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Indagine sulla qualità della vita correlata al cambiamento della vista nei soggetti trattati con Aflibercept secondo l'etichetta europea per il DME. (AQUA)

12 settembre 2018 aggiornato da: Bayer

Studio di fase 4 in aperto per esaminare il cambiamento della qualità della vita correlata alla vista in soggetti con edema maculare diabetico (DME) durante il trattamento con iniezioni intravitreali di 2 mg di Aflibercept secondo il marchio UE per il primo anno di trattamento

Valutare il cambiamento nella qualità della vita (NEI VFQ 25) nei soggetti con DME durante il primo anno di trattamento con aflibercept secondo l'etichetta europea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Praha 10, Cechia, 100 34
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13285
  • Germania
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09124
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
      • Gdansk, Polonia, 80-809
      • Katowice, Polonia, 40-594
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 91-134
      • Lublin, Polonia, 20-079
      • Poznan, Polonia, 61-285
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Warszawa, Polonia, 01-013
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-178
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
      • Zilina, Slovacchia, 01207
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1204
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pecs, Ungheria, 7621

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Diagnosi di DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale su OCT) nell'occhio dello studio
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • BCVA nell'occhio dello studio del punteggio della lettera ETDRS da 73 a 24 (corrisponde a un equivalente Snellen di circa 20/40 a 20/320).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Mancata corrispondenza con i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 / Qualità della vita
Trattamento con Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico (DME)
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
2 mg di aflibercept somministrato ogni 8 settimane dopo 5 dosi mensili iniziali Iniezione intravitreale (IVT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il questionario sulla funzione visiva di 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) è una misura specifica della condizione che è stata progettata per catturare l'impatto specifico della perdita della vista sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il calcolo dei punteggi della sottoscala NEI VFQ-25 e del punteggio totale è stato eseguito secondo il "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Il NEI VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, oltre a un'ulteriore domanda di valutazione generale della salute a voce singola. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento migliore. Ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti. In questo formato i punteggi rappresentano la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile, ad es. un punteggio di 50 rappresenta il 50% del punteggio più alto possibile.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla settimana 52 nella sottoscala NEI VFQ 25 Near Activities
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
NEI VFQ-25 è una misura specifica della condizione che è stata progettata per catturare l'impatto specifico della perdita della vista sulla HRQoL. Il calcolo dei punteggi della sottoscala NEI VFQ-25 e del punteggio totale è stato eseguito secondo il "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono mediati insieme per creare i 12 punteggi della sottoscala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Le sottoscale con almeno un elemento risposto possono essere utilizzate per generare un punteggio di sottoscala. Quindi, i punteggi rappresentano la media per tutti gli elementi nella sottoscala a cui l'intervistato ha risposto. La sottoscala NEI VFQ-25 è stata valutata da 0 a 100 con un punteggio di 0 come risultato peggiore e 100 come risultato migliore. Le attività da vicino sono definite come leggere la stampa ordinaria sui giornali, eseguire lavori o hobby che richiedono una visione da vicino o trovare qualcosa su uno scaffale affollato.
Basale, settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52 nella sottoscala delle attività a distanza NEI VFQ 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
NEI VFQ-25 è una misura specifica della condizione che è stata progettata per catturare l'impatto specifico della perdita della vista sulla HRQoL. Il calcolo dei punteggi della sottoscala NEI VFQ-25 e del punteggio totale è stato eseguito secondo il "NEI VFQ-25 Scoring Algorithm - August 2000". Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono mediati insieme per creare i 12 punteggi della sottoscala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Le sottoscale con almeno un elemento risposto possono essere utilizzate per generare un punteggio di sottoscala. Quindi, i punteggi rappresentano la media per tutti gli elementi nella sottoscala a cui l'intervistato ha risposto. La sottoscala delle attività a distanza NEI VFQ-25 è stata valutata da 0 a 100 con un punteggio di 0 come risultato peggiore e 100 come risultato migliore. Le attività a distanza sono definite come attività che richiedono una visione a distanza, come il riconoscimento dei volti o la lettura dei segnali stradali.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) (punteggio lettera dello studio sulla retinopatia diabetica precoce del trattamento [ETDRS]])
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group 1985) a partire da 4 metri. I valori possono variare da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 dello spessore retinico centrale (CRT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Le caratteristiche della retina e della lesione sono state valutate utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT). Per tutte le visite in cui era programmata la procedura OCT, le immagini sono state acquisite e lette dall'investigatore. Tutti i PTOM sono stati archiviati elettronicamente presso i siti di studio come parte della documentazione di origine.
Basale, settimana 52
Proporzione di partecipanti che progredisce a maggiore o uguale a (>=) 61 sulla scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS (DRSS) valutata dalla fotografia del fondo oculare (FP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

L'ETDRS DRSS è stato valutato da FP secondo la seguente scala per entrambi gli occhi. Sono possibili le seguenti gravità.

10 = retinopatia diabetica (DR) assente, 14 = DR discutibile, 15 = DR discutibile, 20 = solo microaneurismi, 35 = lieve retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), 43 = RD moderata, 47 = NPDR moderatamente grave, 53 = NPDR grave, 61 = Retinopatia diabetica proliferativa lieve (PDR), 65 = PDR moderata, 71 = PDR ad alto rischio, 75 = PDR ad alto rischio, 81 = PDR avanzato: fondo parzialmente oscurato, centro della macula attaccato, 85 = Avanzato PDR: fondo oculare posteriore oscurato, o centro della macula distaccato, 90 = non può valutare, anche sufficientemente per il livello 81 o 85.
Basale, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare pre-iniezione per l'occhio dello studio ogni 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
La pressione intraoculare (IOP) è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione Goldmann, Tonopen o alternativa approvata). Lo stesso metodo di misurazione della pressione intraoculare è stato utilizzato in ogni partecipante durante lo studio. Per la misurazione della pressione intraoculare, è stato applicato localmente un anestetico locale combinato con fluoresceina sull'occhio in esame (esempio: una goccia di ossibuprocaina più fluoresceina). Nella tabella sottostante è stata riportata la pressione intraoculare pre-iniezione per l'occhio dello studio.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata in modo coerente e standardizzato secondo la pratica stabilita a livello locale.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata in modo coerente e standardizzato secondo la pratica stabilita a livello locale.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La frequenza cardiaca è stata misurata in modo coerente e standardizzato secondo la pratica stabilita a livello locale.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La temperatura è stata misurata in modo coerente e standardizzato secondo la pratica stabilita a livello locale.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17850
  • 2014-005119-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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