaterad livskvalitet hos personer som behandlats med Aflibercept enligt EU-märkning för DME. (AQUA)
12 september 2018 uppdaterad av: Bayer
Öppen fas-4-studie för att undersöka förändringen av synrelaterad livskvalitet hos personer med diabetes makulaödem (DME) under behandling med intravitreala injektioner på 2 mg Aflibercept enligt EU-märkningen för det första behandlingsåret
Att utvärdera förändringen i livskvalitet (NEI VFQ 25) hos patienter med DME under det första året av behandling med aflibercept enligt EU-märkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Katowice, Polen, 40-594
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Lodz, Polen, 91-134
-
Lublin, Polen, 20-079
-
Poznan, Polen, 61-285
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Warszawa, Polen, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-178
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
-
Genève, Schweiz, 1204
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
-
Bratislava, Slovakien, 85107
-
Nitra, Slovakien, 949 01
-
Zilina, Slovakien, 01207
-
Zvolen, Slovakien, 960 01
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64276
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1133
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Pecs, Ungern, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1140
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Diagnos av DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken (definierad som området för mittdelfältet på OCT) i studieögat
- Försämring av synen fastställdes att primärt vara resultatet av DME i studieögat
- BCVA i studieögat av ETDRS bokstavspoäng 73 till 24 (Detta motsvarar en Snellen-ekvivalent på ungefär 20/40 till 20/320.)
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Missmatch med inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 / Livskvalitet
Aflibercept-behandling hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)
|
2 mg aflibercept administrerat var 8:e vecka efter 5 initiala månadsdoser Intravitreal (IVT) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i NEI VFQ-25 totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
National eye institute 25-item visual function questionnaire (NEI VFQ-25) är ett tillståndsspecifikt mått som utformats för att fånga den specifika påverkan av synförlust på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Beräkningen för NEI VFQ-25-subskalepoäng och totalpoäng utfördes enligt "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt.
Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre funktion.
Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng.
I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen, t.ex. en poäng på 50 representerar 50 % av högsta möjliga poäng.
|
Baslinje, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i NEI VFQ 25 Near Activities Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
NEI VFQ-25 är ett tillståndsspecifikt mått som utformats för att fånga den specifika påverkan av synförlust på HRQoL.
Beräkningen för NEI VFQ-25-subskalepoäng och totalpoäng utfördes enligt "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa de 12 underskalapoängen.
Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen.
Delskalor med minst ett svar besvarat kan användas för att generera en delskalapoäng.
Därför representerar poängen genomsnittet för alla poster i underskalan som respondenten svarade på. Underskalan NEI VFQ-25 nära aktiviteter fick poäng från 0-100 med poängen 0 som det sämsta resultatet och 100 som det bästa resultatet.
Nära aktiviteter definieras som att läsa vanligt tryck i tidningar, utföra arbete eller fritidsintressen som kräver nära syn, eller hitta något på en fullsatt hylla.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i NEI VFQ 25 Distant Activities Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
NEI VFQ-25 är ett tillståndsspecifikt mått som utformats för att fånga den specifika påverkan av synförlust på HRQoL.
Beräkningen för NEI VFQ-25-subskalepoäng och totalpoäng utfördes enligt "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000".
Objekt inom varje underskala beräknas tillsammans för att skapa de 12 underskalapoängen.
Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen.
Delskalor med minst ett svar besvarat kan användas för att generera en delskalapoäng.
Därför representerar poängen genomsnittet för alla poster i underskalan som respondenten besvarade.
NEI VFQ-25-underskalan för distansaktiviteter fick poäng från 0-100 med poängen 0 som det sämsta resultatet och 100 som det bästa resultatet.
Aktiviteter på avstånd definieras som aktiviteter som kräver avståndsseende, som att känna igen ansikten eller läsa gatuskyltar.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letter Score])
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Visuell funktion utvärderades med hjälp av ETDRS-protokollet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) med början på 4 meter.
Värdena kan variera från 0 till 100.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i central retinal tjocklek (CRT) mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Retinal- och lesionsegenskaper utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT).
För alla besök där OCT-proceduren var planerad, togs bilder och lästes av utredaren.
Alla ULT arkiverades elektroniskt på studieplatserna som en del av källdokumentationen.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare som utvecklas till högre eller lika med (>=) 61 på ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) som bedömts av Fundus Photography (FP)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ETDRS DRSS bedömdes av FP enligt följande skala för båda ögonen. Följande svårighetsgrader är möjliga. 10 = Diabetisk retinopati (DR) saknas, 14 = DR tveksam, 15 = DR tveksam, 20 = Endast mikroaneurysm, 35 = Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 43 = Måttlig NPDR, 47 = Måttligt svår NPDR, 53 = Svår NPDR, 61 = Mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), 65 = Måttlig PDR, 71 = Högrisk PDR, 75 = Högrisk PDR, 81 = Avancerad PDR: ögonbotten delvis skymd, mitten av gula fläcken fäst, 85 = Avancerat PDR: posterior fundus obscured, eller center of macula lossed, 90 = kan inte betygsättas, ens tillräckligt för nivå 81 eller 85. |
Baslinje, vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck före injektion för studieöga var 4:e vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
Intraokulärt tryck (IOP) mättes med applanationstonometri Goldmann, Tonopen eller godkänt alternativ).
Samma metod för intraokulär tryckmätning användes hos varje deltagare under hela studien.
För mätning av intraokulärt tryck applicerades ett lokalbedövningsmedel kombinerat med fluorescein topiskt på ögat som testades (exempel: en droppe oxibuprokain plus fluorescein).
I tabellen nedan rapporterades intraokulärt tryck före injektion för studieögat.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Systoliskt blodtryck mättes på ett konsekvent och standardiserat sätt enligt lokalt etablerad praxis.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Diastoliskt blodtryck mättes på ett konsekvent och standardiserat sätt enligt lokalt etablerad praxis.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Hjärtfrekvensen mättes på ett konsekvent och standardiserat sätt enligt lokalt etablerad praxis.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Temperaturen mättes på ett konsekvent och standardiserat sätt enligt lokalt etablerad praxis.
|
Baslinje, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17850
- 2014-005119-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .